Celcuity Inc. Common Stock Study result

오늘 함께해 주셔서 감사합니다. 저는 셀큐이티의 CEO 겸 공동창업자인 브라이언 설리번입니다. 시작하기에 앞서, 이제 2페이지 슬라이드를 보시면, 오늘 일부 발언에는 위험, 불확실성 및 가정을 수반하는 미래예측진술이 포함되어 있음을 말씀드립니다. 특히 게다톨리십(gedatolisib)에 대한 당사의 기대는 불확실하며 변경될 수 있습니다. 당사의 기대가 실현되지 않거나 가정이 부정확한 것으로 판명될 경우, 실제 회사의 실적은 이러한 미래예측진술과 크게 달라질 수 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 가정에 대한 설명은 당사의 SEC 제출 서류에 포함되어 있습니다. 이제 3페이지 슬라이드로 넘어가겠습니다. 오늘 함께해 주신 분으로는 VICTORIA-1 연구의 공동 책임연구자인 사라 허비츠 박사님이 계십니다. 허비츠 박사님은 프레드 허치 암센터 임상연구부문 수석부사장이며, 워싱턴대학교 의과대학 혈액종양학과 학과장이기도 합니다.

허비츠 박사님께서 이번 임상시험의 PIK3CA 변이 코호트에 대한 상세 결과를 발표해 주실 예정입니다. 또한 다나-파버의 유방종양학 책임자인 사라 톨러니 박사님도 함께하시어, HR 양성, HER2 음성, PIK3CA 변이 진행성 유방암 환자의 2차 치료 환경에 대해 논의해 주실 예정입니다. 당사의 최고 의학책임자(CMO)인 이고르 고르바체브스키 박사님께서 이 결과에 대해 몇 가지 추가적인 관찰 내용을 말씀드리겠습니다. 마지막으로 당사의 최고사업책임자(CCO)인 엘던 메이어의 업데이트로 마무리하겠습니다. 메이어는 게다톨리십의 잠재적 출시를 위한 준비 현황을 간략히 공유드릴 예정입니다. PIK3CA 또는 PI3K/AKT/mTOR 경로가 암을 유발하는 중요한 동인임에도 불구하고, 이 경로를 표적하는 억제제들은 20여 년 전 그 중요성이 처음 밝혀졌을 때 기대했던 것보다 영향이 더 제한적이었습니다.

이는 PAM 경로의 구조가 복잡하여, PAM 경로의 활성을 포괄적으로 차단하려면 여러 구성 요소를 동시에 억제해야 하기 때문입니다. 단일 구성 요소만을 표적할 경우 적응성 내성이 발생하고, 경로의 셧다운도 제한적입니다. 또한 이 경로를 약물로 공략하는 데 있어, 치료역이 좁다는 점이 도전을 더욱 가중시킵니다. 이들 모든 구성 요소를 억제하려고 시도했던 약물들 가운데 효과가 없었거나, 독성이 너무 강했거나, 혹은 그 둘 모두였던 약물들이 수두룩합니다. 게다톨리십은 환자가 잘 견딜 수 있는 효력과 PK 프로파일로 PI3K의 class 1 네 가지 아이소폼 전부와 mTOR 1 및 2를 모두 강력하게 억제함으로써 이러한 과제들을 극복합니다. 이제 5번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 오늘은 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자분들께 중요한 날입니다. 게다톨리십 기반 두 가지 요법 모두 알펠리십+풀베스트란트 대비 질병 진행 또는 사망 없이 생존할 가능성을 두 배로 높였습니다.