Llamada de resultados del T3 2026 de CareDx, Inc.

Buenas tardes. Gracias por acompañarnos hoy. Hace unos momentos, CareDx publicó sus resultados financieros del tercer trimestre de 2026, que finalizó el 30 de septiembre de 2026. Los resultados y nuestra presentación de resultados están disponibles en el sitio web de la compañía, caredx.com. Me acompañan en la llamada de hoy John Hanna, presidente y director ejecutivo, y Keith Kennedy, director de operaciones y director financiero. Antes de comenzar, quisiera recordarles que la gerencia realizará declaraciones durante esta llamada que incluyen declaraciones prospectivas. Cualquier declaración realizada durante esta llamada que no sea una declaración de hechos históricos debe considerarse una declaración prospectiva. Todas las declaraciones prospectivas se basan en estimaciones actuales y diversos supuestos. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres importantes que pueden hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los previstos o implícitos en estas declaraciones prospectivas.

Por consiguiente, no deben confiar excesivamente en estas declaraciones. La información sobre los riesgos, las incertidumbres y otros factores que podrían hacer que los resultados difieran de estas declaraciones prospectivas está incluida en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. La información proporcionada en esta llamada en conferencia corresponde únicamente a la transmisión en vivo de hoy, 29 de octubre de 2026. No asumimos ninguna intención u obligación, salvo que lo exija la ley, de actualizar o revisar ninguna información, proyección financiera u otra declaración prospectiva, ya sea debido a nueva información, acontecimientos futuros o cualquier otro motivo. En esta llamada también se analizarán ciertas medidas financieras que no se ajustan a los principios de contabilidad generalmente aceptados (GAAP). Estas medidas financieras que no se ajustan a los GAAP deben considerarse además de las medidas GAAP, y no como sustituto de estas ni de forma aislada. Las conciliaciones de nuestras medidas financieras que no se ajustan a los GAAP con las medidas financieras GAAP más directamente comparables pueden consultarse en el comunicado de resultados o la presentación para inversionistas de hoy, publicados en nuestro sitio web.

Dicho esto, ahora le cedo la palabra a John.

Gracias, Nina. Buenas tardes a todos y gracias por acompañarnos hoy. Tuvimos otro trimestre sólido, con una ejecución firme, que amplió nuestro liderazgo en trasplantes, nos permitió expandirnos a la oncología especializada y nos preparó para ingresar al campo de la terapia celular. Como recordatorio, nuestra estrategia consiste en enfocarnos en mercados donde creemos que nuestras competencias centrales nos dan una ventaja para competir. Mercados donde los pacientes enfrentan una alta carga de enfermedad y reciben atención de un grupo concentrado de proveedores subespecializados, donde el alto costo del tratamiento y del manejo de la enfermedad justifica la repetición de pruebas moleculares, y donde nuestro enfoque de venta de soluciones, que incluye pruebas integradas, soluciones digitales y farmacia, puede crear una ventaja competitiva. En mis conversaciones durante el último trimestre con profesionales clínicos de los campos de los trasplantes, la oncología y la terapia celular, los comentarios han sido coherentes.

Los profesionales clínicos quieren información molecular de precisión y útil para la toma de decisiones sobre el estado de la enfermedad de sus pacientes y sobre cómo cambia con el tiempo, a fin de orientar las decisiones de tratamiento. En todos estos mercados, nuestro enfoque para impulsar el crecimiento es coherente. Generar evidencia que fortalezca la confianza clínica y facilitar la integración de las pruebas en los flujos de trabajo de la práctica clínica. Hoy hablaré sobre nuestros avances en los motores de crecimiento que utilizamos para ejecutar esta estrategia, nuestra cartera de productos en desarrollo, la evidencia que estamos generando y nuestra ejecución en el mercado, incluida la oncología especializada. También me entusiasma compartir más adelante, en mis comentarios preparados, un nuevo aspecto de nuestra estrategia para crear conexiones significativas con los pacientes durante todo su recorrido de atención. Pero primero, hablemos de nuestra cartera de productos en desarrollo. La innovación sigue siendo fundamental para mantener nuestra posición de liderazgo, aplicar las fortalezas de CareDx en nuevos mercados y ampliar nuestro mercado direccionable. Nuestros dos programas de desarrollo orgánico avanzan según lo previsto.

Para cada programa de desarrollo, comenzamos a generar evidencia mucho antes del lanzamiento, para que los profesionales clínicos cuenten con los datos que necesitan para evaluar la prueba y comprender cómo puede contribuir a la atención del paciente. Permítanme comenzar con AlloHeme. Seguimos avanzando con AlloHeme, nuestra prueba de monitoreo de recurrencia para pacientes que reciben terapia celular para tratar neoplasias hematológicas como la AML y el MDS. Diseñada como una prueba universal para pacientes que reciben terapia celular, sin depender de una mutación específica de la enfermedad, AlloHeme representa una expansión orgánica de nuestras capacidades a un mercado donde creemos que tenemos el potencial de establecer una posición de liderazgo diferenciada. El Comité Directivo de Validación Clínica de ACROBAT ha presentado el manuscrito inicial del ensayo para su revisión por pares. Como recordarán, en Tandem, a principios de este año, los autores demostraron que AlloHeme detectó la recaída molecular una mediana de 41 días antes del diagnóstico clínico.

Seguimos encaminados para completar las actividades de preparación para CLIA antes de fin de año, lo que respaldará el lanzamiento comercial previsto para el primer trimestre de 2027. HistoMap Kidney, que añade una capa de información molecular a la evaluación de biopsias de tejido y complementa el monitoreo en sangre de AlloSure Kidney, también avanza según lo previsto. Este trimestre, se publicó en la revista revisada por pares Transplantation un segundo estudio de validación independiente, realizado junto con investigadores de la Universidad de Wisconsin.

La clasificación molecular de HistoMap mostró una sólida concordancia entre las categorías de rechazo establecidas. Es importante señalar que los autores evaluaron un subgrupo de pacientes con diagnóstico de inflamación microvascular, o MVI. Anteriormente, esta patología solía interpretarse como ausencia de rechazo. La importancia clínica de este fenotipo se puso de relieve en un estudio reciente publicado en el New England Journal of Medicine, que determinó que estos pacientes tenían un riesgo de pérdida del injerto significativamente mayor del que se creía. En el artículo de Transplantation, HistoMap pudo identificar dos subgrupos de pacientes con MVI que presentaban resultados del injerto a largo plazo sustancialmente diferentes.

Durante un seguimiento de hasta seis años, el 50% de los pacientes que HistoMap clasificó molecularmente como de alto riesgo de rechazo sufrieron la pérdida del injerto, frente al 15% de quienes HistoMap clasificó como de bajo riesgo de rechazo. Esta diferencia de más de tres veces demuestra el potencial de HistoMap para identificar un riesgo clínicamente significativo en casos de MVI, más allá de lo que permite la patología convencional. Seguimos enfocados en completar las actividades de preparación para CLIA de HistoMap antes de fin de año, con miras a una disponibilidad comercial más amplia en 2027. Como recordatorio, en el trasplante de hígado seguimos recopilando y analizando datos de seguimiento de pacientes inscritos en MAPLE, nuestro estudio multicéntrico prospectivo de validación clínica. La generación de evidencia es fundamental para la forma en que avanzamos nuestra cartera de productos en desarrollo. Estamos generando la evidencia necesaria para demostrar el valor clínico y respaldar la adopción y cobertura futuras. Ahora pasemos a la generación de evidencia para nuestros productos comercializados.

La evidencia es la forma en que fomentamos la confianza en las pruebas moleculares como estándar de atención. Nuestro equipo de asuntos médicos sigue fortaleciendo las bases del crecimiento a largo plazo al impulsar la confianza clínica en nuestro portafolio de pruebas y respaldar la incorporación de la evidencia a la práctica clínica. Comenzaré con oncología especializada y luego pasaré a trasplantes. En oncología especializada, NavDx se utiliza para detectar enfermedad residual molecular, o MRD, en cánceres causados por el HPV, y la vigilancia es su primer contexto de uso establecido. Los investigadores están explorando ahora otros contextos de uso, incluida la reducción de la intensidad de la radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello causado por el HPV. Esta es una pregunta clínica importante porque la carga que implica la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello puede ser considerable. El tratamiento suele durar entre seis y siete semanas, y sus efectos acumulativos pueden dificultar que los pacientes traguen, mantengan una nutrición adecuada y lleven adelante su vida cotidiana; algunos efectos persisten mucho después de que termina el tratamiento.

Si los médicos pudieran reducir esa carga de manera segura para determinados pacientes y mantener el control de la enfermedad, incluso mediante un tratamiento más corto o una dosis menor, esa reducción de la intensidad podría ser significativa. En la conferencia de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica, o ASTRO, se presentaron dos estudios independientes de fase II que utilizaron NavDx en contextos distintos de reducción de la intensidad de la radioterapia. El primero evaluó la radioterapia después de la cirugía. En un estudio prospectivo multicéntrico independiente, investigadores de Emory y Vanderbilt utilizaron los resultados de NavDx posteriores a la cirugía para orientar la dosis de radiación y el área de tratamiento posteriores. Entre 35 pacientes, el estudio informó un control del cáncer del 97% en la región tratada a los 12 y 24 meses, junto con resultados favorables informados por los pacientes sobre la función de deglución al año. Estos hallazgos son preliminares, pero ilustran un posible contexto de uso de la información molecular de precisión después de la cirugía. El segundo estudio, de Ohio State, evaluó a pacientes que recibían radioterapia como tratamiento principal.

Los investigadores midieron la cinética de NavDx durante el tratamiento para determinar qué pacientes recibirían una dosis reducida de radiación. De los primeros 15 pacientes, 12 registraron una disminución superior al 95% en su puntuación de NavDx para la semana 4 y recibieron una dosis de radiación menor que la estándar actual. Los 12 lograron una respuesta completa a los 3 meses, y no se observó que el cáncer reapareciera en la región tratada en el análisis interino. Será importante contar con un seguimiento más prolongado, pero el estudio demuestra cómo se está evaluando NavDx para adaptar la radioterapia según la respuesta de cada paciente. En conjunto, estos dos ensayos de fase II evaluaron dos contextos de uso distintos: orientar la radioterapia después de la cirugía y adaptar la radioterapia definitiva durante el tratamiento para reducir de manera segura la carga de la radiación en determinados pacientes y mantener el control de la enfermedad.

En ASTRO se destacaron más de 20 ensayos que exploran la reducción de la intensidad de la radioterapia en este contexto, lo que subraya el interés clínico por determinar qué pacientes podrían recibir de manera segura una dosis menor. Otro estudio también está evaluando NavDx durante el periodo inicial posterior al tratamiento definitivo con radioterapia y antes de la evaluación por imágenes estándar de atención en el mes 3. Un estudio de 8 centros publicado recientemente en "Clinical Cancer Research", dirigido por investigadores de Mount Sinai y Dana-Farber Cancer Institute, evaluó a 332 pacientes durante este periodo temprano posterior al tratamiento. Los pacientes cuyos resultados permanecieron positivos enfrentaron un riesgo mucho mayor de recurrencia, mientras que no se observaron recurrencias entre aquellos cuyos resultados posteriormente se volvieron negativos. Los hallazgos destacan el posible valor pronóstico de los resultados moleculares antes de la evaluación por imágenes estándar a los 3 meses. Esto ilustra cómo la evidencia podría ampliar el uso de NavDx más allá de la vigilancia establecida y abarcar decisiones de tratamiento adicionales a lo largo del recorrido del paciente.