Llamada de resultados del T2 2027 de Takeda Pharmaceutical Company Limited American Depositary Shares (each representing 1/2 of a share of Common Stock)

Muchas gracias por acompañarnos hoy en la presentación de resultados del segundo trimestre de 2026 de Takeda, a pesar de sus apretadas agendas. Mi nombre es O'Reilly, director de Relaciones con Inversionistas. Hoy seré el maestro de ceremonias. Gracias por esta oportunidad. Primero, quisiera explicar cómo configurar el idioma. Busquen el botón de selección de idioma en la parte inferior de la ventana de Zoom. Si desean escuchar en japonés, seleccionen japonés. Si desean escuchar en inglés, seleccionen inglés. Si desean escuchar el audio original, desactiven esta opción.

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Antes de comenzar, quisiera recordarles que analizaremos declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los que se analicen hoy. Los factores que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran sustancialmente se analizan en nuestro Formulario 20-F más reciente y en nuestras otras presentaciones ante la SEC. Consulten también el aviso importante de la página 2 de la presentación sobre las declaraciones prospectivas y nuestras medidas financieras no basadas en las NIIF, que también se analizarán durante esta llamada. Las definiciones de nuestras medidas no basadas en las NIIF y las conciliaciones con las medidas financieras comparables basadas en las NIIF se incluyen en el apéndice de la presentación. Ahora, quisiéramos comenzar la presentación de hoy. Escucharemos a Julie Kim, presidenta y directora ejecutiva; a Milano Furuta, director financiero; y a Andy Plump, presidente de Investigación y Desarrollo. A continuación, habrá una sesión de preguntas y respuestas. Ahora comenzaremos.

Julie, adelante. Gracias, Chris, y gracias a todos por acompañarnos hoy en la llamada sobre los resultados del segundo trimestre del ejercicio fiscal 2026 de Takeda.

Nuestro objetivo es generar un impacto significativo para los pacientes y valor duradero para nuestros accionistas. En el primer semestre de este ejercicio fiscal, me enorgullece lo que hemos logrado para alcanzar ese objetivo. Seguiremos generando impacto y valor al liderar en nuestras áreas terapéuticas y ampliar la profundidad de nuestro portafolio mediante la ciencia, la innovación y la rapidez desde el descubrimiento hasta el acceso. Nuestra promesa de reinventarnos con audacia para lograr un mundo más saludable sigue siendo el eje de todo lo que hacemos. Quiero agradecer a nuestros colegas, así como a los pacientes, las familias y los profesionales de la salud que hacen posible este progreso. A partir de la diapositiva 5, nuestros resultados del primer semestre del ejercicio fiscal 2026 demuestran una sólida ejecución en todas nuestras prioridades. Permítanme repasar las cifras.

En el primer semestre, los ingresos core superaron ligeramente los JPY 2.4 billones, lo que representa una disminución del 1% a tipo de cambio constante (CER). Esto refleja la resiliencia de nuestras principales marcas comercializadas y los vientos en contra de nuestro portafolio de productos maduros y sin patente, que aún no se ven compensados plenamente por nuestros lanzamientos recientes. La utilidad operativa core fue de JPY 710.6 mil millones, un aumento del 0.7% a CER. El EPS core fue de JPY 308, una disminución del 1.2% a CER. Como señalamos en mayo, la utilidad operativa core refleja las inversiones que estamos realizando para respaldar nuestros nuevos lanzamientos y nuestra cartera de productos en etapas avanzadas de desarrollo. Estamos compensando en gran medida esas inversiones con los ahorros que genera nuestro programa de transformación. En general, nuestros resultados del primer semestre demuestran que estamos avanzando según lo previsto en relación con las prioridades del AF 2026, y seguiremos ejecutando con disciplina para cumplir nuestro pronóstico anual revisado y la guía (guidance) de la gerencia.

El lado derecho de la diapositiva destaca los avances de nuestra cartera de productos y nuestro portafolio desde la última presentación de resultados. Nuestra primera prioridad en Horizon One es lograr lanzamientos exitosos de nuevos productos. Nos complace que este mes se haya lanzado ORZEYFUL en Japón y China para el tratamiento de la narcolepsia tipo 1, y esperamos lanzarlo en EE. UU. a principios de noviembre, una vez finalizada su clasificación por parte de la DEA. También lanzamos MIMRYLO en EE. UU. en agosto, un tratamiento nuevo y pionero en su clase para pacientes con policitemia vera. Además, obtuvimos la aprobación de ELAHERE, que comercializamos únicamente en Japón para el cáncer de ovario recurrente resistente al platino con positividad para el receptor alfa de folato. También avanzamos con las solicitudes regulatorias, lo que refleja el impulso sostenido para llevar nuevos medicamentos a los pacientes. La FDA aceptó nuestra solicitud de nuevo fármaco para zasocitinib para la psoriasis y le otorgó revisión prioritaria, y la EMA aceptó nuestra solicitud de autorización de comercialización.

También presentamos en EE. UU. la solicitud para TAK-881, nuestro programa de inmunoglobulina subcutánea al 20% facilitada por hialuronidasa, para la inmunodeficiencia primaria. Nuestra segunda prioridad este año es avanzar con nuestra cartera de productos en etapa avanzada, donde hemos logrado avances significativos en otros programas en etapa avanzada. En el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de la semana pasada, compartimos resultados positivos de nuestro estudio de fase III de TAK-921 en cáncer gástrico avanzado previamente tratado. El estudio cumplió sus dos criterios de valoración principales: la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión, y demostró un perfil de seguridad manejable. Estos hallazgos respaldarán la presentación regulatoria que planeamos realizar en Japón durante el año fiscal 2027. Además, iniciamos un estudio de fase III de elritercept para la mielofibrosis. También mantenemos nuestro compromiso de respaldar nuestras marcas consolidadas, que siguen aportando valor a los pacientes y sustentan nuestro desempeño.

Con este fin, presentamos resultados positivos del estudio VERDICT, que se suman al sólido conjunto de evidencia de ENTYVIO para la colitis ulcerosa. El estudio generó evidencia convincente de que ENTYVIO puede lograr una remisión profunda y reducir de manera significativa el riesgo de complicaciones relacionadas con la colitis ulcerosa, con beneficios sostenidos a lo largo del tiempo. Andy profundizará más adelante en esta llamada sobre este estudio de ENTYVIO y los avances de nuestra cartera de productos. Por último, nuestra transformación avanza adecuadamente mientras seguimos fortaleciendo nuestras capacidades e impulsando eficiencias en toda la organización. A medida que estas iniciativas cobran impulso, los ahorros obtenidos financian nuevos lanzamientos y la cartera de productos en etapa avanzada, al tiempo que protegen las utilidades operativas centrales. Más allá de estos beneficios financieros, nuestra transformación está generando la agilidad que necesitamos para respaldar la próxima etapa de crecimiento de Takeda. Milano repasará más adelante los avances en nuestros ahorros y cómo estamos reinvirtiendo para acelerar el crecimiento.

Permítanme ahora hablar de ORZEYFUL y de nuestro entusiasmo por esta nueva clase de medicamento. ORZEYFUL es un agonista oral del receptor 2 de orexina, pionero en su clase, para el tratamiento de la narcolepsia tipo 1 o NT1. A diferencia de los tratamientos que se centran en síntomas individuales, está diseñado para abordar la deficiencia subyacente de orexina. Creemos que tiene el potencial de redefinir el estándar de atención al ofrecer una eficacia transformadora en una amplia variedad de síntomas de NT1. El diagnóstico de NT1 es un desafío. La tasa de diagnóstico oscila entre menos del 10% en China y aproximadamente 40% y 50% en Japón y Estados Unidos, respectivamente. En Estados Unidos, más de la mitad de los pacientes diagnosticados con NT1 siguen presentando síntomas a pesar de cambiar de tratamiento o tomar varios medicamentos. En todos los mercados, primero nos enfocaremos en las personas que ya han recibido un diagnóstico.

En nuestra última llamada, ORZEYFUL acababa de recibir la aprobación en China y, desde entonces, también fue aprobado en Estados Unidos y Japón, todo en aproximadamente 1 mes. ORZEYFUL se lanzó simultáneamente en Japón y China el 15 de octubre, y nos entusiasma mucho su potencial para cambiar fundamentalmente la forma en que se trata la NT1, con una excelente respuesta inicial tanto de los pacientes como de los profesionales de la salud. En Estados Unidos, llevamos más de 1 año preparándonos para el lanzamiento: nuestros equipos médicos están interactuando con especialistas en medicina del sueño y ya contamos con una red de farmacias especializadas y programas de apoyo a pacientes. Esperamos lanzar ORZEYFUL a través de farmacias especializadas tan pronto como se complete la clasificación de la DEA, lo que prevemos que ocurra a principios de noviembre. Por último, me enorgullece enormemente compartir que ORZEYFUL fue seleccionado recientemente como uno de los Mejores inventos de 2026 de la revista Time, en la categoría de Innovación científica.

Pasando a la siguiente diapositiva, también nos entusiasma el avance inicial de MIMRYLO, un tratamiento aprobado por la FDA para la eritrocitosis en adultos con policitemia vera. MIMRYLO recibió la aprobación de la FDA el 28 de agosto y estuvo disponible comercialmente poco después. Es un mimético de la hepcidina pionero en su clase y se administra una vez por semana mediante inyección subcutánea. MIMRYLO proporciona un control rápido, estable y duradero del hematocrito, el objetivo principal del tratamiento de la PV, y ha demostrado reducir la necesidad de flebotomías y mejorar la fatiga. La información de prescripción permite a los médicos usar MIMRYLO en cualquier etapa del esquema terapéutico, sin advertencia en recuadro, lo que nos diferencia claramente de otras terapias avanzadas aprobadas en esta área. Además, es el único tratamiento para la PV que figura como recomendación de categoría 1 en las guías de la NCCN para pacientes tanto de alto como de bajo riesgo. Este medicamento aborda una enfermedad que afecta a aproximadamente 90,000 personas en Estados Unidos.

Hemos estado informando a los médicos sobre las consecuencias del hematocrito no controlado y las flebotomías repetidas, e identificando a los pacientes que pueden beneficiarse de una nueva opción de tratamiento. También estamos aprovechando nuestras capacidades consolidadas en hematología, nuestras relaciones con los pagadores y nuestros recursos de apoyo a pacientes para respaldar el lanzamiento y generar impulso. En esta etapa inicial, nos enfocamos en aumentar el conocimiento de los médicos y obtener cobertura de los pagadores para que los pacientes adecuados puedan acceder a MIMRYLO. Nuestro objetivo es sentar las bases para una adopción duradera y un impacto significativo en los pacientes. Si pasamos a la diapositiva 8, hemos hablado de ORZEYFUL y MIMRYLO, así que permítanme enfocarme en nuestro tercer medicamento transformador, cuya aprobación esperamos dentro de este año fiscal: zasocitinib. La FDA aceptó nuestra solicitud para revisión prioritaria, y la EMA también aceptó nuestra solicitud.

Los datos clínicos de zasocitinib son contundentes e incluyen resultados de fase III de un estudio comparativo directo que demuestran su superioridad frente a deucravacitinib para lograr una piel sin lesiones. Estos resultados refuerzan aún más nuestra confianza en el potencial de zasocitinib para convertirse en un tratamiento oral líder para las personas con psoriasis en placas, con una eliminación rápida, duradera y constante de las lesiones cutáneas. Andy les explicará en breve los detalles de los datos del estudio comparativo directo. Nuestros esfuerzos de relacionamiento con los pagadores y los preparativos de nuestro equipo de campo están muy avanzados. Estamos preparados para un posible lanzamiento en Estados Unidos tras la decisión de aprobación de la FDA, prevista para el cuarto trimestre del año fiscal 2026. Para cada uno de estos medicamentos, estamos adaptando nuestro enfoque de lanzamiento al mercado y, al mismo tiempo, aplicando los mismos fundamentos probados: relacionarnos con médicos y pagadores, establecer programas de farmacia especializada y de apoyo a pacientes, y preparar a nuestros equipos de campo. Con los lanzamientos de ORZEYFUL y MIMRYLO ya en marcha, zasocitinib aprovechará esa experiencia y la experiencia adquirida en toda nuestra cartera.