Llamada de resultados del T3 2026 de ClearPoint Neuro, Inc. Common Stock

Gracias, Rob, y buenas noches a todos los inversionistas, analistas y socios que nos acompañan en la llamada de hoy sobre los resultados del tercer trimestre de ClearPoint Neuro. Nuestra compañía sigue dedicada al desarrollo de terapias que puedan ayudar a restaurar la función y mejorar los resultados para millones de pacientes en todo el mundo que viven con trastornos neurológicos graves. Nos entusiasma contar con su continuo interés y apoyo como parte de este recorrido. En el tercer trimestre, seguimos logrando avances sustanciales en nuestra estrategia de administración de fármacos en neurología, centrada en establecer a ClearPoint como el estándar de oro para la administración de terapias celulares y génicas. Llevamos más de una década construyendo una posición de liderazgo en este mercado y estamos comprometidos con mantener y ampliar esa ventaja.

Este avance estratégico incluye el desarrollo de nuestra cartera para un ecosistema integral y de posicionamiento único de administración de fármacos, que incluye herramientas de segmentación y modelado con IA, software y marcos de navegación perioperatoria, robótica quirúrgica, terapia láser y perforadores de acceso, cánulas y nuevas vías de administración, ultrasonido focalizado y software para confirmar la infusión de fármacos. Además de invertir en esta cartera de productos, seguimos ampliando nuestras instalaciones de descubrimiento de fármacos de ClearPoint Advanced Laboratories en Torrey Pines, California, con más capacidad, nuevas capacidades y servicios. También estamos preparados para apoyar a nuestros más de 60 socios biofarmacéuticos activos, que siguen anunciando resultados de datos e inicios de ensayos clínicos a nivel global, incluidos varios estudios de fase III que ya están reclutando participantes o cuyo inicio se espera para 2027.

Esperamos los próximos hitos regulatorios de nuestro socio uniQure: la presentación de la BLA ante la FDA para AMT-130, destinado al tratamiento de la enfermedad de Huntington, en las próximas semanas y meses, lo que podría dar lugar a la primera terapia génica aprobada por la FDA para esta terrible enfermedad. Además de los avances estratégicos, también logramos avances financieros durante el trimestre: los ingresos totales crecieron 36%, frente a un aumento de 23% en los gastos operativos, un resultado que refleja la escalabilidad. Este resultado fue posible gracias a las actividades de integración que seguimos llevando a cabo tras la adquisición de IRRAS y a la reorganización de nuestro equipo clínico de campo para prepararlo para los ensayos de fase III y la eventual comercialización de la administración de fármacos.

Para financiar estas contrataciones destinadas a respaldar la expansión de nuestro equipo clínico de campo y los costos iniciales de la ampliación de CAL, utilizamos por primera vez nuestras líneas ATM existentes, con las que obtuvimos ingresos netos de $22 million, y cerramos el trimestre con $46.2 million en efectivo y equivalentes de efectivo. Esto nos da flexibilidad en el balance general para seguir avanzando en nuestro ecosistema integral de administración de fármacos, incluidos la robótica y el ultrasonido focalizado, y preparar a nuestro equipo de campo para los nuevos lanzamientos comerciales de productos que esperamos en 2027. Ahora cederé la palabra a Danilo D'Alessandro para que analice nuestros resultados financieros; después, daré más detalles sobre nuestra estrategia de crecimiento basada en cuatro pilares. ¿Danilo? Gracias, Joe, y gracias a todos por acompañarnos hoy.

Veamos los resultados del tercer trimestre de 2026. Los ingresos totales fueron de $12.1 million en los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2026 y de $8.9 million en los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2025, lo que representa un crecimiento de 36% frente al tercer trimestre de 2025. Nuestros ingresos se componen de tres categorías: productos biológicos y administración de fármacos, navegación y terapia para neurocirugía, y equipos de capital y software. Los ingresos por productos biológicos y administración de fármacos incluyen las ventas de productos desechables y los servicios relacionados con ensayos preclínicos y clínicos patrocinados por clientes. Los ingresos por administración bajo contratos de productos biológicos aumentaron 11%, hasta $4.9 million en el tercer trimestre, frente a $4.4 million en el mismo período de 2025. Este aumento se atribuye principalmente a mayores ingresos por servicios prestados en ClearPoint Advanced Laboratories.

Los ingresos por navegación para neurocirugía consisten en ventas comerciales de productos desechables relacionados con procedimientos en los que se utilizan el sistema ClearPoint, el sistema láser Prism y IRRAflow. Estos ingresos aumentaron 59%, hasta $5.4 million en el tercer trimestre de 2026, frente a $3.4 million en el mismo período de 2025, impulsados principalmente por los ingresos adicionales derivados de las ventas del producto IRRAflow, que adquirimos junto con IRRAS en el cuarto trimestre de 2025, así como por el crecimiento de nuestros productos tradicionales de neurocirugía. Los ingresos por equipos de capital y software, que consisten en ventas de nuestro hardware reutilizable y software, así como de servicios relacionados, aumentaron 68%, hasta $1.7 million en el trimestre, frente a $1 million en el mismo período de 2025, debido a un aumento en las instalaciones de sistemas de navegación ClearPoint, unidades láser Prism y unidades de control IRRAflow.

El margen bruto del tercer trimestre de 2026 fue de 58%, una disminución de cinco puntos porcentuales frente a 63% en el T3 de 2025, principalmente debido a los costos indirectos de las nuevas instalaciones de CAL y al mayor gasto por amortización de activos intangibles adquiridos, compensados parcialmente por una disminución de otros costos de ingresos. Los costos de investigación y desarrollo fueron de $4 million en los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2026, frente a $3.5 million en el mismo período de 2025, un aumento de $0.6 million o 16%. El aumento se debió principalmente a mayores costos de personal por $0.6 millones. Los gastos de ventas y marketing fueron de $5.5 millones en el T3, frente a $3.8 millones en el mismo período de 2025, un aumento de $1.7 millones o 44%.

Este aumento se debió principalmente a costos adicionales de personal por $1.2 millones, un incremento de $0.2 millones en los gastos de viajes como resultado de la expansión de nuestros equipos clínico y de ventas, y gastos adicionales de amortización de activos intangibles adquiridos por $0.2 millones. Los gastos generales y administrativos fueron de $3.8 millones en el tercer trimestre, un aumento de $0.3 millones o 7%. Este aumento se debió principalmente a incrementos de $0.5 millones en los costos de ocupación, $0.2 millones en los costos de tecnología de la información y software, y $0.1 millones en los costos generales corporativos. Esto se compensó parcialmente con una disminución de $0.6 millones en los gastos por cuentas incobrables. En conjunto, nuestros gastos operativos en el T3 fueron de $13.4 millones, una disminución significativa frente a los casi $17 millones del trimestre anterior. Al 30 de septiembre de 2026, teníamos efectivo y equivalentes de efectivo por un total de $46.2 millones, frente a $45.9 millones al 31 de diciembre de 2025.

El aumento de efectivo se debió principalmente a los ingresos netos de $22 millones del programa de oferta de acciones en el mercado, parcialmente compensados por el consumo de efectivo operativo de $20.1 millones hasta el T3 de 2026. Ahora quisiera devolverle la palabra a Joe.

Gracias, Danilo. Ahora ofreceré más detalles organizados en torno a nuestra estrategia de crecimiento continua de cuatro pilares. Comenzaré con el pilar número uno: productos biológicos y administración de fármacos. La noticia más destacada ha sido la presentación regulatoria de una BLA por parte de uno de nuestros socios, uniQure, para su programa AMT-130, destinado a tratar la enfermedad de Huntington. Seguimos apoyando a uniQure en los aspectos de la presentación relacionados con el dispositivo, y la documentación de nuestro dispositivo ya está archivada ante la agencia. Sujeto a la revisión de la FDA, esperamos que los siguientes dos pasos regulatorios sean, primero, que la FDA acepte formalmente la solicitud de AMT-130 para su revisión y, segundo, que ClearPoint presente una solicitud 510(k) complementaria para nuestro producto, a fin de abordar su uso específico con AMT-130. Este es el mismo proceso que seguimos para Kebilidi, la única otra terapia génica para enfermedades neurológicas que ha recibido la aprobación de la FDA para su administración directa al cerebro.

Es probable que estos dos procesos regulatorios se desarrollen en paralelo, con el objetivo de obtener la aprobación simultánea tanto del fármaco como de nuestro dispositivo, que permite administrar el fármaco. Además, esperamos que continúe el reclutamiento de pacientes y que el próximo año se inicien varios ensayos de fase III de nuestros socios. Como recordatorio, los ensayos de fase III y confirmatorios suelen ser considerablemente más grandes en cuanto al inicio de operaciones de los centros y al reclutamiento de pacientes. Mientras que los estudios de fase I pueden realizarse con menos de 15 pacientes y en solo unos pocos centros, estos ensayos aleatorizados más grandes pueden incluir hasta 200 pacientes y alrededor de 20 centros. Como mencioné anteriormente, reorganizamos e invertimos en una sólida organización comercial de apoyo clínico, a la que estamos capacitando para que esté preparada para este aumento de pacientes de terapias celulares y génicas.