Investor Day 2026 & KOL Event de PolyPid Ltd. Ordinary Shares

Buenos días y gracias por esperar. Les damos la bienvenida al Día Virtual del Inversionista 2030 de PolyPid. En este momento, todos los participantes están en modo de solo escucha. Después de la presentación del orador, habrá una sesión de preguntas y respuestas. Para hacer una pregunta durante la sesión, deberán presionar *11 en su teléfono. Luego escucharán un mensaje automático que les indicará que tienen la mano levantada. Para retirar su pregunta, presionen *11 nuevamente. Les informamos que la conferencia de hoy está siendo grabada. Ahora quisiera ceder la palabra al orador de hoy, Yehuda Leibler. Adelante, por favor. Buenos días a todos y bienvenidos al Día del Inversionista de PolyPid.

Mi nombre es Yehuda Leibler, de Arx Investor Relations. Hoy me acompañan en la llamada Dikla Czaczkes Akselbrad, directora ejecutiva de PolyPid; Ori Warshavsky, director de operaciones para EE. UU. de PolyPid; y nuestro invitado, el Dr. Warren Joseph; y también nos acompañará en la sesión de preguntas y respuestas en vivo Jonny Missulawin, director financiero de PolyPid. Esta mañana, PolyPid emitió un comunicado de prensa en el que presentó los anuncios de hoy. Ese comunicado y la presentación que verán hoy están disponibles en la sección para inversionistas del sitio web de PolyPid. Las palabras preparadas se grabaron antes del evento de hoy, y la sesión de preguntas y respuestas que verán al final será en vivo. Antes de comenzar, quisiera recordarles que durante el evento de hoy, la dirección y nuestro invitado realizarán declaraciones prospectivas en el sentido de las leyes federales de valores. Por ejemplo, la dirección realiza declaraciones prospectivas cuando habla de EE. UU. la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de la solicitud de nuevo medicamento (NDA) para DPEG-100. Esto incluye la designación de revisión prioritaria y la fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), fijada para el 28 de noviembre de 2026, según la GAL. Las declaraciones prospectivas también incluyen una posible ampliación de la indicación más allá de la cirugía colorrectal, la inspección previa a la aprobación de la FDA en las instalaciones de fabricación de la compañía, la posible aprobación de DPEG-100 y el lanzamiento comercial previsto de DPEG-100 por parte de Zordi Pharmaceuticals en Estados Unidos, en 2027.

También incluyen la alianza exclusiva de comercialización de la compañía con Zordi para Estados Unidos y Canadá. Esto abarca la estructura económica de la alianza, los posibles pagos por hitos, las regalías escalonadas y el precio de transferencia, así como las actividades de desarrollo conjunto y los programas de ampliación de la indicación contemplados en ese acuerdo. Las declaraciones prospectivas de esta llamada también abarcan el posible reembolso de DPEG-100, incluida la condición de pago adicional por nueva tecnología (NTAP). Otras declaraciones prospectivas incluyen la revisión de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de DPEG-100 por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como el plazo previsto para dicha revisión. También incluyen los planes de la compañía para comercializar DPEG-100 en Europa y otros territorios, tras la reversión de los derechos europeos por parte de Advanced Pharma, incluidas posibles alianzas. Las declaraciones prospectivas también incluyen el diseño, desarrollo, plan, vía regulatoria y plazo previsto de la solicitud de nuevo fármaco en investigación, así como los ensayos clínicos de PD-01B y sus posibles beneficios. Por último, incluyen la tecnología Kinetrics de la compañía y otros programas de su cartera de desarrollo, incluido su programa metabólico de acción prolongada, así como la estrategia de crecimiento de la compañía y los hitos previstos hasta 2030. Las declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera del control de la compañía. Estos incluyen los riesgos descritos periódicamente en las presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores.

Por consiguiente, no deben confiar demasiado en estas declaraciones. Les recomiendo revisar las presentaciones de la compañía ante la SEC, incluido su informe anual en el formulario 20-F, presentado el 25 de febrero de 2026. PolyPid niega tener la intención o la obligación, salvo que la ley lo exija, de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva. PD-01B es un producto candidato en investigación y no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otra autoridad regulatoria. Las opiniones del Dr. Joseph son propias. Este evento contiene información sujeta a cambios con el tiempo y es válida únicamente al día de hoy, 28 de octubre de 2026. Dicho esto, quisiera ceder la palabra a Dikla Czaczkes Akselbrad, directora ejecutiva de PolyPid. ¿Dikla? Gracias, Yehuda, y buenas tardes a todos.

Es un gusto estar aquí. Estamos exactamente a un mes de la fecha PDUFA, por lo que, obviamente, es un momento muy emocionante e importante para PolyPid. Este también es nuestro primer evento desde que firmamos nuestro acuerdo en EE. UU. de asociación, aparte de nuestra llamada trimestral. Durante mucho tiempo, una de las preguntas que los inversionistas me hacían con mayor frecuencia era: ¿cuándo van a firmar un acuerdo en EE. UU.? de asociación y cómo será ese acuerdo? Creo que ahora podemos decir que esta pregunta ya quedó totalmente respondida. Así que hoy me gustaría avanzar en la conversación y centrarme en la siguiente pregunta. ¿Cómo será PolyPid en 2030? Comenzaré con un breve resumen de dónde estamos hoy y luego me centraré en tres palancas clave de crecimiento que creemos que pueden impulsar a PolyPid hasta 2030. También presentaremos nuestro próximo candidato a producto, PD-01B, y su posible papel en el tratamiento de infecciones del pie diabético. Ori les presentará el programa y luego escucharemos al Dr. Warren Joseph, quien ofrecerá su perspectiva sobre la importante necesidad médica no cubierta en las infecciones del pie diabético. Empecemos por dónde estamos hoy, porque los últimos seis meses han sido un período de avances significativos para la compañía.

En julio, firmamos un acuerdo exclusivo de licencia con Zordi Pharma para Estados Unidos. y Canadá. En virtud del acuerdo, recibimos un pago inicial de $30 millones y podemos recibir más de $290 millones adicionales en hitos de desarrollo, regulatorios y de ventas. También tenemos derecho a regalías escalonadas sobre las ventas netas, que van de la mitad de la decena a la mitad de la veintena en términos porcentuales, y acordamos previamente un precio de transferencia por cada vial que fabricaremos y suministraremos a Zordi Pharma. Otro componente importante de nuestro acuerdo es la ampliación de la indicación. Zordi Pharma financiará el desarrollo clínico para ampliar la indicación. Desde que firmamos el acuerdo, nuestra relación de trabajo con Zordi ha sido excelente. Zordi está ampliando su equipo de ventas, cuentas nacionales, acceso al mercado y asuntos médicos, en preparación para un posible lanzamiento en 2027, con una presencia hospitalaria que llega a más de 1,700 hospitales líderes de Estados Unidos. hospitales y centros académicos. Nuestros equipos se reúnen regularmente en las áreas médica, regulatoria, de cadena de suministro y comercial, y trabajamos en estrecha colaboración para prepararnos para el primer día del lanzamiento. En el frente regulatorio, la NDA que presentamos a principios de este año está bajo revisión prioritaria, con una fecha objetivo de PDUFA del 28 de noviembre de 2026, y todas las interacciones programadas con la FDA avanzan según lo previsto y están alineadas con la fecha objetivo de PDUFA de DPEG-100.

Además, en octubre de este año se presentó ante CMS una solicitud de pago adicional por nueva tecnología (NTAP), y se espera una decisión para agosto próximo. De aprobarse, el NTAP proporcionaría un reembolso hospitalario adicional por DPEG-100 en el ámbito de la hospitalización. En Europa, presentamos nuestra solicitud de autorización de comercialización ante la EMA en septiembre, y esta fue validada a fines de ese mes. Por lo tanto, DPEG-100 está ahora bajo revisión formal de la EMA. Y a principios de este mes, recuperamos todos los derechos comerciales de DPEG-100 en Europa, tema al que volveré en un momento. En síntesis: durante los últimos seis meses, les dijimos lo que haríamos y lo hicimos. Entonces, ¿por qué realizar este evento ahora? Desde el primer día, construimos PolyPid para que fuera una empresa de plataforma. DPEG-100 siempre estuvo destinado a ser nuestro primer producto, no el único. Nuestra tecnología administra un fármaco en alta concentración durante un período controlado, y el valor de esto va mucho más allá de la cirugía colorrectal y de las infecciones del sitio quirúrgico. Entonces, ¿por qué ahora? Con la posible aprobación de DPEG-100 cada vez más cerca y un socio comercial comprometido, financiar la actividad en EE. UU. lanzamiento y ampliación de la indicación, ahora estamos en condiciones de avanzar en varios frentes a la vez.

DPEG-100 ha demostrado lo que nuestra tecnología puede hacer. Ahora estamos poniendo la plataforma en acción. Pensamos en la creación de valor durante los próximos años a través de tres palancas clave: inversiones a corto, mediano y largo plazo. Primero, maximizar el potencial de DPEG-100 en todo nuestro mercado de EE. UU. mercado de EE. UU. a través de nuestra alianza, incluida la ampliación de la indicación más allá de la cirugía colorrectal. Segundo, llevar DPEG-100 a otros territorios, empezando por Europa. Y tercero, desarrollar una cartera de productos basada en nuestra plataforma tecnológica, empezando por PD-01B. Nuestro escenario base es que DPEG-100, sujeto a aprobación, se apruebe para pacientes sometidos a cirugía colorrectal con una incisión grande. Esa es la población de pacientes cubierta por nuestra alianza inicial en EE. UU. solicitud. Pero la infección del sitio quirúrgico no es un problema exclusivo de la cirugía colorrectal. Es un problema quirúrgico y conlleva una carga clínica y económica significativa en muchos tipos de cirugía. Nuestro primer paso es ampliar el uso a cirugías abdominales más amplias, incluidos los procedimientos gastrointestinales y las histerectomías. Esto representa alrededor de 4 millones de cirugías al año en EE. UU., y cerca de la mitad se realizan mediante procedimientos abiertos. Planeamos iniciar conversaciones con la FDA en el cuarto trimestre de este año. Más allá de eso, vemos oportunidades adicionales en cirugías de tejidos blandos, como la reconstrucción mamaria y el contorno corporal después de una pérdida de peso.

Este es un segmento de rápido crecimiento, ya que cada vez más pacientes experimentan una pérdida de peso significativa con las terapias GLP-1. Estos también son procedimientos que implican incisiones muy grandes. También hay oportunidades en cirugías relacionadas con los huesos, como las de traumatología y fijación de fracturas, así como la fusión lumbar. Es importante destacar que, en virtud de nuestro acuerdo, Zordi financia el desarrollo clínico de los programas de ampliación de indicaciones que llevamos adelante juntos, mientras que PolyPid conserva el papel clínico y científico. Esto convierte la ampliación de indicaciones en una de las oportunidades de crecimiento más eficientes en términos de capital que tenemos a nuestro alcance. El producto ya está desarrollado y fabricado, y ya está en manos de un socio comercial que financia el trabajo de desarrollo clínico. La decisión sobre qué indicación priorizar se tomará conjuntamente con Zordi después de una posible aprobación, y les informaremos a medida que esos planes vayan tomando forma. Nuestra segunda palanca es la expansión geográfica. En EE. UU., se espera el lanzamiento en 2027, sujeto a aprobación, y en Canadá planeamos presentar una nueva solicitud de medicamento en 2027. Con la solicitud de autorización de comercialización validada y en revisión por la EMA, y con todos los derechos europeos nuevamente en manos de PolyPid, controlamos nuestra estrategia en Europa. Estamos evaluando cómo maximizar el valor de DPEG-100 en Europa, incluso mediante conversaciones activas sobre posibles alianzas. También diría que tener a EE. UU. las alianzas nos brindan un modelo sólido de cómo debería ser una colaboración de este tipo, cuáles son los elementos clave que deben acordarse y cómo podemos aprovecharlo para concretar un acuerdo en Europa.

Y nuestra tercera palanca, en la que nos estamos enfocando hoy, es el desarrollo de nuestra cartera de productos. Kinetrix nos permite hacer tres cosas con un fármaco. Primero, mejorar su eficacia al lograr una alta concentración exactamente donde se necesita. Segundo, prolongar la liberación de la molécula a lo largo del tiempo. Y tercero, minimizar los efectos secundarios sistémicos y la toxicidad. Aplicamos estas capacidades en tres áreas terapéuticas: infecciones del sitio quirúrgico, donde se encuentra DPEG-100; tratamiento de infecciones, donde se encuentra PD-01B; y enfermedades metabólicas, incluida la obesidad. Así es como todo esto se integra. Una plataforma que abarca tanto la prevención como el tratamiento. DPEG-100 en cirugía colorrectal, con fecha PDUFA el 28 de noviembre de 2026, nuestra solicitud ante la EMA en revisión en Europa y la presentación prevista en Canadá para 2027, seguida de la ampliación de la indicación a otras cirugías. En el tratamiento de infecciones, tenemos PD-01B, que avanza hacia una reunión previa a la IND y un primer estudio en humanos. Y en enfermedades metabólicas, tenemos PD-03A, nuestro programa de GLP-1 de acción prolongada, en el que estamos realizando trabajos preclínicos iniciales. Es alentador ver el gran interés que existe en toda la industria por los sistemas de administración de acción prolongada para estos fármacos. Nuestra oportunidad más cercana y avanzada para un nuevo producto está en el tratamiento de infecciones. Con esto, le cedo la palabra a Ori para que les presente PD-01B.

Gracias, Dikla. Entonces, ¿por qué elegimos esta indicación? En EE. UU. hay más de 40 millones de personas con diabetes diagnosticada o sin diagnosticar. Y cerca de un tercio de ellas desarrollará una úlcera del pie diabético en algún momento de su vida. Sabemos que 50% de las úlceras pueden infectarse. Y, según la literatura, vemos que entre 1.5 y 1.6 millones de personas viven con una infección del pie diabético cada año. Al analizar las complicaciones de la diabetes, la principal causa de hospitalización es una infección. Si analizamos las infecciones del pie diabético (IPD) graves y moderadas, hasta 20% de las personas con estas infecciones terminarán con algún nivel de amputación, ya sea de un dedo del pie, del pie o quizás de una parte más grande de la pierna. Por lo tanto, las consecuencias son enormes en términos del tiempo que se pasa con los médicos, el tiempo de cirugía y el tiempo del cirujano, e incluso después de una amputación, por sus efectos en la calidad de vida y sus implicaciones para los cuidadores y el propio paciente. Entonces, ¿por qué elegimos esta indicación? Es un mercado grande con una gran necesidad médica no cubierta. Es un ámbito que tanto los médicos como los inversionistas conocen muy bien. En el pasado se ha intentado aplicar antibióticos de forma local para tratar las infecciones.

Y creo que, más importante aún, la infección del pie diabético es un problema local. Es un problema de mala circulación sanguínea y un problema que los antibióticos sistémicos no resuelven por completo. Muy similar a lo que vimos con las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ), donde Kinetrix logró aplicarlo localmente y reducir las tasas de infección. Y esto es lo que planeamos hacer: tomar Kinetrix y aplicarlo localmente en altas concentraciones durante el tiempo suficiente para cerrar esa brecha en el tratamiento actual de las infecciones. Entonces, ¿qué es PD-01B? Es doxiciclina de acción hiperlocal y alta concentración que se libera en la herida del pie diabético durante varias semanas. La indicación sería el tratamiento de la infección del pie diabético de moderada a grave después del desbridamiento de la herida, y se desarrollará bajo una nueva solicitud de autorización de nuevo fármaco (NDA) mediante la vía 505(b)(2). Hablemos entonces de qué es PD-01B y qué no es. Está claro qué no es. No es DPEG-100. Los dos productos tienen objetivos e indicaciones diferentes; los prescribirán médicos distintos en contextos diferentes. Así, mientras que DPEG-100 está diseñado para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico después de una cirugía colorrectal, PD-01B está destinado al tratamiento de la infección del pie diabético de moderada a grave. Lo prescribirán podólogos y especialistas en cuidado de heridas en la clínica de heridas, a diferencia de DPEG-100, que los cirujanos aplican en el quirófano.

Los dos productos tienen perfiles de liberación diferentes, y PD-01B tendrá su propia cartera de propiedad intelectual. Y hace muy poco presentamos una solicitud de patente para una nueva patente de PD-01B. En cuanto a los derechos comerciales, somos propietarios de todos los derechos mundiales de PD-01B, mientras que Azurity conserva los derechos de DPEG-100 en EE. UU. y Canadá para las infecciones del sitio quirúrgico. En resumen, tenemos una plataforma, Kinetrix, de la que surgen dos productos distintos. Ahora bien, el hecho de que compartamos la plataforma significa que no estamos empezando el desarrollo de PD-01B desde cero. Podemos aprovechar gran parte de la experiencia y los conocimientos adquiridos a lo largo de los años para empezar con buen ritmo desde el primer momento. En primer lugar, Kinetrix, como tecnología, es una tecnología validada. Se ha demostrado en un estudio de fase 3 de gran escala. Además, la doxiciclina, un antibiótico de amplio espectro, es bien conocida en otros países. Lleva muchos años en el mercado. Está bien caracterizada y tiene un perfil de seguridad claro. El diseño de la formulación se basa en lo que se hizo con DPEG-100, así como en los procesos de CMC y manufactura. Utilizaremos el mismo sitio de manufactura que se usa para DPEG-100. Ahora bien, eso no quiere decir que no haya trabajo por hacer.

Hay que realizar algunas adaptaciones. Hay que diseñar algunos métodos y pruebas, pero no estamos empezando desde cero. Más específicamente, en el trabajo preclínico, a lo largo de los años hemos generado mucha información sobre seguridad preclínica, toxicidad y microbiología; todo ese trabajo servirá de base para el nuevo desarrollo. Habrá que ajustar algunas cosas y otras deberán hacerse en función de la indicación de DFI, pero no estamos empezando desde cero. En cuanto al cronograma, esperamos reunirnos con la FDA para una reunión previa a I&D en el segundo semestre de '27 y también realizar el primer ensayo en humanos en el segundo semestre de 2027. Y dicho esto, es un placer presentar al Dr. Warren Joseph, quien hablará sobre la necesidad clínica en las infecciones del pie diabético y el lugar que ocupan los antibióticos de aplicación local en el tratamiento. Dr. Warren, adelante, por favor. Si no le molesta, preséntese al comenzar su presentación.