Canaccord Genuity's MedTech, Diagnostics and Digital Health & Services Forum de QT Imaging Holdings

Excelente. Gracias. En QT Imaging, nuestra misión es muy sencilla: transformar la salud mamaria para todas las mujeres. Nuestro objetivo es reemplazar los flujos de trabajo obsoletos de imágenes mamarias por la primera plataforma escalable de imágenes 3D seguras para el diagnóstico de mamas densas y la oncología mamaria de precisión. La empresa fue fundada en 2012 por el Dr. John Klock. Desde 2012, recibió aproximadamente $18 millones en financiamiento de los NIH para desarrollar una modalidad de imágenes complementaria que permita evaluar las mamas densas. Recibió la autorización de la FDA en 2017. Empezó a cotizar en Nasdaq en marzo de 2024. La empresa obtuvo financiamiento entre 2024 y 2026 mediante una serie de transacciones PIPE; la más grande fue de $18 millones en octubre de 2025. Además, recaudamos $10 millones mediante una oferta pública suscrita en mayo de 2026. Recibimos aprobaciones regulatorias en Arabia Saudita, los Emiratos Árabes Unidos, Israel, Baréin y Catar a lo largo de 2026.

Recibimos un código CPT de categoría III, que entró en vigor en octubre de 2026. El lunes anunciamos que CMS agregó un reembolso de Medicare para servicios ambulatorios hospitalarios, que comenzará el 1 de enero de 2027; es un logro bastante significativo. Actualmente, la mamografía está aprobada para la detección primaria y cuenta con reembolso de los pagadores. Sin embargo, la mamografía utiliza radiación ionizante y compresión, y no detecta algunos cánceres. Hay estudios de imagen complementarios, como la ecografía portátil, que es muy específica y depende mucho del operador. También está la resonancia magnética, que es costosa: $1.5 millones. La infraestructura cuesta más de $1 millón, además del mantenimiento anual continuo. Es incómoda y requiere una inyección de contraste. QTscan ofrece diagnósticos precisos para las mamas densas. Detecta tumores que la mamografía no detecta. No hay compresión, radiación ni inyección de contraste, y también ofrece biomarcadores.

Nuestro segmento ideal son las mujeres con riesgo intermedio, es decir, aquellas con mamas densas. La mitad de las mujeres en EE. UU. tienen mamas densas, y la proporción es mayor a nivel internacional. En el caso de las mujeres menores de 40 años, nos enfocamos en aquellas que no se realizan pruebas de detección primaria; más del 30% de las mujeres en EE. UU. no se realizan pruebas de detección primaria. También nos enfocamos en mujeres mayores de 40 años que comienzan a hacerse mamografías y se las realizan anualmente o cada dos años. También nos enfocamos en mujeres de alto riesgo, es decir, aquellas con mamas densas y aquellas portadoras del gen BRCA. Esas mujeres suelen comenzar a hacerse resonancias magnéticas a los 25 o 30 años y agregan la mamografía a los 30. Con la radiación que se acumula con el tiempo, QT Imaging ofrece ecografía, por lo que no hay acumulación de radiación. Nuestra propuesta de valor para las pacientes es una plataforma integral de estudios de imagen complementarios y diagnósticos, todo en un solo lugar.

Sin radiación, sin compresión y sin contraste. Genera menos ansiedad en las pacientes, una menor tasa de rellamado y no depende del operador. Para los médicos, es una sola prueba con múltiples resultados e imágenes similares a las de una resonancia magnética. Permite visualizar el calcio y ofrece biomarcadores, una baja tasa de rellamado, independencia del operador y la posibilidad de reducir las biopsias innecesarias. Para los administradores, genera 2.5 veces más ingresos por estudio que la mamografía y la ecografía portátil. También reduce los costos de mano de obra porque no requiere personal especializado. Con cinco pacientes al día, estimamos un período de recuperación de la inversión de tres años. Este es uno de los pocos casos en que ganan las pacientes, los médicos y los proveedores. A partir del 1 de octubre, entró en vigor nuestro código CPT de Categoría III. CMS acaba de agregar el reembolso para exámenes diagnósticos médicamente necesarios, elegibles y solicitados por un médico.

El reembolso impulsará el crecimiento mediante una adopción más rápida de los escáneres, especialmente al fortalecer el caso de negocio para hospitales y proveedores de estudios de imagen ambulatorios, aumentar la utilización por parte de los pacientes, ampliar los ingresos recurrentes —con el lanzamiento de una plataforma SaaS a principios de 2027— y fortalecer la expansión comercial. Sí. Aquí vamos. En cuanto a la estrategia de reembolso, nos enfocamos en tres oportunidades de crecimiento clínico. La primera es la obtención de imágenes complementarias en mamas densas. La segunda es el monitoreo de la terapia neoadyuvante. La tercera es volver a involucrar a las mujeres que no se realizan suficientes estudios de detección. Actualmente, el estudio de detección primaria se realiza mediante mamografía. Para los estudios complementarios y las imágenes diagnósticas, se utilizan ecografía portátil y resonancia magnética; las biopsias también se realizan con ecografía portátil y resonancia magnética. Como alternativa, QTscan está aprobado para estudios de detección complementarios e imágenes diagnósticas. Sin embargo, es más cómodo para las pacientes y tiene el potencial de reducir las biopsias innecesarias. Además, ofrece mejores resultados en mamas densas.

QTscan detecta tumores que no se observan en mamas densas. Las dos primeras imágenes corresponden a una mamografía y una ecografía portátil, en las que no se identifica el tumor. La tercera es una resonancia magnética y la cuarta es una QTscan; ambas identifican el tumor justo debajo de la flecha azul. QT Imaging está realizando ensayos para monitorear la respuesta tumoral a la quimioterapia neoadyuvante, detectar temprano la respuesta del tumor y orientar el manejo del tratamiento. Actualmente, cuando una mujer recibe quimioterapia, el estándar es realizar una resonancia magnética cada tres meses debido a la exposición a la radiación. Como utilizamos ultrasonido, esto puede hacerse cada una o dos semanas. En este ejemplo, podemos mostrar una imagen de referencia y otras tomadas en la semana uno, la semana cuatro y la semana 16, que demuestran la reducción del tamaño del tumor y la eficacia de la terapia.

QTscan ofrece a las mujeres que han evitado la mamografía por dolor, preocupación por la radiación o incomodidad, una opción cómoda para ingresar a la vía estándar de detección y diagnóstico de enfermedades mamarias, lo que ayuda a mejorar la detección temprana. De nuevo, el 30% de las mujeres en EE. UU. no se realiza pruebas de detección primaria, y esa proporción es mayor a nivel internacional. Nuestra tecnología cuenta con la autorización de la FDA. Es indolora y segura, y no utiliza radiación ni medios de contraste. Es, por naturaleza, una modalidad de imágenes cuantitativas en 3D, por lo que ofrece alta resolución, similar a la resonancia magnética. Obtenemos imágenes de dos fuentes diferentes. Una son las imágenes de transmisión, que nos permiten identificar los biomarcadores, y la otra son las imágenes de reflexión, que muestran las interfaces de los tejidos. De nuevo, QTscan no depende del operador. Las imágenes cuantitativas permiten que QTscan proporcione biomarcadores. Esto permite la detección temprana de tumores malignos mediante umbrales cuantitativos definidos, el monitoreo de terapias, la medicina personalizada y la caracterización automatizada de lesiones.

Actualmente proporcionamos siete biomarcadores, que seguiremos mejorando y ampliando con el tiempo. Hemos optimizado la experiencia de las pacientes. De nuevo, no hay radiación ionizante, ya que utilizamos una fuente acústica. No hay compresión de las mamas ni las molestias asociadas. Los exámenes duran aproximadamente 10-12 minutos por mama. Es silencioso y cómodo, a diferencia de una resonancia magnética. No se inyecta medio de contraste ni existe el riesgo asociado, y no hay limitaciones para mamas densas ni implantes. Se estima que el mercado actual de imágenes mamarias asciende a $6 mil millones. La oportunidad global para la detección complementaria de mamas densas y los biomarcadores es de $2.5 mil millones, y se estima que aumentará a $3.8 mil millones para 2030. Se estima que los mercados accesibles con reembolso ascienden a $1.7 mil millones y aumentarán a $2.6 mil millones en 2030. Actualmente, hay tres vientos a favor que posicionan a QT Imaging para crecer. Uno es el regulatorio: la FDA ha reconocido la importancia de la densidad mamaria en la detección del cáncer de mama. El segundo es la inteligencia artificial. La radiología es la especialidad líder en adopción de inteligencia artificial clínica. Entre 30%-48% de los radiólogos reportan que utilizan activamente inteligencia artificial clínica.

Además, la mayoría de las herramientas de inteligencia artificial clínica autorizadas por la FDA son de radiología. El tercero es la oncología. La oncología está pasando de un tratamiento único para todos a terapias guiadas por biomarcadores. Además, el tratamiento del cáncer de mama requiere cada vez más una evaluación más temprana de la respuesta. Nuestro consejo asesor clínico está integrado por la Dra. Mary Yamashita, de USC; el Dr. Barry Roseman; el Dr. John Tentinger, quien adoptó tempranamente la tecnología de QT Imaging; y la Dra. Elaine Iuanow. También contamos con una validación global cada vez mayor. Contamos con la autorización de la FDA en EE. UU. Recibimos la aprobación en Arabia Saudita, los EAU, Israel, Baréin y Catar, y estamos trabajando para obtener el marcado CE, que prevemos recibir entre mediados y finales de 2027. Hemos recibido $18 millones en financiamiento de NIH para desarrollar una modalidad de imágenes segura para mujeres con mamas densas.

Tenemos estudios clínicos en curso con Mayo y Sunnybrook Cancer Center, y pronto comenzaremos estudios con Stanford y Harvard; además, estamos en conversaciones con UCSF. Nuestro código CPT de categoría III entró en vigor en octubre, y CMS acaba de agregar el código de reembolso de Medicare para pacientes ambulatorios hospitalarios, que entrará en vigor el 1 de enero de 2027. El estudio clínico en Mayo compara QTscan con la resonancia magnética. El estudio incluye a 26 mujeres de alto riesgo y compara QTscan con la resonancia magnética. Hay una sólida concordancia con la resonancia magnética a nivel de mama. El perfil de detección es comparable y, lo que es más importante, QTscan identificó todas las lesiones sospechosas detectadas por resonancia magnética. Por lo tanto, este estudio piloto proporciona una sólida validación clínica y respalda estudios de mayor envergadura destinados a ampliar la adopción de QT Imaging en la detección de pacientes de alto riesgo y la detección complementaria. En Sunnybrook Cancer Center, estamos comparando QTscan con la resonancia magnética. Es un estudio en curso con 100 pacientes para comparar los hallazgos de la ecografía cuantitativa avanzada con la respuesta al tratamiento.

Se ha demostrado concordancia entre el volumen de las lesiones medido con QTscan y el observado en las imágenes de resonancia magnética. También realizamos un estudio multicéntrico de repetibilidad y reproducibilidad, que demostró una variabilidad inferior al 1% en las mediciones de la velocidad del sonido en las condiciones estudiadas. Por lo tanto, esta reproducibilidad es un requisito clave para usar biomarcadores QT en el monitoreo longitudinal y el seguimiento de la respuesta al tratamiento, y no solo en pruebas de detección en un único momento. Hasta la fecha, nuestro enfoque ha sido la venta de nuestros escáneres Breast Acoustic CT. En 2027, trasladaremos la reconstrucción de imágenes del escáner a la nube. Además, lanzaremos nuestra plataforma SaaS QTI Precision Pathway con una capa de diagnóstico basada en IA. Esto generará ingresos recurrentes y mejorará nuestro margen bruto. El hardware nos abre las puertas; el software construye la empresa. QTI Precision Pathway comenzará con actualizaciones del software del sistema para que los escáneres se mantengan siempre actualizados.

Además, podemos incorporar colaboración e intercambio de datos, biomarcadores cuantitativos, análisis automatizado, informes de precisión y, para las empresas, acceso multiusuario y colaboración empresarial. Hasta la fecha, nuestras ventas se realizaron a través de un distribuidor, NXC Imaging, propiedad de Canon. En julio y agosto, contratamos a tres vicepresidentes sénior de ventas para desarrollar nuestro equipo de ventas interno. El equipo se enfocará en hospitales y redes integradas de prestación de servicios de salud (IDN), en las imágenes complementarias y el monitoreo de terapias, así como en las cadenas de centros de diagnóstico por imágenes para pacientes ambulatorios. Seguiremos trabajando con NXC, nuestro socio de distribución, en el ámbito de la medicina funcional. Esta estrategia comercial equilibra la eficiencia de capital actual con un mayor control y la expansión de los márgenes a lo largo del tiempo. Nuestros socios comerciales son NXC Imaging en EE. UU., Gulf Medical en el Reino de Arabia Saudita, Al Naghi Medical en los EAU y Re-Invent Pharma en Pakistán.

A principios de esta semana anunciamos nuestro primer pedido recibido a través de Al Naghi Medical. Recientemente recibimos el premio Breakthroughs Innovation Award 2026 de Premier. Premier es una de las organizaciones de compras grupales de atención médica más grandes, con cerca de 4,400 hospitales y sistemas de salud en EE. UU. Además, con la ayuda de NXC Imaging, logramos obtener un acuerdo nacional de compras grupales que permite a los miembros de Premier acceder a precios y condiciones negociados de antemano, lo que simplificará el proceso de compra. Estas compras contribuirán a convertir el interés de los hospitales en la adopción de escáneres. Los ingresos en 2024 fueron de $4.9 millones. En 2025, fueron de $18.9 millones, y proyectamos ingresos de poco más de $34 millones en 2026. Esto representa un crecimiento de los ingresos del 81%. En el T1 de 2026 enviamos 13 escáneres, y enviamos 15 escáneres tanto en el T2 como en el T3 de 2026.