3rd Annual Guggenheim Healthcare Innovation Conference de Immunic

Sí. Después pasaremos a algunas de las preguntas y respuestas que preparé para ustedes.

Sí, claro. Ante todo, gracias por invitarnos. Creo que estamos en un momento realmente emocionante. En diciembre conoceremos los resultados de dos ensayos fundamentales, así que estamos a la vuelta de la esquina, justo en el umbral de esos datos. Son dos estudios llamados ENSURE-1 y ENSURE-2 y, si arrojan resultados positivos, darían lugar a la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (NDA) y a la aprobación para la esclerosis múltiple recurrente. Así que diría que nuestras prioridades son prepararnos para conocer esos resultados y desarrollar la estructura y la infraestructura comercial necesarias para respaldar el lanzamiento. Además, la semana pasada anunciamos un estudio de esclerosis múltiple progresiva, un tercer ensayo fundamental en esta enfermedad, llamado ProTEct-MS, que estamos iniciando ahora mismo y para el que esperamos incluir al primer paciente durante el primer semestre del próximo año.

Sí. Bueno, creo que me incorporé en junio. Me incorporé después de pasar 19 años en Genentech Roche. Probablemente estoy aquí porque participé en el lanzamiento de ocrelizumab, que hoy es el medicamento para la esclerosis múltiple más recetado del mundo, y fue toda una experiencia transformar el mercado de la esclerosis múltiple con la introducción de los anti-CD20. Eso fue hace una década, pero creo que vine porque hoy las necesidades médicas no cubiertas en la esclerosis múltiple son sumamente claras. Son tan claras hoy como entonces, y creo que el mercado está listo para volver a transformarse; eso es lo que, en mi opinión, nos permite involucrarnos más. Como dijiste, no soy la única persona nueva. En nuestro consejo ha habido varios cambios; no solo cambió el presidente, sino también varios miembros.

Hemos podido incorporar a muchos talentos tanto a nivel ejecutivo como a nivel de equipo, lo que refleja este cambio de una empresa en etapa de desarrollo a una empresa en etapa precomercial. Diría que, junto con los cambios en el consejo, el mandato estratégico también se ha vuelto más claro: somos una empresa enfocada en la esclerosis múltiple y en comercializar nuestro principal activo.

Desde el punto de vista comercial, nos estamos preparando activamente. Una vez que obtengamos datos positivos en diciembre, aceleraremos los esfuerzos para ampliar y hacer crecer la empresa. No estamos esperando a que eso ocurra. Hemos trabajado mucho para validar nuestras hipótesis estratégicas iniciales sobre la estrategia de comercialización. Hemos comenzado a contratar puestos clave de liderazgo en el área comercial, como un vicepresidente de marketing. Hoy se incorporó a la empresa un nuevo vicepresidente de defensa de los pacientes. Hemos desarrollado la organización de asuntos médicos y comenzado a desplegar un grupo de enlaces científicos médicos que están educando al mercado. Estamos trabajando mucho ahora y, por supuesto, si obtenemos datos positivos en diciembre, aceleraremos esos esfuerzos.

Sí. No es muy conocido.

A los líderes de opinión clave les entusiasma bastante el componente de activación de Nurr1 de nuestra propuesta. Sin embargo, para dar un poco de contexto, el vidofludimus cálcico es una tableta oral que se toma una vez al día y, como dijiste, Yatin, tiene dos mecanismos subyacentes. Uno es la inhibición de DHODH, una vía comprobada en la esclerosis múltiple recurrente, que actúa más en el componente neuroinflamatorio. Pero hoy no hay ningún tratamiento aprobado que tenga un efecto neuroprotector.