Revolution Medicines, Inc. Common Stock Guggenheim Securities Emerging Outlook: Biotech Summit 2026
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좋은 아침입니다. 저는 구겐하임의 시니어 바이오텍 애널리스트 마이클 슈미트이며, 리볼루션 메디신스의 사장 겸 CEO인 마크 골드스미스를 모시게 되어 매우 기쁩니다. 마크, 환영합니다. 참석해 주셔서 감사합니다.
초대해 주셔서 감사합니다. 바로 질문으로 넘어가겠습니다만, 간단히 회사 현황에 대해 말씀해 주시겠습니까?
좋습니다. 바로 시작하겠습니다.
Dirac과 RACEP에 대해 많은 관심이 쏠리고 있는데, 오는 3상 완전 무작위 임상 데이터 발표에 주목하고 있습니다. 2026년 상반기에 두 번째 라인 췌장암(RASolute 302 연구)의 최종 결과 데이터를 발표할 예정이라고 안내하셨습니다. 제가 알기로는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 이중 주 평가변수이며, 이전에 말씀하신 바처럼 두 평가변수 중 어느 하나가 긍정적이면 연구가 성공할 수 있다고 이해하고 있습니다. 하지만 이 연구는 특정 수의 전체생존 이벤트 발생 시 결과 발표가 진행되는 것으로 알고 있습니다. 첫 번째 질문은, RASolute 302 연구의 환자들이 이전 1/2상 연구와 얼마나 유사할 것으로 예상하시는지 궁금합니다. 또한 1/2상 연구에서 이미 매우 긍정적이었던 데이터가 더 큰 3상 시험에서도 재현될 것이라는 확신은 어느 정도인지요?
질문해 주셔서 감사합니다. 설명을 드리자면, 주 평가변수는 PFS와 OS 두 가지입니다. FDA는 공개적으로 OS를 주요 결과로 보고 있음을 명확히 했는데, 이는 역사적으로 PFS가 항상 결과를 반영하지 못한 사례가 있기 때문입니다. 그래서 저희는 OS를 가장 중요한 평가변수로 보고 있습니다. 이에 따라 이 임상은 OS 이벤트 발생 수를 기반으로 결과 발표 시점을 결정하는 방식으로 설계되었습니다. 이는 저희가 예상하는 효과 크기와 이벤트 누적을 모델링한 것입니다. OS에 중점을 두고 설계되었기 때문에, 사실상 PFS에서는 과도한 검정력을 가진 셈입니다. 지정된 OS 이벤트 수에 도달해 데이터를 공개하면 세 가지 경우의 수가 있습니다. 두 평가변수 모두 통계적 유의성에 미치지 못할 수도 있습니다.
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