Mannkind Corporation FDA announcement

부탁드립니다, 대표님. 감사합니다, 운영자님. 안녕하세요, 여러분.

MannKind에게 매우 뜻깊은 날에 함께해 주셔서 감사합니다. 오늘 아침의 진행 순서는 다음과 같습니다. 먼저 승인 소식과 그 의미에 대해 말씀드리겠습니다. 그다음에 최고 의료 책임자인 아제이 아후자 박사께서 Furoscix ReadyFlow의 임상 개요를 설명해 드릴 것입니다. 그 후 제가 다시 나와 출시 전략에 대해 말씀드리고, 질의응답 시간을 갖겠습니다. 승인 소식부터 시작하겠습니다. 어제부로 FDA가 Furoscix ReadyFlow를 승인했다는 점을 자랑스럽게 알려드립니다. 이는 우리가 scPharmaceuticals 인수를 발표한 이후로 계속 이야기해 온 중요한 이정표입니다. 2026년 들어 세 번째 FDA 승인으로, 1분기 Afrezza 용량 조정, 2분기 소아 승인, 그리고 이번 3분기 ReadyFlow 자동 주사기 승인까지 이어지고 있습니다.

60년 넘게 푸로세미드는 체액 과부하 치료의 금본위제로 자리 잡아 왔습니다. 하지만 투여 방식은 경구 요법이나 병원 내 정맥 주사에 한정되어 왔습니다. ReadyFlow 승인은 NODs라고도 불리는 가정에서 투여하는 비경구 이뇨제라는 새로운 신흥 클래스에서 새로운 기준을 세워 체액 과부하 치료를 혁신할 잠재력을 열어줍니다. 또한, 어제 승인으로 촉발된 4,500만 달러의 조건부 가치권 지급을 지원할 프레이저 라이프 사이언스가 주도하는 5,000만 달러 규모의 PIPE 금융을 발표했습니다. Furoscix ReadyFlow는 자동 주사기를 통해 투여되는 최초이자 유일한 정맥 주사와 동등한 이뇨제입니다. 이는 Furoscix의 검증된 개념을 바탕으로 투여 시간을 단축하고 사용 편의성을 높였습니다. 우리는 5시간 착용식 주입에서 10초 이내에 전량 투여하는 방식으로 전환하면서도 임상 의사들이 기대하는 IV 푸로세미드의 약동학/약력학 성능을 유지하고 있습니다.