Llamada de resultados del T3 2026 de Beta Bionics, Inc. Common Stock

En la llamada de hoy me acompañan el director ejecutivo, Sean Saint, y el director financiero, Stephen Feider. Tanto la grabación de esta llamada como el comunicado de prensa sobre nuestros resultados del tercer trimestre de 2026 estarán disponibles en la sección de Relaciones con Inversionistas de nuestro sitio web. La información comunicada en esta llamada solo es válida a la fecha de hoy, 27 de octubre de 2026. Si están escuchando la grabación de esta llamada, es posible que cierta información sujeta al paso del tiempo ya no sea precisa. En nuestro sitio web también están disponibles la presentación complementaria sobre los resultados del tercer trimestre de 2026 y la presentación corporativa actualizada. Les recomendamos consultar esos documentos para ver un resumen de las métricas clave y las actualizaciones del negocio. Antes de comenzar, queremos recordarles que la conversación de hoy incluirá declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995.

Estas declaraciones reflejan las expectativas de la gerencia sobre acontecimientos futuros, nuestra cartera de productos, los plazos de desarrollo, el desempeño financiero y los planes operativos, y solo son válidas a la fecha de hoy. Para obtener una explicación detallada de las limitaciones inherentes a dichas declaraciones prospectivas, consulten las declaraciones de advertencia incluidas en el comunicado de prensa que publicamos hoy más temprano. Estos documentos contienen e identifican factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de las expectativas actuales expresadas o implícitas en nuestras declaraciones prospectivas. No asumimos ninguna obligación de actualizarlas para reflejar acontecimientos o circunstancias posteriores, salvo en la medida en que lo exija la ley. Dicho esto, ahora quisiera ceder la palabra a Sean.

Gracias, Blake, y gracias a todos por acompañarnos. El T3 suele ser un trimestre algo aburrido en el ámbito de la diabetes, con las vacaciones de verano y una pausa en las noticias después de la ADA. Hoy haremos todo lo posible por darle un poco más de emoción con algunas excelentes novedades. Comencemos. En septiembre, recibimos la autorización de la FDA para Mint, nuestra innovadora bomba de parche, que esperamos comercializar plenamente en Estados Unidos en el T1 de 2027. Considero que, en última instancia, este será el hito más importante que haya alcanzado la empresa hasta la fecha. El equipo realizó un esfuerzo increíble para diseñar y desarrollar este producto y obtener la autorización de la FDA en aproximadamente tres años, lo que creemos que representa el plazo más rápido de la historia desde la concepción hasta la autorización de una bomba de parche para la administración automatizada de insulina (AID).

Creemos que Mint cambiará las reglas del juego para las personas con diabetes. A partir del T1 del próximo año, el único algoritmo de dosificación de insulina totalmente adaptable y más avanzado de Estados Unidos podrá alimentar el parche AID más pequeño del país: una bomba de parche que nunca necesita recargarse, se integra con monitores continuos de glucosa líderes en la industria y puede controlarse con teléfonos inteligentes iOS y Android. Diseñamos Mint pensando en la experiencia del usuario, y los comentarios que hemos recopilado a lo largo de nuestro programa de desarrollo no hacen más que confirmarlo. Un ejemplo reciente proviene de una encuesta a 30 usuarios activos de una bomba de parche de la competencia. Los 30 calificaron la inserción de Mint como menos dolorosa. Ofrecer soluciones que transformen vidas, simplifiquen y alivien la carga de controlar la diabetes es fundamental. Creemos firmemente que Mint cumplirá esa promesa. En septiembre, completamos una oferta pública y recaudamos aproximadamente $161 millones en ingresos netos.

Este capital fortalece nuestro balance general y nos brinda flexibilidad para respaldar la comercialización de Mint, invertir en nuestras operaciones y aprovechar futuras oportunidades de crecimiento. Pasemos ahora a un breve resumen de nuestro desempeño en el T3. Registramos ventas netas trimestrales récord de $35.5 millones, con un crecimiento interanual de aproximadamente 30%. El crecimiento de los ingresos en el T3 se debió al aumento de nuevos pacientes que iniciaron el tratamiento y al crecimiento de nuestra base instalada de usuarios en el canal de farmacias, que seguimos reteniendo en un nivel elevado. El porcentaje de nuevos pacientes que iniciaron el tratamiento y obtuvieron reembolso a través del canal de farmacias se ubicó en la parte alta del rango de 30%. Nuestro margen bruto superó el 57% y se expandió 179 puntos básicos interanual. Más adelante, daré más detalles sobre nuestro nuevo algoritmo, 3D Intelligence, y otros proyectos de nuestra cartera de innovación.

Primero, cederé la palabra a Stephen para que brinde más detalles sobre nuestro desempeño del tercer trimestre y nuestra guía (guidance) actualizada para todo el año 2026. ¿Stephen? Gracias, Sean. El desempeño de nuestros ingresos se debió principalmente a los nuevos pacientes que iniciaron el tratamiento y a los ingresos recurrentes generados por nuestra creciente base instalada en el canal de farmacias.

Los nuevos pacientes que iniciaron el tratamiento aumentaron un porcentaje de un dígito medio frente al trimestre anterior, en línea con nuestras expectativas. Seguimos ampliando el mercado de bombas de insulina: aproximadamente el 69% de los nuevos pacientes que iniciaron el tratamiento utilizaban múltiples inyecciones diarias antes de comenzar con iLet. Un porcentaje en la parte alta del rango de 30% de nuestros nuevos pacientes accede a iLet a través del canal de farmacias, en línea con nuestras expectativas. Pasemos al margen bruto. El margen bruto del T3 fue de 57.3%, bajó 178 puntos básicos frente al trimestre anterior y subió 179 puntos básicos interanual. El margen bruto estuvo por debajo de nuestras expectativas, principalmente debido a una menor contribución de los ingresos de alto margen de iLet por el canal DME, a raíz de la dinámica de inventarios de los distribuidores.

Las ventas de iLet por el canal DME, una fuente de ingresos de alto margen, disminuyeron frente al trimestre anterior, aunque aumentaron los nuevos pacientes que iniciaron el tratamiento por ese canal. Los distribuidores suministraron a los pacientes más unidades iLet de las que compraron a Beta Bionics, lo que significa que terminaron el T3 con menos inventario de iLet que al cierre del T2. Esto refleja una variabilidad normal en los pedidos de los distribuidores, no una menor demanda de los pacientes. Al mismo tiempo, el mayor abastecimiento de los distribuidores de insumos DME de menor margen —es decir, equipos de infusión y cartuchos— compensó en gran medida el impacto en los ingresos de las unidades iLet por el canal DME, pero generó una mezcla desfavorable para el margen bruto. Esperamos que la mezcla de ingresos se normalice en el T4 y mantenemos nuestra guía (guidance) de margen bruto para todo el año. Mientras tanto, el crecimiento continuo y la sólida retención de nuestra base instalada en el canal de farmacias respaldan un flujo creciente de ingresos recurrentes de alto margen por insumos. Los gastos operativos totales del tercer trimestre fueron de $46.9 millones, un aumento interanual de 46%.

El aumento de los gastos de ventas y marketing frente al año anterior se debe a la expansión de nuestra organización de ventas de campo y a las inversiones en marketing. El aumento de los gastos de I+D frente al año anterior se debe principalmente a los proyectos Mint y bi-hormonal. El aumento de los gastos generales y administrativos frente al año anterior se debe a los esfuerzos continuos por ampliar la empresa en apoyo al crecimiento comercial y a las iniciativas de nuestra cartera de proyectos. Al 30 de septiembre de 2026, teníamos aproximadamente $374 millones en equivalentes de efectivo e inversiones a corto y largo plazo. La emisión de capital tenía como objetivo principal financiar el CapEx para la fabricación de Mint y fortalecer nuestro balance general. Seguiremos gastando con disciplina y esperamos alcanzar un flujo de caja libre positivo mucho antes que nuestros pares históricos del sector de la diabetes. Ahora quisiera hablar sobre nuestra guía (guidance) actualizada para todo el año 2026.

Estamos elevando el extremo inferior de nuestra guía (guidance) de ingresos y ahora esperamos generar ingresos totales de $124 millones a $126 millones, frente a nuestra guía anterior de $121 millones a $126 millones. La guía actualizada refleja nuestra expectativa de generar ingresos de $29 millones a $31 millones en el cuarto trimestre. Nuestra guía anterior contemplaba un posible aplazamiento de ingresos de hasta $10 millones en el cuarto trimestre, ya que los nuevos posibles usuarios de iLet podrían optar por esperar al lanzamiento de Mint. Aunque estamos observando algunos indicios de que esto está ocurriendo en el cuarto trimestre, no está sucediendo al ritmo que esperábamos inicialmente cuando Mint recibió la autorización, y ahora esperamos un posible aplazamiento de ingresos de hasta $8.5 millones en el cuarto trimestre.

En cuanto al porcentaje de nuevos pacientes que inician tratamiento y reciben reembolso a través del canal de farmacias, reiteramos nuestra expectativa de 37%-39% para todo el año. En cuanto al margen bruto, reiteramos nuestras perspectivas para todo el año de 58.5%-59.5%. Estas perspectivas reflejan nuestra expectativa de que la mezcla desfavorable de ingresos del T3 se revertirá en el T4, junto con la continua y sólida retención de nuestra base instalada en farmacias y los ingresos recurrentes de suministros de alto margen que genera. Esperamos un aumento moderado de los gastos operativos en el cuarto trimestre frente al trimestre anterior, impulsado principalmente por mayores gastos de I+D para apoyar nuestro estudio pivotal de circuito completamente cerrado, que Sean Saint describirá con más detalle en un momento. Esperamos un CapEx de entre unos pocos millones y una cifra media de un solo dígito en el cuarto trimestre, a medida que ampliamos la fabricación de Mint antes del lanzamiento completo en EE. UU. en el T1 de 2027. Sean, te cedo la palabra. Gracias, Stephen.

Ya hablé en detalle sobre la actualización de Mint y ahora quiero abordar otras actualizaciones importantes de nuestra cartera de innovación. Primero, 3D Intelligence, el algoritmo de administración de insulina de próxima generación que presentamos en septiembre. Está diseñado para ofrecer a los profesionales clínicos tres opciones de algoritmos que se adapten mejor a las necesidades individuales de insulina de cada paciente, manteniendo al mismo tiempo la sencillez y la automatización de nuestro algoritmo actual. Tras conversaciones recientes con la FDA, retiramos nuestra solicitud 510(k) a pedido de la agencia. Durante la revisión, respondimos las preguntas de la FDA y sus solicitudes de información adicional. Al finalizar el período de revisión de 90 días, aún quedaban preguntas, y la agencia nos pidió que retiráramos la solicitud y la volviéramos a presentar. Aunque esto es decepcionante, seguimos confiando en el potencial de 3D Intelligence. Estamos trabajando para abordar los comentarios de la FDA y tenemos la intención de presentar la versión revisada de la solicitud 510(k) a mediados del T4 de 2026.

Para aclarar, las preguntas pendientes eran precisamente eso: preguntas sobre los enfoques que adoptamos. No creemos que hubiera ninguna inquietud sobre el algoritmo en sí, y la solicitud 510(k) que volveremos a presentar corresponde exactamente al mismo algoritmo, sin cambios, pero con actividades de validación adicionales completadas. Nuestra expectativa actual es lanzar 3D Intelligence en Estados Unidos como iLet 3D y Mint 3D alrededor de mediados de 2027, sujeto a la autorización de la FDA. Dependiendo del momento de la nueva presentación y de la autorización de la FDA, sigue siendo posible un lanzamiento tan pronto como en el cuarto trimestre de 2026. En conjunto, estos productos ampliarían nuestra plataforma de administración automatizada de insulina y ofrecerían a pacientes y profesionales clínicos más opciones tanto en algoritmos como en formatos de dispositivos.