Anuncio de la FDA de Teva Pharmaceutical Industries Limited American Depositary Shares

Buenos días y buenas tardes a todos. Gracias por acompañarnos con tan poco aviso para hablar sobre la aprobación de la FDA de EE. UU. de WELTRUZA, olanzapina LAI. Los materiales se publicaron esta mañana en el sitio web, y el comunicado de prensa también está en nuestro sitio web. Antes de pasarle la llamada a Richard Francis, quisiera recordarles a todos que haremos declaraciones prospectivas durante la llamada. La compañía advierte a los inversionistas que toda declaración prospectiva implica riesgos e incertidumbres y no garantiza el desempeño futuro. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas debido a diversos factores. Estos factores se describen en nuestro comunicado de prensa de resultados y en nuestros formularios 10-K y 10-Q más recientes presentados ante la SEC.

Todas las declaraciones que hagamos solo son válidas a la fecha de hoy y no asumimos ninguna obligación de actualizarlas posteriormente. Dicho esto, Richard, tienes la palabra.

Gracias, Chris. Gracias a todos por acompañarnos en la llamada. Hoy nos acompañará Eric Hughes, director de I+D y director médico. Para la sesión de preguntas y respuestas, me acompañarán Chris Fox, vicepresidente ejecutivo de EE. UU. Comercial, y Eddie Ghaeli, director financiero. Pasemos a la siguiente diapositiva. La siguiente diapositiva, por favor. Una vez más, es un gusto tener una llamada con ustedes para hablar sobre la ejecución de nuestra estrategia Pivot to Grow, que iniciamos en 2023. Una estrategia diseñada para transformar a Teva, de una compañía exclusivamente de genéricos de clase mundial, en una compañía biofarmacéutica de clase mundial. Creo que hemos logrado avances extraordinarios. Si lo recuerdan, era una estrategia de tres fases. La primera consistía en volver al crecimiento. Lo hemos logrado durante los últimos tres años. La segunda fase consistía en acelerar el crecimiento.

Esa aceleración vendría de cumplir con nuestros motores de crecimiento, nuestros productos innovadores que ya están en el mercado y de los que hablamos con frecuencia. También se trataba de llevar al mercado una cartera de proyectos realmente emocionante. Me entusiasma mucho que hoy estemos en una posición en la que podemos empezar a hablar de ese aumento de la innovación y ver cómo nuestra cartera de proyectos empieza a materializarse. Si pasan a la siguiente diapositiva, podrían decir que 2026 ya ha sido un año de aceleración. Ya hemos alcanzado varios hitos este año. Los datos de mantenimiento de dupilumab; ecopipam, aceptado por la FDA y al que se le otorgó revisión prioritaria; los datos que vieron sobre el anti-IL-15 en vitiligo y, recientemente, en enfermedad celíaca. Hoy todo gira en torno a WELTRUZA. Es un día especial para los pacientes, los médicos y las familias que tienen algún integrante con esquizofrenia.

En Teva, nos enorgullece mucho poder llevar WELTRUZA al mercado para ayudar a esta población de pacientes a sobrellevar esa afección. Es algo muy emocionante para nosotros en Teva. Es emocionante que este sea un año en el que seguimos aportando nuevos datos y nuevas oportunidades para impulsar esta aceleración de largo plazo de Teva. Dicho esto, sé que todos están entusiasmados por conocer los datos, así que le pasaré la palabra a Eric.

Gracias, Richard. Te lo agradezco mucho. ¿Podrían mostrar la primera diapositiva? Debo empezar diciendo que estamos encantados con la aprobación de WELTRUZA por parte de la FDA. Quería empezar diciendo que todo comienza con el paciente. La esquizofrenia es una enfermedad devastadora para los pacientes y también puede ser devastadora para sus familias. Lo más importante es que sí contamos con tratamientos para la esquizofrenia. Esperamos que WELTRUZA ofrezca la posibilidad de reducir las recaídas, porque aprovecharemos la formulación inyectable de acción prolongada para estos pacientes. Queremos prevenir esas recaídas ante la implacable progresión de los síntomas negativos, positivos y cognitivos a lo largo de los años, pues provocarían hospitalizaciones y la progresión de la enfermedad.

Hemos tenido al paciente en mente desde el primer día y creemos que hoy estamos logrando algo muy importante para ellos. ¿Podrían mostrar la siguiente diapositiva? Esta población de pacientes no es pequeña. Hay 2.2 millones de personas en EE. UU. Alrededor de 1.5 millones reciben tratamiento, y 20% de todos esos pacientes tratados usan olanzapina oral. La olanzapina es un tratamiento conocido para la esquizofrenia. Tiene una eficacia potente y un perfil de seguridad conocido. Nuestra organización comercial de Teva está preparada para tener éxito en este ámbito. Tenemos un conocimiento profundo del recorrido del paciente, que es muy complejo. Hemos trabajado con estos pacientes y sus cuidadores y les hemos brindado información detallada mediante nuestro programa UZEDY, y estamos aprovechando esa gran experiencia. Como mencioné, la olanzapina tiene un perfil de seguridad demostrado y, en mi opinión, nuestras capacidades de comercialización están entre las líderes de la industria.

Pero pasemos a WELTRUZA en la siguiente diapositiva. WELTRUZA representa a la perfección la estrategia de I+D de Teva. Elegimos necesidades médicas no satisfechas que requieren atención. Innovamos a partir de la formulación. Nos basamos en la seguridad y la eficacia conocidas de WELTRUZA. Innovamos deliberadamente en la formulación para diferenciarla en el mercado. Ejecutamos el estudio con gran rapidez, aceleramos el programa entre 6-9 meses y presentamos la solicitud a tiempo, lo que condujo a una aprobación correcta desde el primer intento. Este es nuestro plan. Así aprovechamos la ciencia conocida y aceleramos su desarrollo para ofrecer un tratamiento a pacientes con necesidades no satisfechas. Estamos muy orgullosos de esto y creo que es un modelo ganador para nuestra compañía. Pasemos a la siguiente diapositiva.

¿Qué nos tiene tan encantados y emocionados esta mañana en Teva? WELTRUZA se basa en la eficacia y la seguridad conocidas de la olanzapina. Dije que es un tratamiento probado para la esquizofrenia y, como mencioné, representa 20% del mercado oral actual para los pacientes. Pero innovamos en ese tratamiento. Ofrecimos una dosis subcutánea mensual que no requiere dosis de carga, suplementación oral ni monitoreo después de la inyección. Estos eran los atributos fundamentales que necesitábamos lograr, y los cumplimos por completo con esta ficha técnica que la FDA aprobó. Me enorgullece mucho el trabajo que ha realizado la organización de I+D y el que estamos haciendo en colaboración con nuestros colegas del área comercial para asegurarnos de que este tratamiento llegue a los pacientes lo antes posible. Nos entusiasman mucho todos los resultados que hemos logrado hasta ahora.

Y esto llena una brecha de larga data en la atención. No hay otras alternativas viables de inyectables de acción prolongada que se comparen con WELTRUZA. Por eso creemos que realmente estamos atendiendo una necesidad médica no satisfecha con las innovaciones de nuestros laboratorios. Pasemos a la siguiente diapositiva. Y quiero volver a centrarme en el paciente en esta última diapositiva. Dije que lo más importante es prevenir las recaídas. Eso es lo que muestran continuamente los inyectables de acción prolongada: cuando se elimina el problema de la adherencia. La falta de adherencia es el problema que provoca episodios de exacerbación y recaídas con estos medicamentos potentes. Al ofrecer una inyección subcutánea fácil de usar, una vez al mes, vamos reduciendo ese problema de adherencia. Y pueden ver en nuestro estudio de seguimiento de SOLARIS, desde el Periodo 2 hasta aproximadamente un año de seguimiento, que solo 4% de los pacientes recae.

Este es un aspecto fundamental de lo que queremos ayudar a lograr a los pacientes. Recibir un tratamiento fácil de usar, conocido y eficaz, y eliminar el problema de la adherencia con una inyección subcutánea mensual. Estamos muy orgullosos de esto. Tenemos grandes esperanzas para los pacientes en el futuro y esperamos que este tratamiento llegue a la mayor cantidad posible de personas. Y dicho esto, Richard, te devuelvo la palabra.

Gracias, Eric. Gracias por explicarlo. Terminamos con esta diapositiva. Quiero darles un poco de contexto sobre esta diapositiva. Esta es la imagen que verán relacionada con WELTRUZA. Estamos realizando una campaña DTC con WELTRUZA porque creemos que hemos creado una verdadera oportunidad para estos pacientes y para que, como mencionó Eric, los médicos empiecen a tratar a sus pacientes de otra manera con esta molécula. Para lograrlo, queremos asegurarnos de que la gente conozca el producto. Que los médicos lo conozcan, que los pacientes lo conozcan y que sus seres queridos también lo conozcan. Así tendrán la oportunidad de volver al consultorio y conversar con su médico. Los médicos también lo conocen.

Así que prepárense para verlo. Para muchos de ustedes que nos conocen, esto se basa en la capacidad que desarrollamos con Austedo, cuando tuvimos que volver a movilizar a una población de pacientes con discinesia tardía y ayudar a los médicos a empezar a tratar a esos pacientes de otra manera por primera vez en mucho tiempo. Como mencionó Eric, ya contamos con buenas capacidades en esquizofrenia y también con buenas capacidades para movilizar a esta población de pacientes y ayudarles a entender que hay un nuevo tratamiento disponible. Dicho esto, ahora abriremos la sesión de preguntas y respuestas.