Savara Inc. Guggenheim Securities Emerging Outlook: Biotech Summit 2026
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다음 세션을 시작할 준비가 된 것 같습니다. 모르시는 분들을 위해 말씀드리자면, 여기는 구겐하임의 바이오파마 애널리스트 중 한 명인 발몬트-데본님이십니다. 올해 이머징 아웃룩 바이오텍 서밋에 함께해 주셔서 감사합니다. 우리는 여러 차례 이 컨퍼런스를 개최해 왔습니다. 이번이 실제로 이 이름으로는 처음입니다. 첫 번째 연례 서밋이라고 생각하시면 됩니다. 다음 발표로는 이 방에 있는 사바라 팀입니다. 제 옆에는 매트 폴스 의장 겸 CEO, 브레이든 파커 최고상업책임자, 그리고 브라이언 로빈슨 글로벌 의료담당 EVP가 있습니다. 아마도 사바라에 대해 잘 모르는 분들을 위해 매트님께 간단히 개요를 부탁드려도 될까요. 그 후에 다가오는 매우 중요한 몇 달에 대해 이야기할 수 있겠습니다. 그 이후 바로 본격적으로 시작하겠습니다.
처음에는 개요부터 시작하는 게 좋겠습니다.
네, 감사합니다, 발몬트님. 참여 초대해 주신 구겐하임에도 감사드립니다. 여기에 함께 하게 되어 기쁩니다. 사바라는 단일 자산의 희귀질환 회사로서, 희귀 폐 질환에 전적으로 집중하고 있습니다. 당사의 자산이자 후기 개발 단계 프로그램은 MOLBREEVI입니다. 이는 자가면역 폐포단백증(APAP)이라 불리는 희귀 폐 질환을 대상으로 연구되고 있으며, 현재 승인 신청 절차를 진행 중입니다. 이에 대해 더 자세히 말씀드리겠습니다. 지난 12월 말에 생물의약품 허가신청서(BLA)를 재제출했고, 앞으로 몇 주 내에 FDA로부터 연락을 받을 것으로 예상합니다. 저희는 BLA가 접수되고 심사 절차에 들어갈 것이라 확신합니다.
또한, MOLBREEVI가 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받은 점을 감안할 때, 저희의 기본 시나리오는 승인 절차에서 이점이 있을 것이라는 점입니다. MOLBREEVI는 우선 심사 대상이 될 것입니다. 그렇게 되면 PDUFA 날짜는 8월 경으로 예상됩니다. 네, 사바라에게는 매우 흥미로운 시기이며, 무엇보다도 미국 내 자가면역 PAP 커뮤니티에 매우 중요한 시기입니다. 먼저 말씀드리자면, 저희는 1분기 말까지 유럽과 영국에서 MAAs 제출 계획을 안내해 드렸고, 그 일정에 맞춰 진행 중입니다. 계획대로 진행 중이며, 반드시 이루어질 것입니다. 추가 소식도 곧 있을 예정입니다.
네, 개요 설명해 주셔서 감사합니다. 조금 되돌아가 보면, 작년 초에 신청서를 제출했지만 접수 거부를 받았고, 12월에 다시 제출하셨습니다. 이번에는 순조롭게 접수될 것으로 기대하고 계신 것 같습니다. 과정을 조금 설명해 주실 수 있나요? 제조 관련 이슈가 있었던 것으로 알고 있는데, 현재 주요 제조사를 변경한 상황입니다. 그래서 그 과정과 변경 결정에 대해 설명해 주시면 도움이 될 것 같습니다.
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