Llamada de resultados del T3 2026 de Incyte Genomics Inc

Buenos días y bienvenidos a la llamada sobre los resultados del tercer trimestre de 2026 de Incyte. Antes de comenzar, los invito a visitar la sección para inversionistas de nuestro sitio web, donde encontrarán el comunicado de prensa, las tablas financieras relacionadas y las diapositivas que acompañan la conversación de hoy. En la llamada de hoy me acompañan Bill, Pablo y Suky, quienes presentarán nuestros comentarios preparados. Steven, Dave y Mohamed también estarán disponibles para la sesión de preguntas y respuestas. Quisiera señalar que haremos declaraciones prospectivas basadas en nuestras expectativas y creencias actuales. Estas declaraciones están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, y nuestros resultados reales podrían diferir sustancialmente. Los invito a consultar los factores de riesgo descritos en nuestros documentos presentados ante la SEC para obtener más detalles. Ahora le cedo la palabra a Bill.

Gracias, Alexis, y buenos días a todos. Al revisar los primeros nueve meses del año, hemos logrado avances importantes en la estrategia que definimos para Incyte. Esa estrategia tiene dos componentes fundamentales: ampliar el negocio principal más allá de Jakafi e impulsar nuestra cartera de productos en etapas avanzadas para propiciar la siguiente fase de crecimiento. El negocio principal es la base que nos da la escala necesaria para afrontar la transición de 2029 y financiar I+D. Sumar la cartera de productos a esa base nos da la oportunidad de construir una empresa significativamente más grande durante la próxima década. Ahora tenemos varios compuestos en desarrollo de fase III, entre ellos un anticuerpo contra CALR mutante para las neoplasias mieloproliferativas (NMP), un modulador de la proteína S para la enfermedad de von Willebrand, un inhibidor de G12D para el cáncer de páncreas, un anticuerpo biespecífico TGFβR2×PD-1 para el cáncer colorrectal, un inhibidor de CDK2 para el cáncer de ovario y un inhibidor de JAK que actualmente está bajo revisión regulatoria para la hidradenitis supurativa (HS).

Tenemos cada vez más confianza en la biología que sustenta estos programas y creemos que hemos reducido significativamente los riesgos a medida que han avanzado. Eso no significa que el riesgo sea cero, pero cada vez más el riesgo que estamos gestionando es el de ejecución: llevar a cabo programas de fase III de alta calidad, reclutar pacientes a tiempo y alcanzar los hitos regulatorios que tenemos por delante. Esos son aspectos que controlamos directamente y en los que nos enfocamos hoy. Estamos financiando y asignando recursos plenamente a estas oportunidades, sin dejar nada al azar, y si cumplimos con estos objetivos, creemos que el potencial de creación de valor es sustancial; en última instancia, así es como deberíamos ser evaluados. Ahora presentaremos el trimestre en torno a tres temas. Primero, el desempeño clave del negocio. Todos los productos crecieron interanualmente. Jakafi tuvo otro trimestre sólido, con crecimiento en todas las indicaciones, y las ventas de nuestro negocio principal, excluido Jakafi, aumentaron 37% frente al año anterior.

Segundo, alcanzamos hitos regulatorios importantes, incluida la aprobación y el lanzamiento de OPZELURA para la dermatitis atópica moderada en la UE durante el tercer trimestre. En paralelo, avanzan satisfactoriamente las revisiones de las solicitudes de nuevo fármaco (NDA) para MONJUVI en el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) de primera línea y para povorcitinib en la hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave. Tercero, seguimos avanzando con nuestra cartera de productos en etapas avanzadas, incluido el inicio de ensayos y la ampliación de los esfuerzos para programas clave como G12D, TGFβR2×PD-1 e INCA033989. Ahora analizaré el trimestre con más detalle y luego le cederé la palabra a Pablo para que amplíe la información sobre los avances de nuestra cartera de productos. Los ingresos totales del trimestre fueron de $1.56 mil millones, lo que representa un crecimiento interanual de 14%. Las ventas netas totales del trimestre fueron de $1.32 mil millones, un aumento de 14% frente al año anterior. El crecimiento fue generalizado y estuvo impulsado por OPZELURA y nuestras franquicias de hematología y oncología, mientras que Jakafi siguió siendo un contribuyente significativo.

Las ventas netas de la franquicia Jakafi en el tercer trimestre fueron de $827 millones, un aumento interanual de 4%. La demanda subyacente sigue siendo sólida y aumentó 12%, con crecimiento en todas las indicaciones, liderado por la policitemia vera (PV). El crecimiento de las ventas netas refleja la dinámica de precios prevista durante el trimestre, incluido el impacto del Modelo GENEROUS de CMS. Se espera que la cobertura de los formularios supere el 80% para fin de año. La combinación del aumento de la adopción en este segmento y la ampliación del acceso al mercado nos mantiene en camino de alcanzar nuestra meta para fin de año de aproximadamente $50 millones en ventas netas de XR y respalda nuestro objetivo de conservar entre 10% y 30% del negocio de Jakafi para 2029. Ahora hablaré de nuestro negocio principal, excluido Jakafi, que es uno de los indicadores más claros de la transformación de la compañía.

Las ventas netas de nuestro negocio principal, excluido Jakafi, fueron de $490 millones, lo que representa un aumento de 30% frente al año anterior, y reflejan las contribuciones de marcas clave de crecimiento, a saber, OPZELURA, NIKTIMVO, ZYNYZ y MONJUVI. El crecimiento de las marcas y las geografías fortalece las perspectivas de la compañía, ya que prevemos que este negocio alcance entre $3 mil millones y $4 mil millones para 2030. Las ventas netas de OPZELURA fueron de $255 millones en el trimestre, un aumento de 36% frente al año anterior. Las ventas netas se vieron impulsadas por el aumento de la demanda en distintas geografías y por una dinámica favorable de precios en EE. UU. derivada del acuerdo con CMS relacionado con la extensión de línea de OPZELURA. Sobre una base pro forma, que ajusta el tercer trimestre de 2025 por el impacto favorable del acuerdo sobre la extensión de línea de Medicaid, las ventas netas totales de OPZELURA aumentaron 21% frente al mismo período del año anterior. Ahora desglosaremos los resultados de EE. UU. e internacionales.

Las ventas netas en EE. UU. durante el tercer trimestre fueron de $208 millones, un aumento interanual de 45%. La evaluación de la semana 36 permite disponer de más tiempo para captar la magnitud total y la durabilidad del beneficio del tratamiento, en consonancia con el enfoque de tratamiento dirigido que, creemos, tiene el potencial de abordar la biología subyacente de la enfermedad. Estos son criterios de valoración establecidos, coherentes con los utilizados para las terapias actualmente aprobadas para la mielofibrosis (MF). Cabe destacar que también estamos evaluando un criterio de valoración compuesto como criterio secundario clave. El criterio de valoración compuesto está diseñado para captar el beneficio de INCA033989 sobre el bazo y los síntomas, incluidas las mejoras en la hemoglobina, los recuentos de plaquetas y los blastos en sangre periférica. Esto nos permite caracterizar mejor el posible beneficio de una terapia modificadora de la enfermedad sobre las manifestaciones clave de la MF. La potencia estadística del estudio para evaluar la eficacia en pacientes con mutaciones de tipo 1 representará a más del 70% de la población con MF y mutaciones de CALR, que hasta la fecha ha presentado las respuestas clínicas más sólidas.

También seguiremos generando datos en pacientes con mutaciones que no son de tipo 1 para caracterizar mejor el potencial de 989 en la población más amplia con mutaciones de CALR. De cara al futuro, esperamos compartir para fin de año los primeros datos clínicos de 989 en MF de primera línea, tanto como monoterapia como en combinación con ruxolitinib. Estos datos ayudarán a definir el papel de 989 en una etapa temprana del tratamiento y a orientar nuestros planes de desarrollo para 2027. Además, tenemos previsto compartir datos preclínicos sobre nuestro anticuerpo de nueva generación contra la CALR mutante, que avanzaremos a la etapa clínica a principios de 2027. En conjunto, estos esfuerzos reflejan nuestra estrategia de ampliar nuestra cartera de terapias dirigidas a mutaciones, con el potencial de cambiar significativamente el paradigma de tratamiento para los pacientes con neoplasias mieloproliferativas. Más allá de las neoplasias mieloproliferativas, seguimos avanzando programas importantes en toda nuestra cartera de hematología.

La revisión de la FDA de tafasitamab para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de primera línea sigue en curso y se espera que se apruebe en el primer trimestre del próximo año. En la enfermedad crónica de injerto contra huésped, estamos evaluando axatilimab en líneas tempranas de tratamiento. Esto incluye un estudio de fase II de axatilimab en combinación con ruxolitinib, cuyos resultados se esperan en una reunión médica a principios del próximo año, y un estudio de fase III que evalúa axatilimab en combinación con esteroides, cuyos resultados principales se esperan en 2028. También ampliamos nuestra cartera de hematología este trimestre con la adquisición de Vega Therapeutics y su terapia principal, latarcibart. Este novedoso modulador de la proteína S tiene el potencial de ser un tratamiento transformador para la enfermedad de von Willebrand que no requiere reemplazo de factores. El estudio pivotal de fase III está en marcha y se esperan los datos principales a principios de 2029. También tenemos previsto compartir datos adicionales de la extensión abierta del estudio de fase I más adelante este año.

En cuanto a oncología, hemos avanzado nuestros programas de tumores sólidos desde las primeras etapas del desarrollo clínico hasta una cartera en etapa avanzada en crecimiento. Hace un año, establecimos la prueba de concepto clínica para varios mecanismos novedosos y tipos de tumores. Hoy tenemos en marcha programas pivotales para un inhibidor de KRAS G12D, un anticuerpo biespecífico TGFβR2×PD-1 y nuestro inhibidor de CDK2, con planes de expansión para el próximo año. Como analizamos en ESMO a principios de esta semana, nuestra estrategia consiste en avanzar mecanismos novedosos en cánceres de alta incidencia cuyos resultados siguen siendo desfavorables, con especial énfasis en construir una franquicia líder en tumores gastrointestinales, sustentada en 734 y 890. Comenzando con 734, nuestro inhibidor de G12D, nuestra confianza en este programa sigue creciendo y estamos ampliando rápidamente su desarrollo a distintos tipos de tumores, etapas de tratamiento y combinaciones novedosas.

En ESMO, presentamos datos de fase I que evalúan 734 en combinación con quimioterapia estándar de atención en adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) de primera línea, y en combinación con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal que habían recibido múltiples tratamientos previos. En PDAC, 734 mostró una actividad alentadora en combinación con ambas quimioterapias estándar de atención, con un perfil de seguridad y tolerabilidad coherente con los esquemas ya establecidos. Las tasas de respuesta objetiva confirmadas y pendientes fueron del 58% con 734 más gemcitabina y nab-paclitaxel, y del 81% con 734 más FOLFIRINOX modificado. También observamos señales prometedoras de durabilidad, con tasas de supervivencia libre de progresión (SLP) en el hito de seis meses del 80% y el 90%, respectivamente. La profundidad de la respuesta, las primeras señales de durabilidad y la tolerabilidad consistente con ambos esquemas de quimioterapia refuerzan nuestra confianza en el estudio DAWN-303 de fase III en PDAC de primera línea y respaldan avanzar 734 a etapas más tempranas de la enfermedad, con un estudio de fase III en PDAC adyuvante previsto para comenzar en 2027.

En cuanto al cáncer colorrectal, 734 en combinación con cetuximab produjo una tasa de respuesta objetiva del 36% en pacientes que habían recibido múltiples tratamientos previos. Esto es notable porque históricamente la terapia anti-EGFR por sí sola ha producido tasas de respuesta inferiores al 5% en el cáncer colorrectal en líneas posteriores, lo que sugiere que la combinación es sinérgica. Estos datos sirvieron para diseñar nuestro estudio de fase III DAWN-302 en cáncer colorrectal tratado previamente. Este trimestre llegamos a un acuerdo con la FDA sobre el diseño y planeamos iniciar el estudio en el primer semestre del próximo año. Además de estos programas de registro, anunciamos recientemente colaboraciones clínicas que permitirán evaluar 734 en combinaciones novedosas. Estas incluyen petosemtamab, un anticuerpo biespecífico contra EGFR y LGR5 en cáncer colorrectal de primera línea; navlimetostat, un inhibidor de PRMT5 en PDAC; y SNV1521, un inhibidor de PARP1 en tumores sólidos. Estos estudios de fase I comenzarán el próximo año. En cuanto a 890, nuestro anticuerpo biespecífico TGFβR2×PD-1.

Creemos que 890 tiene el potencial de servir como base para la inmunoterapia. Comenzamos con el cáncer colorrectal estable a microsatélites (MSS-CRC), una enfermedad que históricamente ha sido resistente a la inmunoterapia. En ESMO, presentamos datos de fase I que evalúan 890 en combinación con quimioterapia estándar de atención en MSS-CRC de primera línea. 890 en combinación con FOLFOX y bevacizumab mostró una actividad antitumoral alentadora, con una tasa de respuesta objetiva del 71%. Es importante destacar que se observaron respuestas en distintos subgrupos de pacientes, incluida una tasa de respuesta objetiva del 83% en pacientes con metástasis hepáticas, una población históricamente asociada con resultados desfavorables y menor respuesta a la inmunoterapia. También observamos señales iniciales de durabilidad, con una supervivencia libre de progresión en el hito de seis meses del 81%. Esperamos compartir datos más maduros de supervivencia libre de progresión el próximo año. Estos datos respaldan nuestro estudio en curso de fase III NEXERA-303 en cáncer colorrectal metastásico MSS de primera línea, que avanza según lo previsto y cuyos datos principales se esperan para 2029.