Celldex Therapeutics, Inc Study result

안녕하세요, 오후 인사 드리며, 가려움증 결절증(PN)에서 진행한 2상 바르졸볼리맙 연구 결과를 논의하기 위해 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘 콜에는 공동창립자이자 사장 겸 최고경영자인 앤서니 마루치, 공동창립자이자 부사장 겸 최고과학책임자인 티보 켈러 박사, 수석 부사장 겸 최고의료책임자인 다이앤 영 박사, 수석 부사장 겸 최고상업책임자인 테리 로버가 함께하고 있습니다. 오늘 콜에 사용되는 슬라이드는 회사 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 논의를 시작하기 전에, 오늘 발표자들이 할 미래 예측 진술과 관련된 정보가 있는 두 번째 슬라이드를 참고해 주시기 바랍니다. 이 콜 후반에 질의응답 시간이 진행될 예정임을 알려드립니다. 이제 세 번째 슬라이드와 함께 앤서니에게 콜을 넘기겠습니다.

감사합니다, 사라. 모두 안녕하세요. 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘은 네 번째 적응증인 가려움증 결절증(PN)에서 진행한 2상 바르조 연구 결과를 보고 드립니다. PN은 만성 가려움증을 유발하는 피부 질환으로, 증상이 심한 환자군이 특징입니다. 셀덱스에서는 비만세포 생물학 연구를 선도하며 알레르기, 염증 및 자가면역 질환 환자들에게 삶을 변화시키는 치료제를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 우리는 지금까지 만성 특발성 두드러기, 증상성 피부문자증, 한랭 두드러기 등 세 가지 적응증에서 바르졸이 비만세포를 현저히 감소시키는 최고 수준의 데이터를 반복적으로 입증해 왔습니다. 이들 모두 명확한 2상 데이터를 보여주었으며 빠르게 3상 개발로 진행되었습니다. 비만세포 감소가 중증 질환 환자들에게 임상적 완화를 제공할 수 있는지 이해하려는 우리의 관심과 PN에서 수행한 1상 개념 증명 연구의 데이터는 2상 연구 개시를 뒷받침했습니다.

안타깝게도 이번 임상시험이 1차 및 2차 평가변수를 충족하지 못했다는 점을 알려드리게 되어 유감입니다. 이번 연구 결과는 혈청 트립타제 감소로 입증된 바와 같이 비만세포의 전신적 현저한 감소를 명확히 보여주었습니다. 정맥주사로 진행된 1상 연구와 달리 이번 2상 피하주사 연구에서는 PN 환자들의 가려움증이나 피부 병변 개선이 나타나지 않아, 비만세포가 PN 증상의 주요 병인인자가 아닐 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과로 인해 우리는 PN에서의 2상 시험을 중단하고 현재 및 미래 파이프라인의 나머지 부분에 자원을 집중할 예정입니다. 우리는 비만세포 분야 개척과 바르졸볼리맙의 환자 치료 약속 이행에 계속 집중하고 있으며, 특히 3건의 진행 중인 3상 두드러기 연구에서 9월에서 10월 사이에 주요 결과를 발표할 예정입니다.