Llamada de resultados del T3 2026 de Phathom Pharmaceuticals, Inc. Common Stock

Hola a todos y gracias por acompañarnos esta mañana para analizar los resultados del tercer trimestre de 2026 de Phathom. En la presentación de esta mañana participarán Steve Basta, nuestro presidente y director ejecutivo, y Sanjeev Narula, nuestro director financiero y de negocios. Antes de comenzar, permítanme recordarles que durante la presentación de hoy haremos varias declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas conllevan riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales escapan al control de Phathom. Los resultados reales podrían diferir sustancialmente de las declaraciones prospectivas, y cualquiera de esos riesgos podría afectar de manera sustancial y adversa nuestro negocio y nuestros resultados de operaciones, así como los precios de negociación de las acciones ordinarias de Phathom. La explicación de estas declaraciones y de los factores de riesgo está disponible en la diapositiva actual sobre declaraciones de salvaguarda, así como en la sección Factores de riesgo de nuestro informe anual (10-K) más reciente, nuestro informe trimestral (10-Q) de hoy y las presentaciones posteriores ante la SEC.

Todas las declaraciones prospectivas realizadas en esta llamada se basan en las creencias de Phathom a la fecha de hoy, y Phathom renuncia a cualquier obligación de actualizar estas declaraciones. Más adelante en la llamada comentaremos tanto las medidas financieras conforme a los principios de contabilidad generalmente aceptados (GAAP) como las medidas financieras no conformes con estos principios. En concreto, en el contexto de este análisis, cuando nos refiramos a los gastos operativos en efectivo, tengan en cuenta que nos referimos a la versión no conforme con los principios GAAP de esta medida, que excluye la compensación no monetaria basada en acciones. Como siempre, las conciliaciones detalladas entre nuestros resultados no conformes con los principios GAAP y las medidas GAAP más directamente comparables se incluyen en el comunicado de prensa de esta mañana. Dicho esto, ahora le cedo la palabra a Steve Basta, presidente y director ejecutivo de Phathom, para que dé inicio a la llamada. ¿Steve? Gracias, Eric, y gracias a todos por acompañarnos en la llamada de esta mañana.

Me complace compartir con ustedes esta mañana la sólida ejecución que Phathom logró en el tercer trimestre. Durante el último año y medio, Phathom ha fortalecido significativamente nuestra posición financiera. En el T3, logramos nuestro segundo trimestre consecutivo con utilidad operativa positiva, excluida la compensación basada en acciones, y volvimos a generar un flujo de caja positivo. Los ingresos netos de este trimestre crecieron aproximadamente 71% frente al T3 del año pasado y alrededor de 14% frente al trimestre anterior. Nos enfocamos en facilitar que los médicos receten VOQUEZNA y que los pacientes con ERGE puedan obtenerlo. Los médicos con quienes hablamos ya están convencidos del valor clínico de VOQUEZNA. En una investigación de mercado reciente, 97% de los profesionales de la salud encuestados calificaron favorablemente la eficacia de VOQUEZNA en comparación con otras opciones de tratamiento para la ERGE.

Ahora nuestra tarea es facilitar al máximo que los proveedores receten VOQUEZNA para la ERGE y que sus pacientes puedan acceder al medicamento a un precio asequible. En los últimos meses, implementamos nuestras iniciativas Access First, que incluyen varias medidas para ayudar a mejorar la experiencia de acceso a VOQUEZNA para médicos y pacientes. Nuestros representantes avanzan de manera significativa todos los días en los consultorios de gastroenterología, y creemos que estamos bien posicionados para cerrar el año con un sólido cuarto trimestre. Quisiera comentar brevemente algunos aspectos financieros destacados del trimestre; luego, Sanjeev ofrecerá más comentarios durante su parte de la llamada. En el T3, reportamos ingresos netos de $84.7 millones, gastos operativos en efectivo de $60.5 millones, una utilidad operativa positiva de $5.8 millones —ambas métricas operativas excluyen la compensación basada en acciones— y efectivo generado por las operaciones de aproximadamente $2.1 millones.

Estamos orgullosos de nuestros resultados de este trimestre y reiteramos nuestra guía (guidance) de ingresos para el año completo, de $310 millones a $325 millones, de cara al T4. Algunos comentarios breves sobre nuestras métricas comerciales del T3. Desde el lanzamiento y hasta el 16 de octubre, se surtieron más de 2 millones de recetas de VOQUEZNA. Tras alcanzar nuestro primer millón de recetas poco más de 2 años después del lanzamiento, nos entusiasma haber llegado al hito de los 2 millones menos de un año después. De las aproximadamente 380,000 recetas surtidas en el T3, cerca de 248,000 tuvieron cobertura, lo que representa aproximadamente 65% del total, mientras que alrededor de 132,000 se pagaron en efectivo. Frente al trimestre anterior, esto representa un crecimiento de 19% en el volumen de recetas con cobertura y de 6% en el volumen pagado en efectivo. Un comentario sobre la presentación de datos. IQVIA ajustó recientemente su metodología de proyección para VOQUEZNA; el cambio entró en vigor para la semana de datos que terminó el 9 de octubre.

Este tipo de actualizaciones de IQVIA son habituales a medida que las marcas maduran. Como comentamos en nuestra última llamada, creemos que el principal obstáculo para un uso más amplio de VOQUEZNA en el tratamiento de la ERGE es facilitar que los médicos lo receten y que los pacientes lo obtengan. Cuando los médicos consideran si recetar VOQUEZNA para la ERGE, tienen en cuenta las necesidades del paciente, el esfuerzo que se requiere de su personal y su confianza en que el paciente realmente recibirá el medicamento a un costo asequible. Para abordar esto, reorientamos a nuestro equipo de ventas para que se enfoque primero en el acceso. Nuestros representantes informan a los médicos y al personal de sus consultorios sobre los requisitos de autorización previa (PA), el apoyo disponible a través de nuestro socio de farmacia, BlinkRx, y los diversos programas de apoyo para pacientes. No es una estrategia compleja, pero requiere un trabajo constante y metódico, consultorio por consultorio y médico por médico; reconocemos que esto lleva tiempo.

Aumentar el uso de BlinkRx por parte de los médicos es una parte clave de nuestra estrategia de priorizar el acceso. Cuando las recetas se envían a BlinkRx, observamos tasas más altas de presentación y aprobación de solicitudes de autorización previa y, en última instancia, las tasas generales de surtido de recetas TRX son significativamente más altas que en las farmacias minoristas. Seguimos informando a los profesionales de la salud que BlinkRx ayuda a los profesionales de la salud y a los pacientes a gestionar el proceso de autorización previa, mantiene informados a los pacientes durante todo el proceso de surtido de la receta, aplica automáticamente los programas de apoyo para pacientes cuando están disponibles para el paciente y ayuda a los pacientes a acceder al menor costo de bolsillo disponible para ellos. Al cierre del T3, lanzamos una oferta de copago de $0 como parte de nuestra estrategia de priorizar el acceso, disponible únicamente a través de BlinkRx. Creemos que esta nueva oferta animará a los médicos a usar BlinkRx.

En lugar de centrarse en la posible diferencia entre el costo de bolsillo de VOQUEZNA y el de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) genérico, ahora los médicos pueden considerar si VOQUEZNA es una opción de tratamiento adecuada para sus pacientes con ERGE, sabiendo que los pacientes elegibles con seguro comercial podrían pagar tan solo $0 de su bolsillo. Estamos observando señales iniciales positivas del impacto de estos programas y seguiremos trabajando para mejorar la percepción del acceso y la asequibilidad de VOQUEZNA. Pasemos brevemente a nuestros programas de desarrollo. En la esofagitis eosinofílica (EoE), anticipamos informar los datos principales de nuestro ensayo de fase II pHalcon-EoE en el T4. El criterio de valoración principal de este ensayo se centra en la mejoría histológica, es decir, una reducción del recuento de eosinófilos después de 12 semanas de tratamiento. Las mejoras en los síntomas también se evaluarán como criterios de valoración secundarios. La parte de extensión de seguridad adicional de 12 semanas y de etiqueta abierta de este ensayo está en curso.

Nuestro estudio de fase III pHalcon-NERD-302 de VOQUEZNA para el tratamiento según necesidad de la ERGE no erosiva está reclutando pacientes actualmente. En este ensayo, los pacientes reciben tratamiento diario con VOQUEZNA durante cuatro semanas y luego se los asigna al azar a un tratamiento según necesidad con VOQUEZNA o placebo durante seis meses. El criterio de valoración principal evaluará la capacidad de VOQUEZNA para brindar un alivio completo en un plazo de dos horas y mantenerlo durante 24 horas. Esperamos informar los datos principales en el T1 de 2028 y creemos que, si el ensayo tiene éxito y obtenemos la aprobación, se abriría una oportunidad de mercado incremental para los numerosos pacientes con ERGE que no quieren seguir tomando inhibidores de la bomba de protones (IBP) a diario. Por último, quisiera referirme brevemente a los acontecimientos recientes relacionados con el período de exclusividad de VOQUEZNA. El 21 de octubre de 2026, BDR Pharmaceuticals presentó una demanda contra la FDA, en la que cuestiona principalmente la presunta negativa de la FDA a recibir su solicitud ANDA que hace referencia a la solicitud NDA de Phathom para VOQUEZNA.

En su demanda se alega que la FDA aplicó indebidamente la Ley GAIN para extender la exclusividad de nueva entidad química (NCE) de los comprimidos de VOQUEZNA. Posteriormente, un segundo supuesto solicitante de una ANDA presentó un aviso en el que manifestó su intención de solicitar la consolidación de su caso con el de BDR. Recuerden que la FDA realizó una revisión exhaustiva de este asunto mediante la petición ciudadana de Phathom y llegó a una decisión en junio de 2025. Su decisión fue que se aplicarían 10 años de exclusividad de NCE, extendidos por la Ley GAIN, a todos los productos que contienen vonoprazán. De este modo, la FDA reconoció la exclusividad de NCE para los comprimidos de VOQUEZNA hasta el 3 de mayo de 2032 y actualizó en consecuencia el Orange Book. El 23 de octubre de 2026, la FDA abrió un expediente público durante 30 días para solicitar comentarios sobre las cuestiones legales y regulatorias planteadas por la demanda de BDR, que consideró nuevas en comparación con las planteadas en nuestra petición ciudadana.

Creemos que la FDA llegó a la decisión correcta tras nuestra petición ciudadana. Phathom se ha sumado al litigio iniciado por BDR para seguir defendiendo nuestras exclusividades legales. Tenemos la intención de defender nuestra postura con firmeza. Ahora le cedo la palabra a Sanjeev Narula para que les presente nuestras actualizaciones financieras. ¿Sanjeev? Gracias, Steve, y hola a todos.

Estamos satisfechos con nuestros resultados financieros del T3 y creo que tenemos un sólido impulso de cara al cierre de 2026. Dicho esto, pasemos a nuestros resultados. Los ingresos del T3 fueron de $84.7 millones, lo que refleja un crecimiento interanual de $35.2 millones, o 71%. Frente al trimestre anterior, los ingresos crecieron $10.4 millones, o 14%, respecto del T2 de 2026. Las tendencias de las recetas con cobertura fueron sólidas y crecieron aproximadamente 19% frente al trimestre anterior. Aunque observamos que el inventario mayorista al cierre del T3 era ligeramente inferior al nivel de cierre del T2, aun así logramos un sólido crecimiento de los ingresos. El descuento de ingresos brutos a netos del T3 fue ligeramente inferior a nuestra guía (guidance). Los resultados se debieron a la mezcla de canales de las recetas de VOQUEZNA y a la disminución de las provisiones relacionadas con los menores niveles de inventario mayorista. Ambos factores tuvieron un efecto positivo moderado en nuestros ingresos brutos a netos este trimestre.

El margen bruto del T3 fue de aproximadamente 78%, por debajo de nuestra guía (guidance). La variación se debió a la inclusión de ciertos cargos únicos en nuestro costo de ingresos. Los gastos operativos en efectivo del tercer trimestre fueron de aproximadamente $60.5 millones, un ligero aumento previsto frente al trimestre anterior, que describimos durante nuestra llamada de resultados anterior. En investigación y desarrollo, el aumento se debió principalmente a costos incrementales de ensayos clínicos para nuestros estudios sobre EoE y de uso según necesidad. En ventas, generales y administrativos, el aumento se debió principalmente a inversiones en nuestros esfuerzos de ventas y marketing, incluida nuestra iniciativa Access First. Me enorgullece informar que, por segundo trimestre consecutivo, logramos rentabilidad operativa y generamos efectivo de las operaciones, y cerramos el trimestre con $184.6 millones en efectivo y equivalentes de efectivo. El desempeño de este trimestre demuestra claramente un cambio en la evolución de la compañía. Nuestra estructura de capital está respaldada por un sólido balance general.