MoonLake Immunotherapeutics Class A Ordinary Shares Study result

안녕하십니까. 이번 문레이크 웹캐스트에 참석해 주신 모든 분들께는 오후 인사도 드립니다. 저는 호르헤 산투스 다 시우바입니다. 저는 회사의 CEO 겸 이사회 의장이며, 오늘 이 자리에는 공동창업자이자 최고과학책임자(CSO)인 크리스티안 라이히, 그리고 최고재무책임자(CFO)인 마티아스 보덴슈테트가 함께했습니다. 오늘 세션에서는 피부과 분야의 핵심 적응증인 HS에 집중해서 말씀드리겠습니다. 먼저 모두가 같은 내용을 공유할 수 있도록 간단히 소개를 드리되, 회사와 소넬로키맙에 매우 강력하고 중요한 핵심 메시지들을 초반에 확실히 전달드리겠습니다. 크리스티안이 이를 설명드릴 예정이며, 현재 HS 분야에서 아마도 가장 큰 규모의 프로그램으로 평가되는 최종 데이터를 함께 살펴보겠습니다.

참고로 이 프로그램은 제품 허가(등록)에 중요하게 활용될 4개의 임상시험으로 구성되어 있습니다. 먼저 표준치료인 휴미라와 위약 대비로 비교한 비교 임상 MIRA가 있고, 주 용량을 위약과 비교해 시간 경과에 따라 평가한 두 건의 대규모 VELA 연구가 있으며, 그리고 마지막으로 저희에게 매우 의미가 큰 VELA-TEEN 시험이 있습니다. 이 시험은 청소년까지 포함한 연구로, HS 분야에서는 최초이기도 합니다. 이 모든 데이터를 함께 검토한 뒤에는, FDA와의 여러 논의를 거쳐 수립한 라벨 전략과, 이제 전체 데이터 세트를 확보한 상태에서 진행할 BLA 제출 계획을 제가 다시 정리해 말씀드리겠습니다.

마티아스는 이야기의 매우 중요한 부분으로 넘어가, 다음 단계가 무엇인지—즉 제품을 어떻게 상업화할 계획이며 현재 그 과정에서 어디까지 와 있는지—를 설명드리겠습니다. 마지막에는 제가 마무리 말씀을 드리겠습니다. 물론 늘 그렇듯 질의응답(Q&A) 시간도 마련하겠습니다. 저희 이야기에 익숙하지 않으신 분들을 위해, 회사와 저희 자산(파이프라인)에 대해 몇 분간 간단히 소개드리고자 합니다. 문레이크는 이제 설립 5년 차인 회사입니다.

회사는 단일 자산인 소넬로키맙에 집중하며 설립되었습니다. 소넬로키맙은 IL-17A와 IL-17F를 억제하는데, 이는 여러 질환에서 매우 중요한 염증 축이기 때문에 환자들을 위해 반드시 개발되어야 할 매우 흥미로운 분자라고 저희는 늘 판단해 왔습니다. 또한 환자 치료 측면에서 매우 기대되는 새로운 기술인 나노바디를 도입할 기회이기도 합니다. 나노바디는 매우 작은 분자로, 항체의 많은 특성은 유지하면서도 여러 장점을 갖고 있으며, 이에 대해서는 제가 이어서 설명드리겠습니다. 회사는 2022년에 나스닥에 상장했습니다. 그 이후로는, 소넬로키맙을 사실상 하나의 파이프라인이자 제품으로 개발해 나가면서 저희가 추진하는 모든 적응증 개발을 위해 상당한 자금을 조달할 수 있었습니다. 실제로 저희는 HS에서 3상 결과를 이제 완료했습니다. 바로 그 내용이 오늘 논의하는 주제이기도 합니다.