Mannkind Corporation Study result

감사합니다, 운영자님. 안녕하세요, 여러분. 닌테다닙 DPI에 관한 이번 집중 업데이트에 참여해 주셔서 감사합니다. 먼저 IPF(특발성 폐섬유증) 기회와 이 프로그램이 향후 몇 년간 주주 가치 창출에 중요한 역할을 할 수 있다고 믿는 이유를 말씀드리겠습니다. 파레스 박사가 1-B상 결과를 포함한 임상 데이터와 현재 진행 중인 글로벌 2상에 이르기까지 프로그램의 역사를 검토할 예정입니다. 저는 몇 가지 마무리 발언을 한 후 질문 시간을 갖겠습니다. 먼저 더 넓은 맥락부터 시작하겠습니다. 올해 초에 세 가지 주요 촉매제를 제시했습니다. 이제 7월까지 세 가지 모두를 달성했습니다. Afrezza 소아 적응증이 승인되어 우리가 서비스를 제공할 수 있는 대상이 확대되었고 성장 기회가 생겼습니다. 출시 초기 단계에 대해 기대하고 있으며, 다음 주 실적 발표 콜에서 더 자세한 내용을 제공할 예정입니다.

FUROSCIX ReadyFlow가 승인되어 투여 시간이 몇 시간에서 몇 초로 단축되었고, 의료 시스템 내에서의 광범위한 도입과 운영을 지원하며 원가 절감 효과도 있습니다. 한 해에 두 건의 승인을 받는 것은 어떤 규모의 회사라도 상당한 성과이며, 우리 회사에게도 마찬가지입니다. 이제 닌테다닙 DPI에 대해 말씀드리겠습니다. 이번 업데이트를 발표할 때, 우리는 이 페이지에 있는 세 번째 촉매제를 완료했으며, 이 단계에 도달하기 위해 지난 7년을 투자했습니다. 특발성 폐섬유증(IPF)에서는 새로운 효과적인 치료법에 대한 긴급한 필요가 있으며, 우리는 폐 표적 전달이 현재 치료법의 내약성 장벽을 해결하는 최선의 접근법이라고 믿습니다. 우리에게 있어 1-B상 데이터는 전체 프로그램의 임상적 위험 감소에 핵심적인 단계이며, 오늘 우리가 이 자리에 이르기까지의 역사와 전체 상황을 설명드리고자 하는 이유입니다.

기회에 대해 먼저 말씀드리겠습니다. 첫째, 우리의 1-B상 연구는 IPF 환자에서 안전성과 내약성을 입증했습니다. 이런 데이터셋은 이전에 없었으며, 심각한 이상반응이나 위장관 문제도 없었고, 환자 중 중단자도 없었다는 점을 자랑스럽게 말씀드립니다. 곧 파레스 박사께서 세부사항을 설명해 주실 예정이지만, 요약하자면: 흡입형 항섬유화 치료제의 폐 내 내약성에 대해 저희와 투자자들이 우려했던 질문들이 바로 이 연구가 해결하고자 했던 부분이며, 그 결과가 이 프로그램을 앞으로 나아가게 할 자신감을 줍니다. 현재 글로벌 2상이 진행 중이며, 사이트 활성화도 적극적으로 추진하고 있고, 2026년까지 등록 환자 수가 계속 증가할 것으로 기대합니다. 왜 이 분야에 투자하는지 잠시 말씀드리겠습니다. IPF는 이미 상업적으로 검증된 분야이기 때문입니다.