Fractyl Health, Inc. Common Stock Study result
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- Fractyl Health presented one-year data from the randomized Remain One midpoint cohort showing that patients treated with Ravida maintained up to 84% of their GLP-1 induced weight loss at one year, compared to 46% in the sham arm.
- The study enrolled patients with obesity (BMI 30-45) who were GLP-1 naive and did not have type 2 diabetes; patients lost weight on Tirzepatide, then discontinued GLP-1 therapy and were randomized 2:1 to Ravida or sham.
- Ravida reduced weight regain by approximately 40% versus sham in the full intent-to-treat population, increasing to over 60% reduction in patients who received complete duodenal ablations.
- Safety profile was favorable with no new device-related serious adverse events and only mild, transient treatment-emergent adverse events reported.
- The ongoing pivotal Remain One study uses the same design, patient population, and protocol as the midpoint cohort and is powered over 95% for co-primary endpoints.
- Top-line six-month pivotal data are expected early Q4 2026, with potential FDA de novo submission later that quarter.
- The median ablation length in the pivotal trial is 16cm, with most patients expected to receive complete ablations.
- The responder rate at 12 months in the midpoint cohort was 73% in the ITT population and over 90% in the complete ablation cohort, exceeding the FDA pre-specified performance goal of 50% maintaining at least 5% total body weight loss.
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Transcript
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안녕하세요. 프랙틸 헬스의 1년차 REMAIN-1 중간 코호트 데이터 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참석자는 청취 전용 모드에 있으며, 공식 발표 후 질의응답 시간이 진행될 예정입니다. 참고로, 이 콜은 녹음 중이며, 행사 종료 후 프랙틸 헬스 웹사이트에서 다시 듣기가 제공될 예정입니다. 이제 프랙틸 헬스의 투자자 관계 및 기업 개발 책임자인 브라이언 루케에게 콜을 넘기겠습니다. 브라이언, 부탁드립니다. 감사합니다.
여러분 환영합니다. 오늘 아침, 오늘 논의할 주제를 요약한 보도자료를 배포했습니다. 보도자료는 www.fractyl.com의 투자자 탭에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 발표는 프랙틸 헬스의 공동 창립자 겸 CEO인 하리스 라자고팔란 박사가 맡으며, UCLA의 해피 타카 박사가 공식 발표 후 의견을 공유할 예정입니다. 이 콜에서는 실제 결과가 예측 또는 암시된 내용과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한 미래 예측 진술을 합니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 논의는 2025년 12월 31일 종료 연도에 대한 연례 보고서 Form 10-K의 위험 요인 섹션과 2026년 5월 12일 제출된 분기 보고서 Form 10-Q 등 SEC 제출 문서에 포함되어 있으니 검토를 권장합니다.
콜에서의 모든 미래 예측 진술은 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 콜이 진행된 시점 기준으로만 유효하고, 이후 상황 변화에도 불구하고 업데이트나 수정 의무는 없습니다. 이제 하리스에게 콜을 넘기게 되어 기쁩니다.
여러분, 안녕하세요. 오늘 참석해 주셔서 감사합니다. 무작위 배정된 REMAIN-1 중간 코호트의 강력한 1년차 데이터를 발표하게 되어 매우 기쁩니다. 이 데이터는 GLP-1 약물 중단 후 1년 동안 Revita를 통한 의미 있고 지속적인 체중 유지 효과를 보여줍니다. 주요 결과는 Revita 치료를 받은 환자들이 완전 십이지장 절제술을 받은 환자 중 위약군에서는 46%에 불과한 반면, GLP-1 유도 체중 감소의 최대 84%를 1년간 유지했다는 점입니다. 이는 오늘날 비만 치료에서 가장 중요한 미충족 수요인 GLP-1 치료 중단 후 지속적인 체중 유지 문제를 해결합니다. 데이터는 많은 이들이 불가능하다고 생각했던, 단일 외래 내시경 시술로 약물 없이도 지속적인 체중 유지가 가능하다는 점을 보여줍니다.
오늘 함께한 UCLA 비만 내시경 프로그램 공동 책임자이자 REMAIN-1 연구의 주요 연구자인 아다르쉬 타커 박사가 데이터에 대한 견해와 다가오는 중대한 임상시험 결과에 대한 기대를 공유할 예정입니다. 이 긍정적인 결과는 진행 중인 중대한 임상시험의 성공 가능성을 크게 높인다고 믿습니다. 2026년 4분기 초에 REMAIN-1 연구의 6개월 주요 결과를 보고할 예정이며, 같은 분기 내에 FDA De Novo 신청도 가능할 것으로 기대합니다. 1년간의 긍정적인 무작위 대조 데이터와 주요 촉매가 다가오고 있는 지금이 투자자들이 저희 스토리에 관심을 가질 특히 매력적인 시기라고 믿습니다. 저희는 여기 제시된 네 가지 핵심 기둥을 바탕으로 레비타에 대해 매우 강한 확신을 가지고 있습니다. 첫째, 임상 신호가 실제로 존재합니다. 둘째, 저희 중대한 연구는 성공을 목표로 설계되었습니다.
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