Scholar Rock Holding Corporation Common Stock 2026 Q1 Earnings Call
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안녕하세요. 저는 스칼라 록의 투자자 관계 부사장 로라 에쿠스입니다. 오늘 함께한 분들은 데이비드 할랄 회장 겸 최고경영자, 아크샤이 바스나 연구개발 총괄 사장, 키스 우드 최고운영책임자, 그리고 비카스 신하 최고재무책임자입니다. 오늘 컨퍼런스 콜에서 데이비드가 개회사와 사업 현황을 말씀드릴 예정입니다. 아크샤이가 연구개발 진행 상황을 검토할 것입니다. 키스는 상업화 준비 활동에 대한 업데이트를 제공하고, 비카스는 재무 현황을 보고할 예정입니다. 그 후 질문 시간을 갖겠습니다. 시작에 앞서, 이번 콜에서 스칼라 록의 기대, 계획, 전망에 관한 여러 진술이 1995년 사적 증권소송개혁법의 안전항 규정에 따른 미래예측진술임을 알려드립니다.
모든 미래예측진술은 오늘 기준 당사의 견해를 반영한 것이며, 미래의 어떠한 시점에 대한 당사의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다. 가장 최신의 SEC 진술서와 제출 서류는 당사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션을 방문하시길 권장합니다. 그럼 데이비드에게 마이크를 넘기겠습니다.
데이비드? 감사합니다, 로라, 그리고 안녕하세요.
이번 1분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 스칼라 록은 중요한 한 해를 맞이할 준비가 되어 있습니다. 이에 오늘 저는 FDA가 SMA 환자용 아피테그로맙의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 심사 대상으로 접수했음을 매우 기쁘게 알려드립니다. FDA는 9월 30일을 PDUFA 심사 완료 예정일로 지정했습니다. 중요한 점은, 승인된 BLA에는 인디애나의 카탈렌트와 미국 내 두 번째 충진·마감 시설 두 곳이 포함되어 있어 스칼라 록이 아피테그로맙 승인에 두 개의 독립적인 경로를 확보했다는 것입니다. 참고로, 지난해 9월 완전 반응서한에서 지적된 아피테그로맙의 유일한 승인 문제는 노보 노디스크가 소유·운영하는 카탈렌트 인디애나 충진·마감 시설에 대한 정기 현장 점검 중 발견된 사항과 관련이 있었습니다.
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