Llamada de resultados del T4 2026 de Palatin Technologies, Inc. Common Stock

Adelante. Buenos días a todos y gracias por acompañarnos.

Soy Carl Spana, presidente y director ejecutivo de Palatin Technologies. Hoy hablaré sobre nuestras prioridades estratégicas y los avances en nuestros programas de desarrollo. Luego, Steve Wills, nuestro director de operaciones y director financiero, revisará nuestros resultados financieros del año fiscal 2026 y nuestra posición de liquidez. Después concluiremos con las preguntas. Nuestro principal enfoque estratégico es desarrollar agonistas de próxima generación y de primera clase del receptor de melanocortina 4, o MC4R, para tratar trastornos de obesidad sindrómica y rara. Inicialmente nos enfocamos en la obesidad hipotalámica, el síndrome de Prader-Willi y el síndrome de Bardet-Biedl, con posible aplicación a otros trastornos que involucran la vía MC4R. El agonismo de MC4R ya cuenta con validación clínica y comercial en múltiples trastornos de obesidad raros y sindrómicos, lo que establece una sólida base para desarrollar terapias de próxima generación.

Palatin aporta a esta oportunidad más de 25 años de experiencia en investigación de melanocortinas y desarrollo de fármacos, incluido el desarrollo de bremelanotide, aprobado por la FDA, o Vyleesi. Aunque las terapias disponibles actualmente y las que están surgiendo han demostrado una eficacia significativa, los eventos adversos gastrointestinales y la hiperpigmentación siguen siendo desafíos importantes para los pacientes que requieren tratamiento a largo plazo. Los estudios clínicos del agonista de MC4R aprobado en el ámbito de la obesidad rara y de las terapias investigacionales de próxima generación de MC4R en desarrollo han seguido reportando niveles elevados de náuseas y vómitos, así como casos de hiperpigmentación. Nuestro objetivo es desarrollar terapias del receptor de melanocortina 4 de primera clase que ofrezcan una eficacia comparable o superior, con mejor tolerabilidad, poca o ninguna hiperpigmentación y perfiles de producto adecuados para el uso de por vida. Estamos avanzando dos series complementarias de péptidos: la serie no lipidada PL1000 y la serie lipidada PL2000. Los compuestos evaluados de ambas series han demostrado una potente actividad agonista de MC4R sin agonismo de MC1R.

Dado que la activación del agonismo de MC1R contribuye a la pigmentación, estos hallazgos respaldan nuestra estrategia de minimizar o potencialmente eliminar la hiperpigmentación. Ambas series de péptidos contribuyen a nuestro esfuerzo por desarrollar una terapia subcutánea de acción prolongada, administrada una vez por semana. En estudios preclínicos, los compuestos de las series PL1000 y PL2000 han producido reducciones significativas y dependientes de la dosis del peso corporal y la ingesta de alimentos en ratones con obesidad inducida por dieta. Para nuestro principal candidato de desarrollo PL1000, hemos establecido la viabilidad de la administración subcutánea una vez por semana y estamos trabajando para optimizar una formulación de liberación controlada. Nuestro principal candidato de desarrollo de péptido lipidado MC4R ha demostrado reducciones significativas en la ingesta de alimentos y pérdida de peso con administración subcutánea una vez por semana en un modelo de ratón con obesidad inducida por dieta. Los datos farmacocinéticos preclínicos respaldan la posibilidad de una administración en humanos con una frecuencia menor que una vez por semana. Actualmente estamos realizando las actividades necesarias para presentar una IND e iniciar estudios clínicos en humanos. Nuestro programa de moléculas pequeñas orales de MC4R ofrece una tercera opción terapéutica.

A partir de los aprendizajes de un candidato a fármaco anterior, PL7737, y mediante varios enfoques, incluidas herramientas de inteligencia artificial y aprendizaje automático, hemos identificado posibles candidatos a fármaco con mayor potencia y selectividad por MC4R. Nuestro objetivo es desarrollar un agonista oral de MC4R capaz de ofrecer una eficacia comparable o superior a la de las terapias orales de MC4R emergentes, con mejor tolerabilidad gastrointestinal. También estamos diseñando nuestros candidatos orales para que tengan una actividad fuera del objetivo limitada o nula mediada por MCR1, a fin de minimizar o eliminar la hiperpigmentación. Sujeto a financiamiento adecuado, nuestro objetivo es iniciar estudios de fase I de dosis única ascendente y dosis múltiples ascendentes para nuestro candidato de péptido lipidado en el primer semestre del año calendario 2027, con datos previstos para el segundo semestre de 2027.

Nuestro objetivo es iniciar los estudios orales de fase I de dosis única ascendente y dosis múltiples ascendentes en el segundo semestre del año calendario 2027, con datos iniciales previstos para el primer semestre de 2028. Estos estudios evaluarán la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia clínica en humanos. En conjunto, nuestros programas de péptidos no lipidado y lipidado, y de moléculas pequeñas orales, ofrecen tres enfoques distintos para desarrollar agonistas selectivos de MC4R diferenciados destinados al tratamiento a largo plazo de pacientes con trastornos de obesidad sindrómica y rara. Cada enfoque se está diseñando en torno al mismo objetivo central de primera clase: eficacia significativa, mejor tolerabilidad, poca o ninguna hiperpigmentación y un perfil de administración adecuado para el tratamiento de por vida. Más allá de nuestros programas de obesidad, nuestra plataforma más amplia de melanocortinas ya ha generado colaboraciones estratégicas significativas. En virtud de nuestro acuerdo de colaboración de investigación y licencia sobre enfermedades retinianas de agosto de 2025, Boehringer Ingelheim pagó un total de €7.5 millones por adelantado y en montos de hitos iniciales.

El acuerdo contempla hasta €280 millones en hitos adicionales basados en el éxito y regalías escalonadas. Seguimos realizando investigación reembolsada en el marco de la colaboración. También sublicenciamos nuestro programa PL9643 para ojo seco a Altanispac Labs a principios de este año. Además de esos activos asociados, nuestro programa PL8177 para la colitis ulcerosa tiene hallazgos positivos de prueba de principio de fase II, y nuestro programa para nefropatía diabética también cuenta con datos alentadores de fase II de etiqueta abierta. Estamos buscando socios para estos activos que no son centrales, de modo que nuestro esfuerzo de desarrollo interno pueda seguir enfocado en las terapias MC4R para la obesidad rara. Nuestras prioridades están claras. Avanzar nuestros candidatos a fármacos agonistas selectivos de MC4R, tanto no lipidado como lipidado, y nuestro programa oral hacia el desarrollo clínico; traducir los hallazgos preclínicos diferenciadores en evidencia clínica en humanos; y seguir creando valor mediante nuestras colaboraciones y alianzas estratégicas. Ahora Steve revisará nuestros resultados financieros.

Steve, te cedo la palabra. Gracias, Carl, y buenos días a todos.

Revisaré nuestros resultados del cuarto trimestre y del año completo del año fiscal 2026, seguidos de nuestra posición de efectivo y las perspectivas de liquidez. Salvo que se indique lo contrario, las comparaciones son con los periodos correspondientes del año fiscal 2025. En el cuarto trimestre, que terminó el 30 de junio de 2026, Palatin reconoció $300,000 en ingresos por colaboración y licencias, frente a ningún ingreso en el trimestre del año anterior. Para el año fiscal completo, los ingresos por colaboración y licencias totalizaron $13.2 millones, frente a ningún ingreso en el año fiscal 2025. Esto incluyó $9.4 millones relacionados con nuestra colaboración con Boehringer Ingelheim y $3.8 millones relacionados con la sublicencia a Altanispac. Los ingresos de Altanispac se reconocieron en forma de cancelación de deuda no monetaria. Los gastos operativos del cuarto trimestre fueron de $4.7 millones, frente a $2.3 millones en el trimestre del año anterior.

El trimestre del año anterior incluyó ganancias asociadas con Vyleesi y compromisos de compra que afectan la comparabilidad. Los gastos de investigación y desarrollo fueron de $2.0 millones en cada cuarto trimestre, mientras que los gastos generales y administrativos fueron de $2.7 millones, frente a $2.6 millones un año antes. En el año fiscal 2026, los gastos operativos totales fueron de $21.9 millones, frente a $17.5 millones en el año fiscal 2025. Los gastos de investigación y desarrollo disminuyeron a $12.4 millones desde $14.9 millones, principalmente debido a menores gastos relacionados con el momento de ciertas actividades en nuestros programas MC4R. Los gastos generales y administrativos aumentaron a $9.5 millones desde $7.8 millones, principalmente debido a mayores honorarios profesionales. Los gastos operativos del año fiscal 2025 incluyeron una ganancia de $3.1 millones por la venta de Vyleesi y una ganancia de $2.1 millones por compromisos de compra.

Reportamos una pérdida neta de $4.4 millones en el cuarto trimestre, frente a $2.2 millones en el trimestre del año anterior. Para el año fiscal completo, la pérdida neta disminuyó a $8.4 millones, o una pérdida de $2.96 por acción común básica y diluida, frente a una pérdida neta de $17.3 millones, o una pérdida de $32.15 por acción común básica y diluida, en el año fiscal 2025. La mejora interanual de la pérdida neta se debió principalmente a los ingresos por colaboración y licencias, y a las ganancias relacionadas con Vyleesi y los compromisos de compra. El efectivo neto utilizado en actividades operativas fue de $13.5 millones en el año fiscal 2026, frente a $21.3 millones en el año fiscal 2025.

El efectivo neto proporcionado por actividades de financiamiento fue de $18.5 millones, compuesto principalmente por $16.9 millones de ingresos netos por ventas de acciones comunes y warrants, y $1.6 millones por ejercicios de warrants. En cuanto a la liquidez, al 30 de junio de 2026 terminamos con $7.5 millones en efectivo y equivalentes de efectivo, frente a $2.6 millones al 30 de junio de 2025. Los pasivos corrientes eran de $1.8 millones al cierre del año fiscal. Con base en ese saldo de efectivo y nuestros planes operativos y de desarrollo actuales, incluida nuestra capacidad de reducir o aplazar ciertos gastos bajo el control de la gerencia, no esperamos que el efectivo existente sea suficiente para financiar las operaciones durante al menos 12 meses después de la emisión de nuestros estados financieros. En consecuencia, existe una duda sustancial sobre nuestra capacidad para continuar como empresa en marcha. Necesitaremos financiamiento adicional para seguir avanzando nuestros programas de desarrollo y financiar las operaciones.