Abeona Therapeutics Inc. Common Stock Leerink Global Healthcare Conference 2026
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여러분, 안녕하세요. 다시 한 번 리어링크 파트너스 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에 오신 것을 환영합니다. 저는 릴리안 송고이며, 오늘은 아베오나 테라퓨틱스 팀과 함께합니다. 비시 세샤드리 CEO와 마다브 바산타바다 CCO가 함께하고 있습니다. 다시 뵙게 되어 반갑습니다. 감사합니다. 다시 모시게 되어 기쁩니다.
지난해 같은 시기, 같은 장소에서 마지막으로 대화한 이후 많은 일이 있었습니다. 아마도 디스코 볼은 없었지만, 올해는 추가된 것 같습니다. 함께해 주셔서 감사합니다. 시간 내 주셔서 감사합니다. 모두가 기다리는 질문부터 시작하겠습니다. 출시 상황은 어떻게 되고 있나요?
릴리, 저희를 초대해 주셔서 감사합니다. 항상 기쁨입니다. 출시는 매우 순조롭게 진행되고 있습니다. 어제 저희 보도자료를 모두 보셨을 거라 생각합니다. 조금 되돌아보면, 저희 승인은 지난해 4월 말에 있었고, 이후 분석법 최적화 등 몇 가지 필요 사항이 있었습니다. 8월에 첫 환자에게 제품을 출시하지 못하는 상황이 있었고, 이를 해결하기 위해 몇 가지 수정 절차를 거쳤습니다. 실질적인 출시는 12월에 시작되었습니다. 첫 환자를 치료했습니다. 어찌 보면 출시는 이제 3~4개월 정도 진행된 셈인데, 그동안 모멘텀은 매우 고무적입니다.
좋습니다. 세부적으로 들어가 보면, 말씀하신 대로 승인은 지난해 2분기에 있었고, 실제 약물 제조는 3분기에 시작되었으며, 조정이 필요해 약간의 지연이 있었습니다. 거짓 양성 문제에 대해 조금 더 설명해 주실 수 있나요? 어떻게 해결하셨고, 앞으로 이 문제가 발생할 가능성에 대해서는 어떻게 보시는지 궁금합니다.
네, 물론입니다. 문제는 무균성 검사를 하는 분석법에서 발생했습니다. 무균성은 제품의 안전성과 관련된 부분으로, 결과가 이분법적(양성 또는 음성)입니다. 무균이거나 무균이 아니거나 둘 중 하나입니다. 저희 제품은 유통기한이 84시간이기 때문에, 매우 빠르게 결과를 낼 수 있는 신속 무균 검사 방법을 사용해야 합니다. 이 방법을 사용하면 매우 민감한 검사법이 되는데, 민감한 검사법은 때때로 잡음을 감지해 양성 신호로 나타내는 경우가 있습니다. 바로 첫 번째 검사에서 그런 일이 발생했습니다. 이것이 거짓 양성임을 입증하기 위해서는, 제조 공정에 무균성 문제가 없다는 증거를 보여야 하는데, 이를 확인하려면 2주가 걸리는 골드 스탠다드 검사를 해야 합니다.
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