Nuvalent, Inc. Class A Common Stock TD Cowen 46th Annual Health Care Conference

네, 감사합니다 마크, 그리고 TD 코웬 헬스케어 컨퍼런스에 참여할 기회를 주셔서 감사드립니다. 여기에 있게 되어 기쁩니다. 아주 높은 차원에서부터 시작하겠습니다. 누발런트는 곧 창립 8주년을 맞이합니다. 8번째 생일을 앞두고 있으며, 회사를 구축하는 데 많은 진전을 이루었습니다. 기반은 화학 및 구조 기반 약물 설계에 대한 깊은 전문성입니다. 우리는 검증된 생물학과 검증된 키나제 표적에 집중하며, 의사들과 협력하여 그들이 개발한 치료법의 한계와 치료하는 환자들의 요구 사항을 이해합니다. 회사를 구축하는 데 큰 진전을 이루었고, 앞으로 매우 흥미로운 한 해를 맞이할 준비가 되어 있습니다. 알렉스, 단기 마일스톤에 대해 설명해 주시겠습니까?

네, 감사합니다 짐. 앞으로 흥미로운 한 해가 될 것입니다. 우리는 2026년 운영 계획에 맞춰 많은 진전을 이루었으며, 올해 첫 승인 가능성도 가까워지고 있습니다. 연초에 마일스톤을 제시한 바 있습니다. ROS1의 경우, FDA가 TKI 치료를 받은 ROS1 비소세포폐암 환자를 위한 지데삼티닙 NDA를 수락했으며, PDUFA 심사 기한은 9월 18일입니다. 잠재적 출시를 지원하기 위한 상업적 준비 작업도 순조롭게 진행 중입니다. 또한 TKI 치료 경험이 없는 ROS1 환자군으로 적응증 확장을 위한 데이터 제출을 올해 하반기에 FDA에 할 예정임을 안내했습니다. 이것이 연말까지 이루어질 계획입니다. 우리의 ALK 프로그램과 관련하여, FDA와의 사전 NDA 미팅을 완료했습니다.

올해 상반기에 이전에 치료받은 ALK 비소세포폐암 환자를 위한 NDA를 제출할 계획입니다. 계획대로 진행되고 있습니다. TKI 치료 경험이 없는 ALK 환자를 대상으로 한 3상 연구인 ALKAZAR 등록도 계속 진행 중입니다. 두 개의 주력 프로그램 외에, HER2 HEROEX-1 연구도 지속적으로 진행 중입니다. 이 연구는 1a/1b상입니다. 또한 연말까지 또 다른 개발 후보 물질을 공개할 예정임을 안내했습니다.