Oculis Holding AG Ordinary sharesOCS
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Oculis Holding AG Ordinary shares Study result

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Operator

이제 통화를 실비아 청에게 넘기겠습니다. 감사합니다. 시작하셔도 됩니다.

Sylvia CheungCFO

감사합니다, 줄리안. 오늘 일찍이 당뇨병성 황반부종 치료제 OCS-01의 Oculis 3상 결과에 대한 주요 결과를 담은 보도자료를 발표했습니다. 이 보도자료와 이번 컨퍼런스콜에 동반된 프레젠테이션은 당사 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 시작에 앞서, 오늘 말씀드리는 일부 내용은 관련 증권법상 미래예측정보임을 알려드립니다. 미래예측정보에는 OCS-01의 규제 및 개발 계획, 기타 개발 및 연구 프로그램의 일정, 진행 상황, 규제 전략, 현금 유동성, 그리고 당사 후보물질의 잠재적 치료 효과에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 이러한 미래예측정보는 실제 결과가 당사가 예상하는 바와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다.

Sylvia CheungCFO

당사의 사업과 관련된 이러한 위험과 불확실성에 대해서는 SEC에 제출하거나 제공하는 문서 내 '위험 요인' 및 '미래예측정보에 관한 주의사항' 섹션을 참고하시길 권장합니다. 모든 미래예측정보는 2026년 5월 29일 현재 시점 기준이며, 법률상 요구되는 경우를 제외하고는 새로운 정보, 향후 사건 등으로 인해 이를 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 이제 최고경영자 리아드 셰리프에게 통화를 넘기겠습니다.

Riad SherifCEO

감사합니다, 실비아. OCS-01의 당뇨병성 황반부종 3상 프로그램 결과에 대해 논의하기 위해 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 말할 필요도 없이, DIAMOND-1과 DIAMOND-2 연구가 모두 주요 평가변수를 충족하지 못해 당연히 실망스럽습니다. 첫 번째 슬라이드는 두 가지 유형의 평가변수를 보여줍니다. 첫 번째는 시각 기능으로, 기능적 평가변수이자 규제 당국이 요구하는 주요 평가변수이며, 52주차에 측정된 전형적인 당뇨병성 황반부종 평가변수입니다. DIAMOND-1과 DIAMOND-2 모두 이 두 평가변수를 충족하지 못했습니다. 두 번째 평가변수는 망막 해부학적 지표로, 망막 내 약물 효과를 객관적으로 측정한 것입니다. 다음 슬라이드에서 자세히 설명드리겠지만, 활성군이 위약군 대비 52주차까지 빠르고 지속적인 감소를 보였습니다.

Riad SherifCEO

안전성 측면에서 OCS-01은 예상치 못한 안전성 문제 없이 잘 견뎌냈습니다. 이 주요 결과를 바탕으로, 현재로서는 Oculis가 당뇨병성 황반부종에 대해 OCS-01의 FDA 규제 신청을 진행할 계획이 없습니다. 이제 연구로 돌아가 결과의 세부사항을 살펴보겠습니다. 먼저 연구 설계와 환자 모집단부터 시작하겠습니다. 기억하시겠지만, DIAMOND 프로그램은 동일한 두 건의 임상시험인 DIAMOND-1과 DIAMOND-2로 구성되었으며, 두 건 모두 적절히 통제되고 다기관 글로벌 3상 임상시험으로서 OCS-01과 위약의 안전성과 효능을 평가하는 것이 목적이었습니다. FDA와 합의된 주요 평가변수는 52주차 BCVA ETDRS 문자 점수의 변화였습니다.

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