Belite Bio, Inc American Depositary Shares Stifel 2026 Virtual Ophthalmology Forum

제가 시작하겠습니다. Stifel 미팅에 참석하게 되어 영광입니다. 제 이름은 헨릭 숄입니다. 저는 독일과 영국에서 훈련받은 망막 전문의입니다. 존스 홉킨스 대학교 윌머 안과 연구소에서 교수로 재직했습니다. 그때 Stargardt 병의 임상 개발에 참고가 된 대규모 전 세계 자연사 연구를 개발했습니다. 그때는 나중에 Belite Bio에 합류할 줄은 전혀 몰랐습니다. 저는 여러 해 동안 과학 자문위원회 멤버와 DSMB 멤버로 Belite와 함께 일했으며, 2년 전에 Belite에 합류했습니다. Belite는 망막 분야에서 충족되지 않은 의료 수요를 위한 새로운 치료법을 개발 중입니다. 저희는 두 가지 주요 적응증, 즉 전혀 치료법이 없는 Stargardt 병과 조금 후에 Stargardt 병에 대해 설명드리겠습니다.

매우 유사한 질환으로, 어쩌면 더 나이 든 형제라고 할 수 있는 지리적 위축(GA)이 있습니다. 이는 고령층에 영향을 미치며, 망막색소상피(RPE)와 광수용체가 퇴화하는 황반변성의 일종입니다. 이것이 저희가 처한 상황입니다. 저희는 Stargardt 병에 대한 등록 임상시험인 DRAGON을 완료했고, 12월 1일에 주요 결과를 발표했으며, 이후 FDA에 NDA 제출 준비를 진행 중이며, 한 달 이내에 완료할 예정입니다. 저희는 내년 1분기에 FDA의 우선 심사를 거쳐 승인을 받을 것으로 예상하고 있습니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 완전히 충족되지 않은 의료 수요인 Stargardt 병에 대한 최초의 치료제가 될 것입니다. 이 질환은 심각하며 소아 질환입니다. 그리 희귀하지는 않습니다. 예를 들어 RPE65 관련 망막 이영양증보다는 덜 희귀합니다.

발병률이 70배 더 높으며, 미국 내 약 5만 명의 환자에게 영향을 미칩니다.