Roche (ROP SW) anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de Gazyva/Gazyvaro
ORIGINAL · NewsquawkRoche (ROP SW) announced that the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use has recommended the approval of Gazyva/GazyvaroLeer el originalOcultar original
The positive recommendation is based on results from the phase III ALLEGORY study, which demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in the primary endpoint. The primary endpoint is the percentage of people who achieve SLE Responder Index four at week 52.
Roche anunció que el comité de la EMA recomendó aprobar Gazyva/Gazyvaro.
Detalle de la noticia
La recomendación positiva se basa en los resultados del estudio de fase III ALLEGORY, que demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el criterio de valoración principal. El criterio de valoración principal es el porcentaje de personas que alcanzan el índice de respuesta SLE de cuatro en la semana 52.
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