Ocular Therapeutix, Inc. HCW @ Home
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안녕하세요. H.C. 웨인라이트 가상 파이어사이드 채팅에 오신 것을 환영합니다. 오늘은 오큘러 테라퓨틱스의 집행 의장, 사장 겸 CEO인 프라빈 U. 두겔 박사님과 함께합니다. 참석해 주셔서 감사합니다, 프라빈.
이, 기회를 주셔서 감사합니다. 오늘 여러분과 함께하게 되어 기쁩니다.
감사합니다. 저는 이 첸입니다. H.C. 웨인라이트의 주식 연구 애널리스트입니다. 청중 여러분께서는 Q&A 링크를 통해 질문을 제출하실 수 있으며, 세션 마지막에 질문에 답변드리겠습니다. 프라빈, 오큘러가 SOL-1 3상 시험 데이터만을 기반으로 AXPAXLI의 습성 황반변성 치료제 NDA 제출을 준비 중인 것으로 알고 있습니다. FDA로부터 단일 중추 임상시험 데이터만으로 승인 요건을 충족해야 한다는 명확한 피드백을 받으셨나요?
이, 좋은 질문 감사합니다. 이는 우리 회사, 의사들, 그리고 무엇보다 환자들에게 매우 중요한 사안입니다. 우리는 단지 최고가 되는 것뿐만 아니라, 최초가 되는 것도 목표로 하고 있습니다. FDA의 리더들인 맥캐리 박사님 등으로부터 단일 임상시험 승인 의도가 오래전부터 알려져 있었고, 이는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 실린 그들의 사설에서 확고히 밝혀졌습니다. 그 이후로도 여러 차례의 소통에서 이 점이 강조되었습니다. 정확히 말씀드려야 할 중요한 점은 두 가지입니다. 첫째, 이것은 FDA가 의도하는 기본 입장이라는 것입니다. 선택 사항이 아니라 기본 입장이라는 점이 매우 중요합니다.
이는 매우 일관되게 밝혀져 왔습니다. 둘째, 사설이나 여러 소통뿐만 아니라 우리가 FDA와 공식적으로 나눈 대화에서도 분명해진 점은, FDA가 이를 기준을 낮추는 것이 아니라 오히려 기준을 높이는 것으로 보고 있다는 것입니다. 그들이 원하는 것은 매우 잘 설계되고, 이중맹검이며, 적절히 통제되고, 충분한 통계적 검증력을 갖춘 연구입니다. 그들은 정말 완벽한 연구를 원합니다. 저희는 만약 단일 연구를 근거로 어떤 약물이 승인된다면, 그 약물이 바로 AXPAXLI일 것이라고 믿습니다. 아시다시피 저희는 SPA를 보유하고 있습니다. 아무도 달성하지 못한 우월성 기준을 매우 강력한 p값 0.0006로 충족시켰습니다. 모든 요건을 충족했습니다.
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