Stifel 2026 Healthcare Conference de Exelixis

Hola, Steve. Gracias por invitarnos.

Gracias por la invitación. Hoy hemos tenido reuniones excelentes. Ha sido muy agradable conversar con los inversionistas. Como siempre, hoy haremos algunas declaraciones prospectivas, así que consulten las divulgaciones pertinentes sobre los riesgos de nuestro negocio en las presentaciones ante la SEC. Este es un momento muy emocionante para Exelixis. Estamos en ese punto de transición hacia nuestra próxima franquicia, nuestra segunda franquicia, zanzalintinib. La fecha de la decisión de la FDA (PDUFA) está fijada para marzo del próximo año, a principios de marzo. Estamos pasando de ser una empresa con un solo producto, Cabo, a una empresa con múltiples franquicias, Cabo y Zanza, y luego, a partir de ahí, aceleraremos. Estamos muy entusiasmados y avanzamos a toda velocidad con la ejecución comercial y clínica, así como con todo lo que hacemos desde la perspectiva de nuestra cartera de desarrollo temprano.

Lo último que diría, y que sorprende a algunos, es que esta dinámica, este hilo conductor que siempre ha caracterizado a Exelixis, consiste en que gestionamos la empresa como un negocio y no como una compañía biotecnológica. Se trata de ejecución, disciplina y priorización. Todo esto hace que este sea un momento realmente bueno para Exelixis.

Sí. En pocas palabras, hacemos un seguimiento de los eventos en tiempo real y, a medida que vemos que se acumulan y se acercan a un número determinado, establecemos el corte clínico, depuramos los datos y presentamos los resultados principales. Cuando vimos que, según las tasas de eventos, el corte clínico tendría lugar más cerca de fin de año, por eso dimos la guía de que sería en el primer trimestre.

En pocas palabras, las tasas de eventos fueron un poco más lentas de lo previsto, según lo que pudimos determinar, y eso fue lo que definió el cronograma. En cuanto al comunicado de prensa, sinceramente, no sé qué no incluirá. Todavía no he redactado el comunicado de prensa. En el pasado, hemos incluido muchos datos. En el pasado, hemos incluido solo algunos resultados principales. Como pueden imaginar, hay mucho trabajo interno detrás de qué se comparte y cómo se comparte en torno a los congresos médicos y todo eso. Pero nuestro objetivo, nuestra esperanza, es generar un conjunto de datos lo más sólido posible, presentarlo y llegar a los pacientes lo antes posible.

Sí. Ese es el debate eterno en la biotecnología, ¿no es así? ¿Cómo se comparan peras con manzanas: un estudio de fase II de un solo brazo y un solo centro con estudios de fase III aleatorizados, grandes y globales? Ese es realmente el desafío y, de hecho, la razón por la que iniciamos el estudio 304 en primer lugar. Por diversos motivos, todos los fármacos con indicaciones aprobadas para el cáncer renal incluyen o excluyen los casos de células no claras; es decir, abarcan el cáncer de células claras y el de células no claras o solo uno de estos tipos. En realidad, nunca se ha realizado un estudio aleatorizado, grande y global en este ámbito. Pensamos que con el estudio 304 teníamos la oportunidad de dejar una huella y definir el estándar de atención con evidencia de nivel 1.

En este momento, los pacientes reciben una combinación muy variada de terapias, por lo que el uso está determinado en cierta medida por las guías, que, a su vez, se basan en datos no aleatorizados de estudios de un solo brazo, los cuales son difíciles de interpretar cuando provienen de un solo centro o por el tipo de pacientes incluidos. Hay muchos factores dinámicos que intervienen. Tenemos la oportunidad de establecer el estándar de atención con evidencia de nivel 1 y datos de un estudio de fase III grande y aleatorizado. Creo que probablemente sea menos útil analizar conjuntos de datos pequeños o aquellos en los que quizás haya una proporción desigual de pacientes favorables o de riesgo intermedio, entre otros factores. Simplemente es difícil comparar estudios pequeños con estudios aleatorizados, grandes y globales.

Sí. Sinceramente, probablemente sea demasiado pronto para especular sobre algo así. Primero tendremos que ver los datos y dejar que estos nos muestren qué estamos observando.