PolyPid Ltd. Ordinary Shares Lytham Partners Spring 2026 Investor Conference

안녕하세요, 여러분. Lytham Partners 2026년 봄 투자자 컨퍼런스에 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 Lytham Partners의 부사장 벤 샴시안이며, 오늘은 폴리피드의 CEO인 딕라 차츠케스 악셀브라드가 간단한 슬라이드 발표를 진행할 예정입니다. 폴리피드는 나스닥에서 PYPD라는 티커로 거래되고 있습니다. 그럼 시작하겠습니다. 딕라, 환영합니다. 발표를 부탁드립니다.

감사합니다, 벤. 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 지난 몇 달과 2026년 전반은 폴리피드에게 진정한 변혁의 해가 될 것입니다. 다가오는 주요 이정표를 보면, 1분기 내에 3월 30일경 롤링 제출 방식으로 NDA 제출을 시작했습니다. 곧 제출을 마무리할 예정입니다. 그 시점부터 74일 이내에 FDA 승인 수락을 기대하고 있습니다. 당사의 주력 제품인 D-PLEX100은 우선 심사 대상 제품으로 선정되어 6개월간의 심사가 진행될 예정입니다. PDUFA 날짜는 2027년 초로 예상됩니다. 동시에 이번 분기에는 유럽 당국인 보고관 및 공동보고관과 사전 NDA 미팅에 해당하는 회의를 진행하여 MAA 제출 일정과 범위에 대해 조율할 예정입니다.

그 직후, 즉 다음 분기에는 MAA 제출을 계획하고 있습니다. 승인 전까지 많은 이정표가 남아 있으며, 미국 승인 과정을 계속 지켜봐 주시기 바랍니다. 좀 더 큰 그림에서 보면, 폴리피드는 PLEX라는 독자적인 핵심 기술을 활용하고 있으며, 이는 체내에서 약물을 장기간에 걸쳐 제어 방출할 수 있게 합니다. 장기간이라는 것은 수주에서 시작해 수개월까지 이어질 수 있는 기간을 의미합니다. 이는 저희가 10년 이상 개발해 온 매우 독특한 기술력입니다. 이 접근법은 이미 170건 이상의 특허로 보호받고 있습니다. 주력 제품인 D-PLEX100은 이 기술을 적용한 최초이자 선도적인 제품입니다.

플랫폼에 대해 감을 잡으시라고 말씀드리면, 분자의 크기와 특성 모두에 대해 특정 분자에 구애받지 않는 중립적인 기술입니다. 저희 주력 제품에는 몇 달 내에 승인될 예정인 저분자 화합물이 포함되어 있고, 더 초기 단계 파이프라인 프로그램에는 펩타이드도 포함되어 있습니다. 저희는 표적 적응증 중 많은 부분에서 핵심 요소인 제로 버스트(급격한 약물 방출 없음)를 구현했으며, 필요한 경우에는 최소한의 전신 노출만 발생시킵니다. 이것이 바로 30일간 광범위 항생제를 제공하는 수술 부위 감염 예방용 주력 제품 D-PLEX100의 기반이 되었습니다. 특히 복부 대장 수술에서 수술 부위 감염 예방 효과를 3상 시험에서 입증했습니다. 이 결과는 최근 몇 달 내에 발표되었습니다. 복부 대장 수술에서 감염률이 두 자릿수에 달하는 것은 2026년에도 결코 용납될 수 없는 상황입니다.