Llamada de resultados del T3 2026 de Biofrontera

Tengan en cuenta que cierta información que la gerencia analizará durante la llamada de hoy está cubierta por las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados. Advertimos a quienes nos escuchan que la gerencia de Biofrontera hará declaraciones prospectivas y que los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones debido a los riesgos e incertidumbres asociados con el negocio de la compañía.

Las declaraciones prospectivas de la llamada de hoy incluyen afirmaciones sobre el momento y el éxito del lanzamiento comercial de Ameluz para el carcinoma basocelular superficial; la solicitud complementaria de nuevo fármaco de la compañía para la queratosis actínica en las extremidades, el cuello y el tronco; los efectos de las órdenes de la Comisión de Comercio Internacional; el plan de remediación de la compañía y el RhodoLED XL-C; el resultado de las apelaciones pendientes y los procedimientos relacionados con patentes; la liquidez de la compañía, su capacidad para continuar como empresa en marcha y sus planes para abordar esa situación; y el cumplimiento de las normas de cotización continua de Nasdaq por parte de la compañía.

Todos los riesgos e incertidumbres se detallan y se encuentran sujetos a las advertencias incluidas en los comunicados de prensa y las presentaciones de Biofrontera ante la SEC, incluido el informe trimestral de la compañía en el Formulario 10-Q correspondiente al trimestre terminado el 30 de septiembre de 2026, que la compañía espera presentar más tarde hoy, y el informe anual de la compañía en el Formulario 10-K correspondiente al año terminado el 31 de diciembre de 2025. Además, esta conferencia telefónica contiene información sujeta a cambios con el tiempo, que es precisa únicamente a la fecha de esta transmisión en vivo. Biofrontera no asume ninguna obligación de revisar o actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha de esta conferencia telefónica, salvo que la ley lo exija. Durante la llamada de hoy, se hará referencia a ciertas medidas financieras no GAAP.

Biofrontera considera que estas medidas brindan información útil a los inversionistas, pero no deben considerarse un sustituto de los principios contables GAAP ni de los resultados operativos determinados de conformidad con GAAP. En el comunicado de prensa emitido hoy se incluye una conciliación de los resultados no GAAP con los resultados GAAP, que está disponible en el sitio web de la compañía, www.biofrontera-us.com, en la sección de Relaciones con Inversionistas. Tengan en cuenta que la gerencia hará referencia al EBITDA ajustado, una medida financiera no GAAP definida como la pérdida neta excluyendo los gastos por intereses, los impuestos netos sobre la utilidad, la depreciación y amortización, y ciertos otros conceptos no recurrentes o no monetarios, incluidos los cambios en el valor razonable de los pasivos por warrants y de la inversión de una parte relacionada, los gastos de remediación de patentes y las rebajas de inventario relacionadas con la ITC, así como la compensación basada en acciones. Dicho esto, ahora quisiera ceder la palabra a Hermann Luebbert, director ejecutivo, presidente del consejo y fundador de Biofrontera. Hermann, adelante, por favor. Señor, ¿tiene el micrófono silenciado, quizás?

Sí, tenía el micrófono silenciado. Gracias. Bueno, gracias, Ben, y gracias a todos por acompañarnos esta mañana. ¿Me escuchan ahora?

El tercer trimestre cambió lo que la compañía puede vender y a quién, debido a dos acontecimientos que ocurrieron con cinco días de diferencia en septiembre. Quiero comenzar hablando de ambos antes de pasar a las cifras. El 9 de septiembre, la FDA aprobó Ameluz para la terapia fotodinámica en el tratamiento del carcinoma basocelular superficial en adultos. Esto convierte a Ameluz en la primera terapia fotodinámica aprobada en EE. UU. para tratar un cáncer de piel. Hasta ahora, nuestra indicación se limitaba a la queratosis actínica de leve a moderada en el rostro y el cuero cabelludo. Ahora tenemos una segunda indicación. El carcinoma basocelular superficial representa hasta el 20% de todos los carcinomas basocelulares, los cánceres más comunes en EE. UU. Actualmente, muchos de estos pacientes reciben tratamiento quirúrgico.

La terapia fotodinámica con Ameluz ofrece a los dermatólogos una opción no quirúrgica con un resultado cosmético favorable, que pueden administrar con la lámpara roja que ya tienen en el consultorio. Además, creemos que la aprobación para tratar un cáncer de piel convencerá a más médicos de incorporar la terapia fotodinámica con Ameluz como tratamiento habitual en sus consultorios y de comprar una de nuestras lámparas rojas. El 14 de septiembre, cuatro días después de la aprobación para el carcinoma basocelular superficial, la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. determinó que nuestra lámpara rediseñada para áreas extensas, a la que llamamos RhodoLED XL-C, no infringe las reivindicaciones de las patentes de DUSA Pharmaceuticals invocadas y no está sujeta a la orden de exclusión emitida a principios de año por la Comisión de Comercio Internacional, o ITC. Permítanme poner esto en contexto. Las órdenes de la ITC entraron en vigor el 6 de julio.

A partir de esa fecha, no podíamos importar ni vender la RhodoLED XL original, ni vender Ameluz para su uso con ella. Los clientes cuya única lámpara era la RhodoLED XL no pudieron comprarnos Ameluz temporalmente. A raíz del fallo de la CBP del 14 de septiembre, ahora podemos vender la RhodoLED XL-C, lo que ofrece a nuestros clientes anteriores de la RhodoLED XL una lámpara grande de cinco paneles, ajena a las órdenes de la ITC, para complementar nuestra lámpara más pequeña BF-RhodoLED, que tampoco está afectada por dichas órdenes. Por supuesto, podemos seguir vendiendo Ameluz a todos los clientes que tengan una lámpara XL-C o BF-RhodoLED. Para septiembre, el número de clientes que nos hacían pedidos había vuelto al nivel de un año antes.

En nuestra última llamada dije que no permitiríamos que nuestro plan comercial dependiera de ganar en los tribunales, y así fue. Diseñamos una solución que evita las patentes, obtuvimos un fallo favorable, no recibimos objeciones de la FDA y estamos trabajando en la reparación de las lámparas afectadas que están en el mercado; esperamos que el proceso esté prácticamente terminado para fines del segundo trimestre de 2027. Además, presentaremos nuestras apelaciones ante el Tribunal Federal de Apelaciones del Circuito Federal, tanto contra la determinación de la comisión como contra la decisión del director de la Oficina de Patentes. No especularé sobre el plazo ni el resultado de esas apelaciones. Este asunto nos costó dinero durante el trimestre. Fred les explicará los detalles, pero los honorarios legales, los costos de reparación y las rebajas de inventario relacionados con el asunto de la ITC son la principal razón por la que nuestra pérdida operativa fue mayor que en el segundo trimestre.

Considero que la mayor parte de esto es el costo de superar el problema. Ahora pasemos a la cartera de productos en desarrollo, porque es la imagen más clara de cómo crecerá esta empresa en 2027 y en adelante. Primero, el carcinoma basocelular superficial. Esperamos comenzar la comercialización de Ameluz para el carcinoma basocelular superficial con un lanzamiento completo en el primer trimestre de 2027, después de recibir comentarios de la FDA sobre los materiales de comercialización previstos. El lanzamiento se apoyará en nuestra base instalada actual de lámparas y en nuestros puntos de contacto actuales con dermatólogos. George describirá los preparativos. Segundo, queratosis actínica en las extremidades, el cuello y el tronco. A principios de octubre, presentamos nuestra solicitud complementaria de nuevo fármaco para ampliar la indicación de Ameluz más allá del rostro y el cuero cabelludo, a fin de tratar la queratosis actínica en todo el cuerpo. La FDA confirmó que la fecha PDUFA es el 5 de agosto de 2027 e inició su revisión preliminar.

En la mayoría de los casos, la queratosis actínica es una enfermedad inducida por la luz ultravioleta y aparece en todas las partes del cuerpo que se exponen con frecuencia al sol. Estas partes del cuerpo pueden abarcar áreas más extensas que el rostro y el cuero cabelludo, y solicitamos una superficie de tratamiento de hasta 240 centímetros cuadrados, respaldada por los resultados positivos de fase III que anunciamos a principios de este año. Como la TFD en áreas más extensas suele asociarse con más dolor, también presentamos ante la FDA un protocolo de iluminación que se espera que reduzca ese dolor. Dado que aproximadamente 58 millones de adultos estadounidenses tienen al menos una lesión de queratosis actínica, tratar las extremidades, el cuello y el tronco amplía significativamente el uso de Ameluz en cada consultorio de nuestros clientes y con cada lámpara que ya está instalada. La situación es la siguiente. Hace un año, teníamos una indicación y un precio de transferencia que absorbía entre 25% y 35% de nuestros ingresos.

Hoy, somos propietarios de los activos en Estados Unidos, tenemos dos indicaciones aprobadas, una tercera cuya solicitud presentamos y un portafolio de lámparas que ya no está sujeto a la orden de exclusión de la ITC. Cada una de las indicaciones se administra con las mismas lámparas y el mismo equipo de ventas. Ahora quisiera ceder la palabra a George Jones, nuestro director comercial. ¿George? Gracias, Hermann, y buenos días a todos.