Actualización del estudio de Serina Therapeutics, Inc.

Un nuevo enfoque para la enfermedad de Parkinson avanzada. Serina habla sobre el avance clínico de SER-252. Esta presentación será copresentada por Steve Ledger, CEO de Serina Therapeutics. Cotiza en la Bolsa de Valores de Nueva York con el símbolo SER. Este formato está previsto para durar unos 30 minutos, como de costumbre. Serina es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla una cartera de candidatos a productos farmacológicos de propiedad exclusiva para tratar enfermedades neurológicas y otras indicaciones. La tecnología propietaria de optimización de fármacos de la plataforma POZ de Serina está diseñada para mejorar el perfil integrado de eficacia y seguridad de múltiples modalidades terapéuticas, incluidas moléculas pequeñas, terapias basadas en ARN y conjugados anticuerpo-fármaco. El programa principal de la compañía, SER-252, se está desarrollando como tratamiento de acción prolongada para la enfermedad de Parkinson avanzada. Para obtener más información, los remito a su sitio web, que es serinatx.com, S-E-R-I-N-A-T-X.com. Como muchos de ustedes saben, soy director gerente y miembro de Tribe Public. Nuestro sitio web es tribepublic.com. Se escribe T-R-I-B-E-P-U-B-L-I-C.com.

Miembros de más de 31 países y de los 50 estados se han unido gratuitamente a Tribe Public para tener acceso directo a líderes y expertos corporativos que les interesan, mediante nuestros eventos en seminarios web y en 41 sedes ubicadas en todo EE. UU., donde regularmente organizamos almuerzos, cenas y charlas presenciales con miembros de Tribe y muchos de estos expertos. Además, invitamos a los miembros de Tribe a enviar nombres de expertos y líderes de la industria mediante el proceso gratuito de lista de deseos en nuestro sitio web, donde simplemente agregan nombres de empresas y temas de todos los sectores para que puedan aprender más y nosotros posiblemente podamos organizar eventos. Tengan en cuenta que también soy director gerente de Vista Partners LLC, una firma de asesoría de inversiones registrada en California, y su sitio web es vistapglobal, V-I-S-T-A-P, como Paul, global.com.

Les pido que revisen ambos conjuntos de avisos legales en cada sitio y sepan que actualmente soy accionista y asesor de Serina Therapeutics. También quisiera agradecerles a todos por participar y por todas las preguntas que ya enviaron para el ponente de hoy. Les recuerdo que pueden enviar más preguntas que se les ocurran mediante la función de chat de Zoom durante este evento, y haremos todo lo posible por responderlas. Se publicará un video de este evento en nuestro canal de YouTube de Tribe Public y se enviará a todos después de este evento mediante Tribe This Week, nuestro boletín electrónico que reciben ahora que se inscribieron en este evento. Gracias también a Serina por acompañarnos hoy. Ahora comencemos. Steve, ¿podrías empezar contándonos un poco sobre ti y qué te trajo hoy aquí con Serina, y luego pasar a tu presentación?

Muchas gracias. Gracias, John, por recibirnos hoy.

Buenos días a todos y gracias por su tiempo. Soy Steve Ledger, CEO de Serina Therapeutics. Mi trayectoria incluye más de tres décadas de experiencia como inversionista principal, en mercados de capitales y en banca de inversión. Comencé mi carrera en Fidelity Investments como analista y gestor de cartera, y evolucioné de manera orgánica hasta mi puesto actual, ayudando a convertir una empresa en etapa inicial en algo que potencialmente sea una tecnología multimodal de administración de fármacos que atienda importantes necesidades clínicas no satisfechas en múltiples áreas terapéuticas. Es una visión muy ambiciosa, y es emocionante ver cómo se concreta el proyecto con un consejo de administración increíble que hemos logrado atraer y un equipo directivo para una empresa tan pequeña. Creemos que hoy existe una brecha significativa entre el valor intrínseco de la empresa y nuestra diminuta capitalización de mercado.

Permítanme entrar directamente en la presentación. Actualmente, Serina está enfocada en desarrollar mejores medicamentos para el sistema nervioso central, con un enfoque fundamental en moléculas probadas. Nuestra plataforma POZ toma fármacos cuya biología ya se conoce bien y los rediseña para convertirlos en productos con los que los pacientes puedan vivir mejor. Hoy me centraré en nuestro activo principal, SER-252, que ya está en ensayos clínicos para la enfermedad de Parkinson avanzada. El momento de nuestra conversación es oportuno, John. Por eso estoy aquí hoy: para poner al día a los inversionistas y posibles inversionistas sobre las observaciones de la Cohorte 1 de nuestro estudio de registro de fase I-B en pacientes con Parkinson avanzado, observaciones que anunciamos a principios de este mes. Por primera vez, tenemos evidencia clínica a nivel de pacientes de la que podemos hablar. Los remito a nuestro aviso legal sobre declaraciones prospectivas.

La presentación contiene declaraciones prospectivas sujetas a riesgos e incertidumbres. Los invito a revisar nuestros documentos presentados ante la SEC para conocer la divulgación completa de esos factores de riesgo. Tres cifras para recordar. 10 millones de pacientes con Parkinson en todo el mundo, y esa cifra crece entre 1.5%-2% al año; en algún lugar del mundo se diagnostica a un nuevo paciente cada 9 minutos, y no ha habido avances clínicos importantes en el estándar de atención durante los últimos 50 años. SER-252, nuestro activo principal, es una forma ingeniosa de proporcionar estimulación dopaminérgica continua a estos pacientes con enfermedad avanzada y tiene potencial para ser el mejor de su clase en el tratamiento de la enfermedad avanzada. La trayectoria del paciente con Parkinson sigue un curso predecible. El diagnóstico en las primeras etapas lleva a la monoterapia oral con levodopa. Cuando finalmente aparecen complicaciones motoras, se utilizan terapias complementarias.

Finalmente, todos los pacientes terminan en la categoría avanzada, donde sus síntomas suelen estar controlados de manera inadecuada con el estándar de atención actual de monoterapia oral, levodopa, carbidopa y las terapias complementarias que se utilizan para intentar controlar los síntomas. En el día a día, eso significa más períodos de tiempo en estado off para estos pacientes y un control menos predecible. Fluctuaciones motoras y discinesias que limitan la función diaria. Períodos matutinos en estado off que persisten cuando el tratamiento se limita a una infusión durante las horas de vigilia. Las cifras definen la población objetivo a la que Serina se dirige con nuestro perfil de producto objetivo. Aproximadamente 250,000 pacientes con Parkinson avanzado, controlados de manera inadecuada con terapia oral, en EE. UU. y los cinco principales países de la UE. He visto estimaciones que duplican esta cifra, pero usamos esta estimación como el mercado total disponible, filtrado para incluir a pacientes que tienen acceso a atención avanzada, por lo que se concentran en clínicas de trastornos del movimiento de las principales ciudades.

Se estima que actualmente solo entre 5% y 10% de los pacientes elegibles con enfermedad avanzada reciben lo que definimos como terapia asistida por dispositivo, que es el estándar de atención actual para el Parkinson avanzado. Les mostraré cómo es el perfil de producto del estándar de atención actual. La brecha representa la oportunidad. SER-252 está dirigido a pacientes cuya enfermedad ha superado la monoterapia oral y las terapias complementarias, pero que tienen pocas opciones atractivas. Observen que la razón de esa brecha no es la falta de beneficio clínico del estándar de atención actual. Es que la carga que implica la administración es demasiado alta para aceptarla. Es un problema del producto, no de la biología. Nuestra plataforma está diseñada para resolver un problema de producto. Veamos esas terapias aprobadas que representan el estándar de atención actual para pacientes con enfermedad avanzada, qué validan y qué dejan sin resolver.

Duodopa estableció la categoría. Es una terapia continua con levodopa y carbidopa, pero requiere un puerto intestinal quirúrgico, una bomba, un paquete de gel y una administración que exige mucho mantenimiento. VYALEV de AbbVie fue la evolución posterior de este producto pionero, PRODUODOPA. VYALEV llevó al mercado un producto subcutáneo de levodopa y carbidopa, aprobado por la FDA en octubre de 2024. La bomba sigue formando parte de la solución. Por lo general, se lleva solo durante las horas de vigilia, y la carga de administración sigue siendo considerable. Hay que cambiar constantemente el sitio de infusión para evitar las reacciones cutáneas que forman parte del perfil del producto. Cada uno de estos productos, aunque implica una carga considerable por la plataforma con el kit de infusión SC y por llevarlo continuamente de 16 a 24 horas al día, valida la demanda, pero deja margen para mejoras significativas. SER-252 está diseñado específicamente para abordar esas limitaciones.

Terapia continua sin cirugía, sin preparar una bomba a diario y sin liberar el principio activo en el tejido subcutáneo. Esto es lo que hace que el momento sea favorable para Serina. La estimulación dopaminérgica continua, a la que de aquí en adelante me referiré como CDS en la presentación, se está convirtiendo en una categoría comercial real. Duodopa, VYALEV y APO-go están abriendo camino en este espacio, y SER-252 está muy bien posicionado como una opción diferenciada. Estos productos aprobados recientemente están construyendo el mercado, lo que crea una trayectoria mucho más clara para una opción diferenciada que llegue después. Los lanzamientos existentes hacen dos cosas por nosotros. Validan la demanda de terapia continua y destacan exactamente cuánto importan la facilidad de uso, la tolerabilidad y la carga para quienes cuidan a los pacientes en la adopción. La trayectoria comercial reciente de VYALEV, que les mostraré en una diapositiva posterior, constituye una validación externa útil.

La adopción inicial indica que la demanda es real, la necesidad no satisfecha es significativa y, aunque estos productos siguen siendo engorrosos y distan de ser ideales, ahí está la oportunidad que estamos desarrollando. Es importante señalar que SER-252 no necesita crear desde cero el conocimiento entre médicos y pagadores. La tesis de inversión es bastante sencilla. Consiste en la expansión de la categoría más la posible captación de participación si se valida clínicamente nuestro perfil de producto objetivo. La infraestructura, la familiaridad clínica y la lógica de reembolso se están desarrollando mucho antes de nuestra llegada. Les dije que se está formando la categoría, y así se refleja en los ingresos. Este es VYALEV, el producto subcutáneo de levodopa continua de AbbVie que les mostré en una diapositiva anterior, desglosado por región. El lanzamiento internacional fue primero y ha crecido de forma constante, como pueden ver en el gráfico de barras. La historia en EE. UU. es distinta.

Prácticamente cero en T2 antes de su aprobación en octubre de 2024, $6 millones en el primer trimestre tras la aprobación y $22 millones en T2 de 2025. Luego se aceleró. $89 millones en T1 de 2026 y $128 millones en EE. UU. en T2 de 2026. La mitad de los ingresos proviene de EE. UU., que es el motor del crecimiento. AbbVie ahora proyecta una tasa anual de ingresos de $1 mil millones solo en EE. UU. para principios de 2027, apenas 3 años después de la aprobación. Es importante señalar que esta guía es mucho más alta que la que AbbVie dio cuando lanzó el producto y que las estimaciones de todos los analistas sobre la oportunidad de ventas anuales máximas. Es una clara validación de la necesidad clínica no satisfecha y una aceleración mucho más rápida de lo que esperaban AbbVie y los analistas. ¿Por qué despegó el mercado estadounidense cuando lo hizo? Fue el acceso. El código J para la facturación de Medicare Parte B llegó en julio de 2025.

La política nacional de cobertura de CMS se finalizó alrededor de enero de 2026. Esos 2 pasos eliminaron las barreras estructurales que frenaban el lanzamiento inicial en EE. UU., y eso es importante para nosotros. Ahora se está desarrollando por delante de nosotros esa vía de reembolso para la terapia continua subcutánea contra el Parkinson, y ya está claramente definido cómo es un paciente elegible en términos de la etapa de progresión de la enfermedad. SER-252 entraría en un mercado donde ya existen códigos, cobertura y familiaridad médica con la CDS. Para ser claros, estas son cifras de AbbVie, no nuestras, pero muestran que cuando se abre el acceso, los pacientes y los médicos adoptan la terapia continua, incluso con la carga de llevar una bomba continuamente. Si VYALEV demuestra que la demanda es real, ¿cuánto espacio queda para otros? Partiendo de esta base, aproximadamente 1.1 mil millones, tercer nivel 1, bomba.