Resultados del estudio de Invivyd, Inc. Common Stock

Adelante. Gracias, operadora.

Hace poco emitimos un comunicado de prensa en el que anunciamos una actualización sobre nuestro estudio de fase III LIBERTY y nuestros planes para la presentación regulatoria de VYD2311. Ese comunicado de prensa y las diapositivas que se utilizan en la transmisión web de hoy se encuentran en la sección Investors del sitio web de Invivyd, en las secciones Press Release y Events and Presentation, respectivamente. La conversación de hoy estará a cargo de Marc Elia, presidente del directorio y director ejecutivo de Invivyd. Lo acompaña el Dr. Michael Mina, director médico y director de epidemiología de Invivyd. Durante la conversación de hoy, haremos declaraciones prospectivas sobre, entre otras cosas, nuestras actividades de investigación y desarrollo, nuestros planes regulatorios, nuestras perspectivas futuras y otras declaraciones que no son hechos históricos.

Estas declaraciones prospectivas están comprendidas en el sentido de la Private Securities Litigation Reform Act y están sujetas a diversos riesgos, supuestos e incertidumbres que pueden cambiar con el tiempo y hacer que nuestros resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos hoy. Estas declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha de esta llamada, e Invivyd no asume ninguna obligación de actualizarlas. Encontrará información adicional sobre los factores de riesgo que podrían afectar el negocio de Invivyd en los documentos regulatorios que presentamos ante la U.S. Securities and Exchange Commission, incluidos nuestros informes más recientes Form 10-K y Form 10-Q, que también están disponibles en nuestro sitio web. Ahora le cedo la palabra a Marc.

Buenos días y gracias a todos por acompañarnos. Hoy comienza un nuevo capítulo para Invivyd y, esperamos, para las personas vulnerables en riesgo por COVID en todas partes. Nos complace mucho informar hoy los datos principales de nuestro estudio de fase III LIBERTY y ofrecerles una actualización sobre nuestros planes de desarrollo y regulatorios para 2311 de cara al futuro. Le pediré al Dr. Michael Mina, nuestro director médico, que les presente los aspectos destacados de LIBERTY; luego hablaré de nuestros próximos pasos para VYD2311. Pero primero, permítanme ofrecer algunos antecedentes para la conversación de hoy. Pasemos a la diapositiva 4. Como todos saben, Invivyd lleva seis años dedicada a desarrollar anticuerpos monoclonales contra COVID.

Actualmente comercializamos el medicamento precursor de VYD2311, pemivibart o PEMGARDA, autorizado mediante una Autorización de Uso de Emergencia para prevenir COVID en ciertas personas inmunocomprometidas. Como quizá recuerden, PEMGARDA es una dosis alta de anticuerpo administrada mediante una infusión de una hora, incluye dos horas de observación después de la infusión, lleva una advertencia destacada sobre el riesgo de anafilaxia, requiere una dosis cada trimestre y, en general, resulta algo demasiado engorroso para un acceso fácil y habitual. Todo eso está a punto de cambiar para mejor. La promesa de la tecnología de anticuerpos monoclonales que tenemos no era crear un medicamento engorroso. La promesa de nuestra tecnología ha sido permitir que casi cualquier persona, y especialmente las personas vulnerables, como quienes están inmunocomprometidos, los niños y las personas mayores, acceda a una capacidad inmunitaria superior a la que puede generar su propia inmunobiología, y hacerlo de forma segura, sencilla y fácil.

El objetivo de estos productos es ayudar a las personas que los elijan a mantenerse sanas, sin sufrir algunas de las desventajas intrínsecas arraigadas que supone necesitar la inflamación y la exposición a antígenos de una infección o vacuna para obtener una educación inmunitaria que quizá solo ofrezca una protección de bajo nivel y corto plazo. Recuerden que todos los seres humanos nacen inmunocomprometidos y llenos de anticuerpos monoclonales que recibimos de nuestras madres. Sin embargo, hasta el día de hoy, desde el punto de vista farmacéutico, solo los bebés tienen acceso confiable a suplementos de anticuerpos monoclonales para prevenir enfermedades infecciosas, mediante nirsevimab o Beyfortus. En nuestra opinión, es hora de que eso cambie. Permitir que la humanidad tenga acceso habitual a la suplementación inmunitaria directa puede revolucionar la prevención de enfermedades virales importantes. Aunque LIBERTY es el primero y el más pequeño de nuestros dos estudios clínicos que impulsan VYD2311 hacia su comercialización, es un primer paso importante. Siguiente diapositiva, por favor, la 5.

Los datos de LIBERTY de hoy ofrecen una nueva perspectiva importante sobre el perfil clínico de VYD2311, un anticuerpo monoclonal intramuscular de dosis baja diseñado para prevenir COVID-19. Recordamos a todos los que nos escuchan que VYD2311 se sometió anteriormente a una evaluación prolongada en seres humanos, cuyos resultados informamos en junio pasado. Ese primer experimento clínico en seres humanos puso a prueba la seguridad y la tolerabilidad con dosis muy superiores a las que creemos necesarias para conferir inmunidad protectora, y los resultados fueron muy tranquilizadores. También hizo seguimiento de los participantes durante un periodo prolongado de 180 días para generar una evaluación sólida de la farmacocinética y la vida media estimada. Los datos de LIBERTY de hoy amplían esos hallazgos iniciales y preparan el terreno para los datos más definitivos, controlados con placebo, de DECLARATION, que llegarán pronto.

Antes de que Michael hable de los datos de LIBERTY, recordaré a todos qué está diseñado para mostrar el estudio y qué no, ya que sé que muchos oyentes que también son inversionistas quizá estén intentando inferir cosas sobre DECLARATION u otros temas a partir de los datos de LIBERTY de hoy. El estudio LIBERTY tenía un propósito específico, informado en parte por preguntas que nos planteó la U.S. FDA, con aportes conjuntos de CDER y CBER. Primero, queríamos comparar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna contra COVID-19 con las de VYD2311, y estamos muy satisfechos con nuestros resultados sumamente positivos y estadísticamente significativos. Tengan en cuenta que LIBERTY no tiene un grupo de placebo y que el estudio recopiló los eventos adversos de forma solicitada, a diferencia de nuestros estudios anteriores y de DECLARATION, cuyo método de recopilación de eventos adversos está diseñado de manera similar al de nuestros estudios previos EVADE y CANOPY.

Debido al diseño específico de LIBERTY, desconocemos el perfil de eventos adversos asociados con la vida cotidiana que normalmente se observaría en un grupo de placebo. Sin embargo, nuestro trabajo anterior con adintrevimab, una molécula precursora de 2311 similar y también un anticuerpo monoclonal intramuscular de dosis baja, fue muy alentador en este sentido, y esperamos los datos de DECLARATION para que todos podamos ver esa comparación. Nos sentimos muy seguros con base en todos los datos que hemos visto hasta ahora. Segundo, nosotros y la FDA queríamos entender si combinar VYD2311 y la vacuna contra COVID-19 presentaría algún nuevo desafío de seguridad. Claramente, no es así. De hecho, por el contrario, parece impulsar los resultados de seguridad clínica y tolerabilidad en una dirección mucho más favorable, quizá más favorable de lo que muchos nos habríamos atrevido a esperar, y también estamos muy satisfechos con esos resultados.

Tercero, nosotros y la FDA queríamos entender si la combinación de VYD2311 y la vacuna contra COVID reduciría o interferiría de algún modo con los resultados de inmunogenicidad que se pueden obtener solo con la vacunación. No lo hace y, como se imaginarán, nuestros resultados sumamente positivos en ese aspecto también nos alegran mucho. LIBERTY no fue diseñado para ofrecer una lectura temprana de DECLARATION. El diseño de LIBERTY no proporciona los datos adecuados, ni desde el punto de vista virológico ni desde el farmacocinético, porque, por supuesto, se diseñó para otro propósito. Por suerte, lo que sí observamos es muy alentador, y pronto deberíamos tener los datos que queremos de DECLARATION. Una última salvedad: LIBERTY tampoco puede usarse para determinar el significado clínico de los resultados de inmunogenicidad de la vacuna, ya sea administrada sola o en combinación.

En este campo carecemos de los correlatos clínicos necesarios en este ensayo y, de hecho, también en otros, para estimar con confianza la eficacia de la vacuna sobre esta base. Sin embargo, es evidente que, por muy bien que funcionen clínicamente los títulos neutralizantes antivirales de la vacuna contra COVID, añadir 2311 en combinación ciertamente produce títulos neutralizantes mucho más altos. Esperamos que algún día tanto VYD2311 como la vacuna contra COVID estén ampliamente disponibles, y que nosotros u otros grupos podamos realizar la investigación clínica necesaria para responder estas fascinantes preguntas sobre la protección clínica relativa o la eficacia comparativa directa. Lo que sí sabemos es que 2311 ha generado lo que consideramos un perfil comparativo extraordinariamente atractivo frente al estándar de atención de uso generalizado que reciben millones de estadounidenses cada año y que actualmente genera miles de millones de USD en ingresos.

Creemos que nuestros datos de LIBERTY apuntan claramente a las ventajas que 2311 puede ofrecer para ayudar a las personas en riesgo por COVID a obtener suplementación inmunitaria mediante un nuevo mecanismo que va más allá de los límites de la vacunología. Por último, junto con estos datos y los que esperamos obtener pronto del estudio DECLARATION, esperamos poner VYD2311 a disposición de los estadounidenses vulnerables lo más rápido posible. Con ese fin, hemos trabajado arduamente con los reguladores y el gobierno federal, incluso hasta hace poco, para definir las vías necesarias para que VYD2311 llegue a los estadounidenses vulnerables, tema que sé que abordaremos con mucho más detalle en breve. Algunas de estas conversaciones y procesos relacionados explican el requisito de retrasar modestamente los resultados de DECLARATION varias semanas respecto de nuestra guía original, y esperamos que nos acompañen mientras seguimos trabajando para acelerar el programa de manera más amplia.

Nos entusiasma mucho compartir los resultados de LIBERTY con la FDA y la comunidad científica en general. Más allá de todo nuestro interés de hoy en los mecanismos para llevar VYD2311 hacia la aprobación y el mercado, los datos de hoy destacan algunos atributos únicos y positivos que, creemos, pueden sentar las bases de un campo completamente nuevo de medicina preventiva para enfermedades infecciosas basada en los anticuerpos monoclonales de Invivyd. Dicho esto, le cedo la palabra al Dr. Michael Mina, nuestro director médico, para que les presente los datos principales.