Capricor Therapeutics Inc 2025 Q4 Earnings Call

시작하기에 앞서, 오늘 발표에서 일부 미래예측진술을 포함하게 됨을 말씀드립니다. 해당 진술에는 무엇보다도 당사 제품 후보의 유효성, 안전성 및 의도된 사용, 향후 연구개발(R&D) 계획(전임상 및 임상시험의 예상 수행과 일정 포함), 임상시험에서의 환자 등록, 추가 데이터의 발표 또는 보고 계획, 규제 당국 제출 계획, 제품 후보와 관련된 잠재적 규제 동향, 잠재적 규제 실사, 매출 및 상환 추정치, 확정적 계약의 예상 조건, 제조 역량, 잠재적 마일스톤 지급, 당사의 재무 상태, 그리고 기존 현금 및 투자 재원의 잠재적 사용처 등이 포함될 수 있습니다.

이러한 미래예측진술은 변경될 수 있는 현재의 정보, 가정 및 기대를 기반으로 하며, 실제 결과가 미래예측진술에 포함된 내용과 중대하게 달라질 수 있는 다수의 위험과 불확실성을 수반합니다. 이러한 위험을 포함한 기타 위험 요인은 분기보고서 및 연차보고서를 포함해 당사가 SEC에 정기적으로 제출하는 공시 서류에 기재되어 있습니다. 이러한 미래예측진술에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바라며, 당사는 해당 진술을 업데이트할 의무를 부담하지 않음을 알려드립니다. 그럼 이제 CEO 린다에게 통화를 넘기겠습니다.

여러분 안녕하십니까. 카프리코어의 분기 컨퍼런스 콜에 함께해 주셔서 감사합니다. 투자자 여러분, 협력사 여러분, 카프리코어의 임직원 여러분, 그리고 무엇보다도 뒤시엔느 근이영양증 환자 커뮤니티 여러분께, 저희의 사명에 대한 변함없는 지지와 신뢰에 감사드립니다. 저희는 2026년을 맞이하며, 미국에서 뒤시엔느 근이영양증 치료제로서 데라미오셀의 잠재적 승인을 추진하는 데 명확한 초점을 두고 있습니다. 이번 주 초에 발표드린 바와 같이, 저희는 미국 식품의약국(FDA)이 완전응답서한(CRL)에 대한 당사의 답변이 완결되었다고 판단했으며, 이에 따라 이전에 제출한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 심사 대상으로 접수했다고 밝힌 소식을 매우 기쁘게 전해드렸습니다. 규제 당국은 PDUFA 목표 조치일을 2026년 8월 22일로 지정했습니다. 이는 카프리코어에게, 그리고 물론 DMD를 앓고 계신 모든 분들에게 중요한 규제 이정표임이 분명합니다.