Cabaletta Bio, Inc. Common Stock Guggenheim Securities Emerging Outlook: Biotech Summit 2026

네, 시작하겠습니다. 여러분, 안녕하세요. 구겐하임 이머징 아웃룩 바이오텍 서밋 2026에 오신 것을 환영합니다. 저는 이 회사의 바이오텍 애널리스트 중 한 명인 야틴 수네자이며, 동료인 달마 차이아티와 함께 있습니다. 앞으로 저희는 다음 발표 회사인 카발레타 바이오와 함께 토론을 진행할 예정입니다. 이번 자리에 회사의 몇몇 임원분들이 함께해 주셨습니다. 사장 겸 CEO이며 공동창립자인 스티븐 니히트버거, 최고 의료 책임자 데이비드 창, 최고 상업 책임자 스티브 가벨이 함께하고 있습니다. 저희가 몇 가지 질문과 답변도 준비해 두었습니다. 하지만 스티븐, 먼저 개회사를 해 주시고 투자자들이 집중해야 할 부분에 대해 말씀해 주시죠. 그 후에 달마와 제가 토론 진행을 맡겠습니다.

감사합니다. 초대해 주셔서 감사합니다. 카발레타에 대해 익숙하지 않은 분들을 위해 말씀드리자면, 이 회사는 자가면역 질환 환자를 위한 최초의 표적 치료 세포치료제를 개발하고 출시하기 위해 설립되었습니다. 최근에는 근염에 대한 첫 번째 중대한 임상 프로그램의 환자 등록을 시작했다고 발표했습니다. 이 연구는 17명의 환자를 대상으로 하며, 내년에 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 예정입니다. 또한, 최근에 rese-cel의 제조가 완전 자동화된 시스템에서 이루어지고 있음을 발표했습니다. 즉, 전자동 시스템에서 인간의 개입 없이 자가 CAR T rese-cel을 생산할 수 있다는 의미입니다. 이 IND 변경안은 rese-cel 제조의 대체 방식으로 승인받았으며, 이는 가장 중요한 점입니다. 왜냐하면 최소한의 자본 투자로 5,000, 10,000, 15,000 단위까지 확장 가능하며, 매우 건전한 마진을 달성할 수 있기 때문입니다.

이는 자가 세포치료 회사에 있어 근본적인 패러다임 전환입니다. 또한, 올해 초에 루푸스, 경피증, 중증 근무력증에 대한 1상과 2상 완전 데이터 세트를 발표할 예정입니다. 또한, 무전처리 조건을 적용한 연구도 계속 진행 중입니다. 오랫동안 요청받아온 과제인데, rese-cel 세포 제품을 무전처리 상태에서 사용해도 치료 효과가 가능한지 여부입니다. 저희는 뜻밖에도 천포창 환자들에서 매우 효과적인 급성 결과를 발표했습니다.

이 프로그램은 초기 용량과 그 다음 높은 용량에서도 신속히 환자를 등록하며 진행 중이며, 루푸스 환자 치료 프로그램도 시작했습니다. 루푸스 환자들은 주로 가임기 여성으로서, 사이클로포스파미드를 피하고자 하는 선호가 크다고 생각합니다. 그리고 이 분야에 경쟁자가 많음에도 불구하고, 저희가 전처리된 루푸스 프로그램에서 확인한 효능, 안전성, 지속성 데이터를 입증할 수 있다면 경쟁에서 앞설 수 있는 방법이라고 생각합니다. 이 모든 것을 종합해 보면, 정말 탄탄한 한 해가 될 것입니다.