Envoy Medical, Inc. Class A Common Stock Life Sciences Virtual Investor Forum
Review the key takeaways and the transcript of this earnings call.
- Envoy Medical is developing the world’s first fully implantable cochlear implant and currently has its clinical trial fully enrolled and in the data collection phase.
- A PMA submission for FDA approval is planned to be filed next year, with approval expected in late 2027 or early 2028.
- The total addressable market (TAM) for cochlear implants in the U.S. is estimated at approximately $84 billion, with about 2.8 million adults reported as clinical candidates.
- Envoy Medical’s product has no external microphone, uses a chest-mounted battery enabling extended use, and features a design differentiated from competitors.
- Existing cochlear implants are partially implanted and require external devices, microphones, magnets, and batteries, whereas Envoy Medical’s fully implantable device eliminates external components, offering superior usability and aesthetics.
- The clinical trial involved 56 patients across 7 sites, and the company will apply to the FDA once patients complete their 12-month visits.
- The commercialization strategy focuses on concentrating sales with a small number of distributors by leveraging relationships with existing clinical trial sites rather than deploying a large sales force.
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Transcript
Preview the first five paragraphs, organized by speaker.
안녕하세요, 라이프 사이언스 투자자 포럼에 오신 것을 환영합니다. OTC 마켓과 공동 주최자인 Zacks Small Cap Research를 대표하여 여러분이 함께해 주셔서 매우 기쁩니다. 다음 발표는 엔보이 메디컬에서 진행합니다. 발표자에게 언제든지 질문을 제출하실 수 있다는 점 참고해 주시기 바랍니다. 또한 "회의 예약"을 클릭하시면 1:1 미팅 가능 여부를 확인하실 수 있습니다. 지금부터 나스닥에서 COCH라는 심볼로 거래되는 엔보이 메디컬의 최고경영자 겸 이사인 브렌트 루카스를 모시게 되어 매우 기쁩니다. 다시 오신 것을 환영합니다, 브렌트. 감사합니다.
여기에 있게 되어 기쁩니다. 다시 한번 엔보이 메디컬과 저희 조직이 세계 최초로 완전 이식형 인공와우 이식기를 통해 청각 임플란트 산업을 혁신하기 위해 준비 중인 훌륭한 진전에 대해 이야기하게 되어 매우 설렙니다. 이 제품은 마이크를 사용하지 않으며, 현재 표준 치료법과 경쟁사가 개발 중인 것으로 생각되는 제품에 비해 장기 배터리를 탑재하고 있습니다. 우리는 이 시장을 혁신하고 진정으로 혁신적이고 획기적인 기술을 시장에 선보이기 위해 여러 차별화된 요소를 가지고 있습니다.
현재 임상시험이 완전히 등록된 상태이며, 데이터 수집 단계에 있습니다. 내년에는 PMA 승인 신청 절차를 통해 FDA 승인을 제출할 계획입니다. 엔보이 메디컬에게 매우 흥미로운 시기이며, 투자자 여러분께서도 저희를 조사하고 검토하셔서 이 기회를 통해 엔보이 메디컬에 대해 흥미를 느끼시길 바랍니다. 일부 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이 발표 자료는 저희 웹사이트에도 게시되어 있으니, ir.envoymedical.com에서 추가 정보를 확인해 주시기 바랍니다. 앞서 언급했듯이, 저희는 나스닥에서 COCH로 거래되고 있습니다.
계속 관심을 가져 주시기 바라며, 앞으로 12~18개월 동안 여러 중요한 이정표가 도래할 것으로 예상되어 잠재적 촉매제가 될 수 있습니다. 이 발표를 진행하면서 모든 내용을 다룰 예정이며, 이 기회가 매우 훌륭하다는 점을 말씀드리고 싶습니다. 인공와우 이식기 분야는 익숙하지 않으시다면 비교적 정체된 시장임을 알 수 있습니다. 이 기술은 약 40년 전부터 청각 손실 치료 옵션의 일부가 되었습니다. 솔직히 말해 지난 40년 동안 크게 변한 것이 없습니다. 엔보이 메디컬은 완전 이식형 장치를 시장에 선보임으로써 현 상태를 변화시키려 하고 있으며, 내년 또는 내후년 내에 이를 실현할 수 있기를 희망합니다. 저희는 매우 기대하고 있으며, 더 나은 기술을 보유했다고 믿고 있고, 환자분들도 매우 기대하고 있습니다.
앞으로 몇 년간 저희가 이정표를 달성해 나가는 과정을 매우 기대하고 있습니다. 미국 내 인공와우 시장을 보면, 총 시장 규모(TAM)는 약 840억 달러에 달합니다. 이는 인공와우 임상 후보가 될 수 있는 성인 인구만을 기준으로 산출한 수치입니다. 미국 내 성인만을 대상으로 할 경우, 약 280만 명이 인공와우가 필요하거나 인공와우로 혜택을 받을 수 있는 사람들입니다. 제 관점에서 이 숫자는 다소 보수적인 편입니다, 몇 가지 이유 때문입니다. 첫째, 일부 출판물에서 언급했듯이, 양쪽 귀 모두 수술을 원하는 사람들이 있습니다. 약 30%가 양쪽 귀 수술을 받은 상태입니다. 따라서 280만 명이라는 숫자는 이 점에서 더 커져야 합니다.
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