Chardan's 10th Annual Healthcare Conference de Spero Therapeutics, Inc. Common Stock

Claro. Gracias. Antes de responder esa pregunta, quisiera remitirlos a nuestras declaraciones prospectivas, que pueden encontrar en nuestra presentación corporativa. Pero, en realidad, hoy Spero es una empresa en etapa de desarrollo, y siempre lo hemos sido. Nuestro principal activo, como dices, es SP001, un anticuerpo dirigido contra el ligando CD40. Es un anticuerpo de tercera generación, y podemos hablar de por qué eso es relevante. Estamos planeando un ensayo de fase II para la enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4, con inicio previsto para el segundo trimestre de 2027. Tras haber obtenido la aprobación de nuestro primer fármaco y haber otorgado a GSK una licencia para su comercialización. Además, recaudamos alrededor de $105 millones mediante una monetización parcial, no dilutiva y sin recurso, vinculada a esos hitos comerciales. Creemos que estamos en una muy buena posición para incorporar este nuevo activo y seguir desarrollándolo.

Claro. Consideramos que la enfermedad relacionada con IgG4 representa una oportunidad de desarrollo muy atractiva. Es una indicación que todavía está en una etapa bastante temprana de su ciclo de vida. Creemos que la necesidad médica no cubierta y el potencial de contar con un mecanismo diferenciado serían muy relevantes para este paradigma de tratamiento. Porque, como saben, el primer fármaco para esta indicación se aprobó apenas el año pasado, y los otros agentes —los otros dos que están en desarrollo— se enfocan en las células B. Nosotros estamos actuando en una etapa anterior de esa vía, al dirigirnos al ligando CD40, y creemos que esto podría permitir abordar aspectos de la enfermedad que los agentes dirigidos a las células B no están tratando adecuadamente. El síndrome de Sjögren también nos resulta muy atractivo. Obviamente, no hay ninguna terapia aprobada para esa indicación, especialmente en Occidente.

Innovent, nuestro socio, tiene previsto iniciar un ensayo de fase II en el síndrome de Sjögren para principios de 2027. La evidencia sobre SP001 en el síndrome de Sjögren seguirá evolucionando a medida que avancemos en la enfermedad relacionada con IgG4.

Claro. Como somos una empresa en etapa clínica, nuestros criterios de búsqueda se centraron en objetivos validados o, al menos, con validación parcial en la clínica. Buscábamos moléculas con potencial para diferenciarse de otros agentes en desarrollo. El tercer aspecto era poder diferenciarnos con ese objetivo en mercados en evolución y en distintas áreas terapéuticas. Cumplimos con todos esos criterios con el anticuerpo contra el ligando CD40 que licenciamos. Como es habitual en cualquier proceso de desarrollo de negocios, verificamos todos los aspectos. Analizamos los datos preclínicos y clínicos, la propiedad intelectual, las interacciones regulatorias que había tenido Innovent y la calidad de CMC. Es un proceso muy típico.

Sí. Dedicamos mucho tiempo a analizar los antecedentes de la diana. Las moléculas de primera generación, los anticuerpos de primera generación, tenían una región Fc activa, lo que provocó los eventos trombóticos que vimos en los primeros ensayos que se realizaron, creo, en lupus. SP001 tiene una región Fc completamente silenciada, y el anticuerpo se ha evaluado en dos ensayos de fase I en voluntarios sanos, así como en un ensayo de fase I-B en síndrome de Sjögren. En los más de 100 sujetos humanos que se han evaluado, no hemos visto evidencia de eventos trombóticos. Obviamente, seguiremos monitoreando muy de cerca la seguridad, que será un enfoque importante en nuestros próximos ensayos.

Sí. El ensayo de fase II que planeamos realizar en IgG4-RD generará evidencia a partir de algunos de los datos que planeamos recopilar en ese ensayo. En realidad, nos corresponde a nosotros aportar evidencia sobre el papel de las células T en IgG4-RD. Hay algunas publicaciones que lo analizan, pero, para este anticuerpo en particular, nuestro ensayo de fase II será muy pertinente. Hay evidencia de que las células T desempeñan un papel en la fisiopatología de IgG4-RD, y el ligando de CD40 está aguas arriba y es un mediador aguas arriba tanto de las respuestas inmunitarias innatas como de las adaptativas. Creemos que ambos aspectos de esas respuestas inmunitarias desempeñan un papel en el estado estable de los pacientes con IgG4-RD.

Nuestro objetivo es recopilar datos en el ensayo de fase II que nos ayuden realmente a caracterizar los beneficios de dirigirse al ligando de CD40 en esta población, lo que podría incluir el impacto en la fibrosis.