Harmony Biosciences Holdings, Inc. Common Stock 25th Annual Needham Virtual Healthcare Conference

네, 물론입니다, 아미. 안녕하세요, 아미. 하모니 팀을 대표해 니덤 가상 헬스케어 컨퍼런스 초대에 다시 한번 감사드립니다. 올해 다가올 일들에 대해 매우 기대하고 있습니다. 이는 단기 및 장기 성장과 가치 창출의 기반을 마련해 줍니다. 주요 우선순위 중 일부를 말씀드리자면, 먼저 WAKIX부터 시작하겠습니다. WAKIX는 시장 출시 6년 차에 순매출 10억 달러 이상을 달성할 예정이며, 이는 매우 견고한 기반을 제공한다고 생각합니다. 많은 분들이 이미 알고 계시겠지만요. 피톨리산트 차세대 프로그램 중 위장저항성 피톨리산트 GR은 이번 분기에 NDA 제출을 목표로 하고 있으며, 2027년 1분기 PDUFA 날짜를 목표로 하고 있습니다.

피톨리산트 고용량(HD)의 경우, 기면증과 특발성 과다수면증(IH)을 대상으로 한 두 건의 3상 등록 임상시험이 진행 중입니다. 이들은 2028년 PDUFA 목표일과 2024년까지 출원된 실용신안 특허를 통해 피톨리산트 프랜차이즈를 확장하기 위한 것입니다. 이 프로그램들은 또한 기면증의 피로와 IH의 수면 관성 같은 독특한 적응증에 대한 새로운 라벨링을 평가하도록 설계되었습니다. 쿠마르가 2042년까지 유효한 발행 특허를 통해 라이선스를 취득한 피톨리산트의 새로운 제형에 대해 더 자세히 설명해 드릴 것입니다. 이를 통해 피로가 주요 증상인 광범위한 중추신경계(CNS) 환자군에서 피톨리산트를 탐색할 기회를 갖게 됩니다. 이 전략과 접근법에는 과학적이고 기전적인 근거가 있습니다. 이 새로운 기회에 대해서도 매우 기대하고 있습니다.

피톨리산트 프랜차이즈에 많은 일이 진행 중이지만, 우리는 BP1.15205를 활용한 오렉신 프로그램의 진전에 대해 매우 기대하고 있습니다. 이 약물은 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 단일 용량 증가 PK 시험에서 연중 중간에 주요 결과를 발표할 예정이며, 이어서 연중 중간에 IND 제출이 계획되어 있습니다. 수면 부족 상태의 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 PK 시험을 시작할 예정이며, 이를 통해 효능 신호와 안전성, 내약성, 그리고 2상 개념 증명 시험을 위한 용량 범위에 대한 초기 데이터를 확보할 것입니다. 모두에게 다시 한 번 상기시키고 싶은 또 다른 우선순위는 EPX-100을 활용한 발달 및 간질성 뇌병증 개발 프로그램입니다. 두 건의 3상 시험이 진행 중이며, 하나는 드라베 증후군, 다른 하나는 LGS를 대상으로 하며, 두 시험 모두 2027년에 주요 결과가 예상되고 2028년에 PDUFA 목표일이 설정되어 있습니다.