Aldeyra Therapeutics, Inc. Oppenheimer 36th Annual Healthcare Life Sciences Conference
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안녕하세요, 여러분. 좋은 아침입니다. 오펜하이머 36회 연례 헬스케어 생명과학 컨퍼런스에 오신 것을 환영합니다. 제 이름은 안드레아스 아르기리데스입니다. 저는 오펜하이머의 선임 바이오텍 애널리스트 중 한 명이며, 오늘은 알데이라의 CEO인 토드 브래디와 함께하게 되어 기쁩니다. 알데이라는 면역 매개 질환 치료를 위해 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하는 바이오테크 회사입니다. 주요 제품 후보로는 전신 및 망막 면역 매개 질환 치료를 위한 RASP 조절제 ADX-248, ADX-246 및 이와 화학적으로 관련된 분자들이 있습니다. 후기 단계 제품 후보로는 건성 안구 질환과 알레르기 결막염 치료 가능성을 가진 RASP 조절제인 레프로살랩과, 원발성 유리체 망막 림프종 및 망막색소변성증 치료 가능성을 위한 새로운 유리체 내 메토트렉세이트 제형인 ADX-2191이 포함되어 있습니다. 정말 긴 설명이네요. 최대한 간단히 말해보려 했습니다.
오늘 함께해 주셔서 감사합니다, 토드. 그럼 건성 안구 질환 치료를 위한 레프로살랩부터 시작해 볼까요. 현재 PDUFA 심사 기한이 3월 16일로 연장된 상태인데, 믿기 어렵겠지만 바로 코앞입니다, 맞죠? 연장된 PDUFA에 대해 어떤 이야기를 해주실 수 있나요? 그리고 승인 가능성에 대해서는 어떻게 느끼고 계신가요?
우선 초대해 주셔서 감사합니다, 안드레아스. 그리고 이 긴 단어들을 말하는 게 바로 큰 보수를 받는 이유라는 점을 상기시키고 싶네요. 정말 인상적입니다. 혀를 꼬는 말들이네요.
혀가 꼬이죠. 우선 말씀 나누기에 정말 좋은 시기입니다. 언급하셨듯이 우리는 3월 16일이라는 PDUFA 날짜에 아주 가까워졌기 때문입니다. 우리 파이프라인의 선도 제품이며 그동안 오랫동안 연구해 온 새로운 타깃인 RASP 억제제의 첫 번째 사례가 바로 이 건성 안구 질환에 대한 FDA 결정 날짜를 앞두고 있습니다. 이미 아시다시피 우리는 FDA와 여러 차례 부침을 겪어왔습니다. 2023년에 의견서(CRL)를 받았는데, 이는 우리 임상 중 하나가 공동 1차 유효성 평가 변수를 충족하지 못했기 때문입니다. FDA는 "임상을 반복하라"고 했고, 우리는 그렇게 했습니다. 임상은 성공했고, 2024년 말에 재신청했습니다.
작년 초에 또 다른 의견서(CRL)를 받았는데, "기저선 불균형이 있다"는 내용이었고, 저는 이것이 의견서 중에서는 독특한 사례라고 생각합니다. 기저선 불균형으로 인한 의견서는 본 적이 없는데, 주로 통계적으로 이를 통제하기 때문입니다. 우리는 즉시 백업 임상이 있어서 재신청했습니다. 사실, 준비된 백업 임상이 두 건 있었는데, 한 건은 긍정적 결과였고, 한 건은 부정적 결과였습니다. FDA와 논의했습니다. 그들은 "긍정적인 임상만 제출하라"고 했습니다. "부정적인 임상은 제출하지 말라, 검토해야 하지만 아무에게도 이익이 되지 않는다"고요. 우리는 그 내용을 서면으로 받았습니다. 작년 12월에 신약신청서(NDA)를 제출했는데, FDA는 "이제는 부정적인 임상도 제출해서 모든 세부사항을 확실히 해야 한다"고 했습니다.
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