2026 European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Congress de Amgen Inc

Las diapositivas que revisaremos ya están disponibles en el sitio web de Relaciones con Inversionistas de Amgen. Consulten en las diapositivas que acompañan esta presentación nuestra declaración de puerto seguro. Ahora le cedo la palabra a Myrtle Boarding para que comience.

Casey, gracias, y gracias a todos por acompañarnos en la llamada esta tarde o esta noche, si están en la costa oeste de EE. UU. Para Amgen es un placer organizar esta conversación, en la que repasaremos algunos datos realmente emocionantes e importantes que se presentaron, como mencionó Casey, aquí en Madrid, en la 26.ª edición del Congreso Médico de ESMO. Esta tarde me acompaña nuestro director de Desarrollo Oncológico, Jean-Charles Soria, vicepresidente sénior de Desarrollo Global en Oncología. También me acompaña Kaveh Niksefat, nuestro vicepresidente sénior de Marketing Global y Acceso. Además, tenemos el privilegio de contar con el Dr. Charles Rudin, director del Memorial Sloan Kettering Cancer Center y uno de los investigadores médicos más destacados del mundo en cáncer de pulmón de células pequeñas, quien nos acompaña para compartir su perspectiva.

El Dr. Rudin dirigió el estudio fundamental de fase III DeLLphi-304 de segunda línea, que estableció IMDELLTRA como tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída, y hoy está aquí para compartir su perspectiva sobre los resultados del estudio de fase III de mantenimiento en primera línea DeLLphi-305, que se presentaron hace apenas unas horas aquí en Madrid. Y, por supuesto, Casey también estará aquí para responder preguntas, como ya saben. Hoy es uno de esos días en los que en Amgen podemos poner en práctica la misión de la compañía, que es muy sencilla: atender a los pacientes. Como saben por mi experiencia, he asistido a muchos congresos y a muchas reuniones de ESMO durante las últimas décadas, pero esta reunión ha sido especial, sumamente especial.

Hoy fue uno de esos días que todos en Amgen valoramos, porque nos permite cumplir la misión de la compañía. Nos permite trabajar en un tipo devastador de cáncer, el cáncer de pulmón de células pequeñas, y transformar las expectativas de supervivencia. Nuestra plataforma BiTE ha demostrado un beneficio transformador en la supervivencia en neoplasias hematológicas y ahora también en tumores sólidos. IMDELLTRA demuestra claramente un beneficio duradero en la supervivencia en el cáncer de pulmón de células pequeñas. IMDELLTRA se está convirtiendo en el tratamiento fundamental para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido, independientemente de la combinación elegida, incluidas las terapias anti-PD-L1. Contamos con un amplio programa de desarrollo global que tiene el potencial de ampliar aún más el impacto que IMDELLTRA puede tener en los pacientes. Nuestro innovador portafolio de oncología está bien posicionado como uno de nuestros seis principales motores de crecimiento. Nos complace poder analizar estos datos con un poco más de detalle.

Antes de hacerlo, permítanme recordarles la solidez del portafolio de Amgen de medicamentos pioneros y líderes en su clase: Repatha para enfermedades cardiovasculares, Evenity para la osteoporosis, Tezspire para el asma grave y los pólipos nasales, y próximamente para la esofagitis eosinofílica; Dupixent para enfermedades autoinmunes raras; BLINCYTO para la leucemia linfoblástica aguda (LLA), e IMDELLTRA para el cáncer de pulmón de células pequeñas. Estamos comprometidos con ofrecer estos medicamentos pioneros y líderes en su clase. Contamos con una amplia cartera de desarrollo innovadora en estas áreas terapéuticas, y estos medicamentos diferenciados ocupan posiciones de liderazgo en poblaciones con grandes oportunidades, donde atendemos necesidades médicas no satisfechas significativas. En oncología, por supuesto, BLINCYTO e IMDELLTRA ilustran nuestra capacidad para traducir la biología y un profundo conocimiento biológico en medicamentos diferenciados.

Como recordatorio, al presentar nuestros resultados del segundo trimestre, destacamos que contamos con un portafolio muy sólido: estos medicamentos registraron un crecimiento interanual de más del 26% en el T2 y ahora representan el 70% de nuestras ventas del segundo trimestre. Sin duda, estamos generando un sólido impulso comercial con estos motores de crecimiento. Nos entusiasman las perspectivas, dado el impulso de estos productos y que los pacientes de estas enfermedades siguen teniendo necesidades desatendidas. Sin más preámbulos, quiero darle la palabra a Jean-Charles para que podamos profundizar en nuestro programa.

Gracias. La estrategia de I+D en oncología de Amgen se centra en ofrecer terapias diferenciadas y transformadoras para pacientes con tumores sólidos difíciles de tratar y neoplasias hematológicas. Nuestra estrategia se basa en dos pilares fundamentales: los activadores de células T y las terapias de precisión, que incluyen moléculas pequeñas dirigidas a blancos difíciles de abordar con medicamentos y conjugados anticuerpo-fármaco. Hoy nos centraremos en la plataforma de activadores de células T denominada BiTE. Los activadores de células T son anticuerpos biespecíficos que conectan físicamente las células T de un paciente directamente con las células cancerosas, creando una sinapsis artificial que permite al sistema inmunitario reconocer y destruir el tumor. Un brazo del activador de células T, que es un anticuerpo, se une a una proteína específica, que es un antígeno asociado al tumor en la célula cancerosa, mientras que el otro brazo de este anticuerpo biespecífico se une al receptor CD3 de la célula T.

Este estrecho vínculo físico activa la célula T para que libere moléculas citotóxicas que matarán la célula cancerosa o, al menos, intentarán hacerlo. En Amgen, somos pioneros en medicamentos BiTE. La columna de la izquierda muestra dónde comenzó esta historia de los activadores biespecíficos de células T, o BiTE, cuando la tecnología era nueva y su impacto era incierto. Hemos aprendido y desarrollado la innovación que nos permitió crear BLINCYTO, el primer activador de células T aprobado, y hemos ampliado el impacto de los medicamentos BiTE a los tumores sólidos. Hemos desarrollado BiTE de segunda generación que permiten cómodas infusiones intravenosas y estamos explorando la posibilidad de administrarlos por vía subcutánea. Hemos abordado las inquietudes sobre el tratamiento y hemos logrado que la administración de nuestros medicamentos BiTE se realice mayormente de forma ambulatoria y con menos monitoreo, mejorando la experiencia general de los pacientes. También hemos mejorado la tolerabilidad de nuestros medicamentos mediante estrategias eficaces de manejo.

No fueron iniciativas menores y, en el proceso, hemos generado un alto grado de conocimiento institucional y experiencia sobre cómo desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos BiTE. Sin duda, esta es una plataforma sólida para la compañía. La evolución de nuestra plataforma BiTE nos llevó a desarrollar BLINCYTO, un BiTE dirigido a CD19 que ha revolucionado la supervivencia en la leucemia linfoblástica aguda de células B. BLINCYTO fue nuestro primer medicamento BiTE aprobado y ha cambiado drásticamente el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B. IMDELLTRA, un BiTE dirigido a DLL3, ha revolucionado la supervivencia en el cáncer de pulmón de células pequeñas. Xaluritamig es un BiTE en investigación dirigido a STEAP1 que avanza rápidamente por la fase III en el cáncer de próstata. Como pueden ver, Xaluritamig está diseñado para unirse a STEAP1 en las células tumorales y a CD3 en las células T, dirigiendo la actividad de las células T hacia los cánceres de próstata que expresan STEAP1.

Xaluritamig se está desarrollando para todos los pacientes, sin necesidad de pruebas de biomarcadores, ya que STEAP1 se expresa en niveles elevados en el cáncer de próstata. El desarrollo de Xaluritamig es importante y abarca distintas etapas del cáncer de próstata. Con Xaluritamig, estamos cubriendo todo el espectro del cáncer de próstata mediante una estrategia de desarrollo en paralelo para distintas etapas de la enfermedad, en las que aún hay grandes poblaciones de pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas. El programa de fase III para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración está evaluando dos esquemas sin quimioterapia: Xaluritamig como monoterapia y Xaluritamig en combinación con abiraterona, en distintos contextos de tratamiento en etapas avanzadas. También estamos avanzando rápidamente hacia etapas más tempranas del cáncer de próstata, siguiendo el enfoque que primero fuimos pioneros en aplicar con BLINCYTO y ahora con IMDELLTRA. Nuestra convicción sobre el potencial de Xaluritamig también nos ha llevado a adoptar este enfoque de inversión en paralelo.

Hemos presentado la estrategia y la plataforma BiTE, y ahora volvamos a IMDELLTRA, un medicamento que está transformando el estándar de supervivencia en el cáncer de pulmón de células pequeñas. El cáncer de pulmón de células pequeñas es una enfermedad devastadora y de rápida progresión, y la supervivencia suele medirse en meses. La innovación en este campo ha sido limitada, y los avances recientes han generado mejoras modestas en la supervivencia general en el contexto de primera línea. Al diseñar el estudio DeLLphi-305, nos planteamos si agregar IMDELLTRA al tratamiento continuo con durvalumab podría mejorar los resultados en pacientes cuya enfermedad no había progresado después de la terapia de inducción. Obtuvimos información inicial sobre este enfoque a partir de un estudio de mantenimiento de primera línea de fase Ib, DeLLphi-303. Algunos de ustedes quizá recuerden que los datos de este estudio se presentaron el año pasado y nos dieron información sobre la capacidad de IMDELLTRA para mejorar la supervivencia.

Hoy nos complace compartir datos actualizados de supervivencia, disponibles en un póster electrónico y que se presentarán el lunes aquí en ESMO. Con un año adicional de datos, ahora hemos observado una mediana de supervivencia general de 37.9 meses en el contexto de mantenimiento de primera línea. Estos son datos notables en esta enfermedad difícil de tratar. Ahora tengo el placer de presentar al Dr. Charles Rudin, un médico e investigador de renombre mundial en cáncer de pulmón de células pequeñas, quien les explicará los datos transformadores del ensayo de fase III DeLLphi-305 de mantenimiento de primera línea, presentados hace apenas unas horas durante el simposio presidencial aquí en Madrid, en ESMO.

Bueno, gracias, Jean-Charles. Es un placer poder revisar estos datos, que me parecen realmente extraordinarios. Jacob Sands presentó estos datos hoy en la reunión. No participé directamente en el estudio, pero conozco bastante bien los datos y con gusto los revisaré. El ensayo DeLLphi-305 se diseñó como un estudio aleatorizado de fase III que comparó un tratamiento de base, que es el estándar actual de atención en el contexto de mantenimiento —es decir, IMFINZI—, frente a la combinación de IMDELLTRA e IMFINZI. El ensayo tuvo una aleatorización 1:1, bastante sencilla, y la variable principal fue la supervivencia general. Los pacientes fueron aleatorizados después de completar cuatro ciclos de quimioterapia de inducción con inmunoterapia, y para ser elegibles para participar debían tener al menos enfermedad estable en ese momento. Aquí se enumeran los principales criterios de elegibilidad.