Cabaletta Bio, Inc. Common Stock Jefferies Global Healthcare Conference 2026
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제 이름은 로저 송이며, 소형 바이오텍을 담당하는 선임 애널리스트 중 한 명입니다. 앞으로 30분 동안 카발레타 바이오와 함께하는 파이어사이드 채팅 시간을 갖게 되어 기쁩니다. 오늘은 스티븐 CEO와 스티브 최고상업책임자도 함께합니다. 환영합니다, 여러분. 감사합니다. 초대해 주셔서 감사합니다.
멋진 시작입니다. 카발레타가 방금 EULAR에서 파이프라인 전반에 걸친 최신 데이터를 발표했기 때문입니다. 매우 인상적이었습니다. 저희도 살펴보았습니다. 이야기할 거리가 많을 것 같은데, 그 전에 스티븐, 카발레타의 현황에 대해 2분 정도 말씀해 주시겠습니까? 많은 분들이 큰 그림을 놓치고 있는 것 같아서요. 물론 세부 사항도 다룰 예정입니다.
네, 먼저 이렇게 이른 아침에 시간을 내 주셔서 감사합니다. 저희는 다섯, 여섯 가지 자가면역질환에 걸쳐 50명 이상의 환자에게 rese-cel을 투여한 데이터를 드디어 공유할 수 있게 되어 매우 기쁩니다. 이는 저희가 파이프라인과 제품을 갖추고 있음을 보여줍니다. 오늘 아침 발표된 보도자료와 업데이트된 기업 슬라이드 데크에는 앞으로 며칠간 EULAR에서 발표될 rese-cel의 여러 적응증에 대한 효능 및 안전성의 핵심 결과가 반영되어 있습니다. 보도자료의 주요 내용 중 하나는 1/2상 근염 연구에서 80% 이상의 환자가 현재 진행 중인 3상 프로그램의 주요 평가변수를 충족할 수 있다는 점입니다.
현재 추정에 따르면, 성공적인 등록 신청을 위해서는 해당 연구에서 50% 이상의 환자가 긍정적인 반응을 보여야 합니다. 저희는 근염 연구의 설계와 지금까지 발표된 데이터에 대해 매우 자신감을 가지고 있으며, 동시에 미국 내 수천 명의 어린이에게 영향을 미치는 소아 근염, 소아 피부근염 환자에 대해 처음으로 치료한 사례를 소개하게 되어 기쁩니다. 처음 치료한 소아 환자는 성인과 마찬가지로 체중 기반 치료 요법으로 치료받았습니다. 어린이에게 투여할 때는 용량을 정확히 알지 못하면 체중 기반 투여가 아니면 적절한 용량을 결정하기가 매우 어렵습니다.
저희는 별도의 용량 탐색 과정이 필요하지 않았습니다. 그 결과, 이제 소아 피부근염 코호트를 진행 중입니다. 첫 번째 환자는 성인과 유사하게 TIS 점수에서 중간에서 높은 수준의 반응을 보였으며, 이 반응은 지속적입니다. 성인의 경우, 언급하지 못했지만 1.5년까지 지속되는 내구성을 확인하고 있습니다. 1/2상에서 주요 평가변수를 충족한 환자들은 모두 추적 관찰 기간 내내 모든 방문에서 내구성을 유지했습니다. 성인 및 소아 피부근염이 2027년 하반기 BLA 신청의 근거가 될 것으로 보이며, 이는 카발레타가 소아 피부근염 신청과 관련된 PRV를 확보할 수 있는 새로운 기회를 열어줄 것입니다.
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