Stifel 2026 Healthcare Conference de Celcuity

Bienvenido. Sé que ustedes tienen muchas cosas en marcha.

Bueno, creo que puede ser útil repasar los últimos 18 meses para nosotros, porque ha sido un período transformador.

A mediados de 2025, presentamos nuestros primeros datos de fase III para pacientes con PIK3CA de tipo salvaje en el tratamiento de segunda línea del cáncer de mama. Fueron datos muy, muy positivos y sin precedentes. Posteriormente, obtuvimos la aprobación para esa indicación, lo cual es muy importante, y lanzamos nuestra primera indicación; estamos en pleno proceso. También anunciamos datos positivos de un segundo ensayo de fase III en pacientes con mutaciones de PIK3CA. Nuevamente, fueron muy positivos. Algunos componentes de esos datos no tenían precedentes. Presentamos una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para esa indicación. Recibimos una fecha PDUFA, así que será a finales del T2. Estamos sentando las bases. El lanzamiento, del que seguramente hablaremos en detalle, ha tenido, a nuestro juicio, un buen comienzo. En ese mismo período, iniciamos dos estudios de fase III en la población de pacientes de primera línea.

en dos poblaciones distintas. Evaluamos por separado a cada una de esas poblaciones en un estudio individual. El potencial de mercado de ese segmento es muy, muy significativo. Si los resultados de esos ensayos son positivos, hasta 90,000 pacientes podrían ser candidatos a recibir gedatolisib. Tenemos datos preliminares muy favorables en esas poblaciones, por lo que creemos que la probabilidad de éxito en esos estudios es alta. También presentamos recientemente datos de la población con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Nuevamente, son muy alentadores y, a nuestro juicio, no sorprenden, dada la biología similar que subyace al cáncer de próstata y al cáncer de mama HR positivo. Habrá más. Es decir, estamos en una etapa temprana, pero esos datos eran los que esperábamos ver. Sin duda, justifican una mayor investigación. Iniciaremos trabajo adicional para seguir investigando ese tema.

Claro. Sé que es pronto.

Claro. Bueno, uno de los desafíos al lanzar un medicamento es que hay muchos intermediarios con los que hay que trabajar para abrirse paso.

Por ejemplo, las aseguradoras serían uno de ellos, ¿verdad? Si no incorporan nuestro medicamento en sus políticas y los pacientes no pueden recibir el reembolso, eso sería una barrera enorme. Tuvimos éxito en ese sentido, y eso refleja el trabajo realizado antes del lanzamiento, no solo desde el lanzamiento, sino también antes, para lograr que se incorporara en esas políticas y obtener la recomendación de nivel 1 de NCCN, de modo que ahora más del 90% de los pacientes cuentan con pólizas que les reembolsarán el tratamiento con REVTORPYK. Ese es un obstáculo importante que había que superar. Otro obstáculo importante tiene que ver con lo que llamamos cuentas estratégicas, ¿de acuerdo? En conjunto, estas cuentas representan el 50% de la población total que atienden, es decir, atienden al 50% de las pacientes con cáncer de mama. Estas cuentas tienen varias sedes, así que son 36 cuentas, pero en última instancia representan mucho más de 1,000 lugares de tratamiento distintos.

Por su forma de organización, piensen que tienen un enfoque corporativo para decir: «Bien, queremos incluir este medicamento en el formulario. Queremos incorporarlo en el protocolo de tratamiento. Tenemos que elaborar los conjuntos de órdenes médicas. Necesitamos que varios comités de nuestra organización aprueben el uso de este medicamento». Es un proceso. Hay muchos participantes y mucha infraestructura que debe establecerse. Hasta que se establezca todo eso o se reciban esas aprobaciones, ese es un obstáculo. Si tienen una cuenta con 1,000 o, mejor dicho, 400 centros de tratamiento, deben superar ese obstáculo para que sus representantes puedan interactuar eficazmente con los médicos que atienden a pacientes en esos centros.

Logramos que aproximadamente el 80% de estas 36 cuentas estratégicas clave hiciera pedidos; en esencia, un pedido refleja que todo este trabajo previo se completó con éxito.