Mineralys Therapeutics, Inc. Common Stock 2026 Q1 Earnings Call
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Mineralys Therapeutics 2026년 1분기 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 이제 여러분께 진행자를 소개할 기쁨을 누리겠습니다. LifeSci Advisors의 댄 페리입니다. 부디 말씀해 주십시오, 선생님. 감사합니다.
2026년 1분기 컨퍼런스 콜에 참여해 주신 모든 분들을 환영합니다. 오늘 오후, 시장 마감 후에 2026년 1분기 재무 결과와 사업 업데이트를 담은 보도자료를 발표했습니다. 오늘 콜의 녹음본은 종료 후 약 1시간 이내에 당사 웹사이트 투자자 섹션에서 이용하실 수 있습니다. 준비된 발언이 끝난 후 질의응답 시간을 갖겠습니다. 시작하기 전에, 이번 컨퍼런스 콜과 웹캐스트에는 회사에 관한 미래 예측 진술이 포함되어 있음을 알려드립니다. 실제 결과는 회사 사업과 관련된 위험과 불확실성으로 인해 이러한 미래 예측 진술에 명시되거나 암시된 내용과 크게 다를 수 있습니다.
이러한 미래 예측 진술은 오늘 발표된 보도자료와 당사의 SEC 제출 서류, 연례 보고서(Form 10-K) 및 이후 제출 서류에 포함된 주의 사항에 의해 제한됩니다. 이 미래 예측 진술은 2026년 5월 6일 현재 당사의 의견을 반영한 것임을 유념해 주시기 바랍니다. 법률상 요구되는 경우를 제외하고, 당사는 새로운 정보나 향후 사건에 따라 이 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 명시적으로 부인합니다. 이제 Mineralys Therapeutics의 최고경영자 존 콩글턴에게 마이크를 넘기겠습니다.
감사합니다, 댄. 여러분, 안녕하세요. 2026년 1분기 재무 결과 및 기업 업데이트 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘은 재무책임자 아담 레비, 최고의료책임자 데이비드 로드먼 박사, 최고상업책임자 에릭 워렌과 함께합니다. 먼저 사업 개요와 임상 프로그램, 최근 이정표에 대해 말씀드리고, 이어서 아담 레비가 1분기 재무 결과를 검토한 후 질의응답 시간을 갖겠습니다. 1분기 NDA 승인 건은 심혈관 질환 환자들에게 더 많은 건강한 날을 제공하겠다는 사명을 위해 팀이 기울인 막대한 노력의 결실입니다. 운영 측면에서는 미국에서의 성공적인 론드로스타트 출시 준비에 집중하는 한편, 파트너십 기회를 계속 평가하고 론드로스타트 임상 개발의 다음 단계를 검토하고 있습니다.
1분기 동안 FDA는 고혈압 성인 환자의 다른 항고혈압제와 병용 치료용 론드로스타트 NDA를 승인하고, PDUFA 목표일을 2026년 12월 22일로 지정했습니다. 이는 론드로스타트에 있어 중요한 규제적 이정표로, 통제되지 않거나 저항성 고혈압 환자들에게 잠재적으로 최고 수준의 치료법을 제공하겠다는 목표에 한 걸음 더 다가섰음을 의미합니다. NDA는 Launch-HTN 및 Advance-HTN 주요 임상시험, Transform-HTN 공개 라벨 연장 시험, 그리고 개념 검증 시험인 Target-HTN과 Explore-CKD의 긍정적인 결과를 포함한 포괄적인 임상 데이터 패키지에 의해 뒷받침됩니다. 이 다섯 가지 임상시험을 종합해 보면, 론드로스타트가 혈압을 임상적으로 의미 있게 감소시키고 내약성이 우수하며 다양한 환자군에서 지속적인 반응을 유지함을 입증했습니다.
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