Llamada de resultados del T3 2026 de Acumen Pharmaceuticals, Inc. Common Stock

Buenos días y bienvenidos a la llamada de Acumen para hablar sobre la actualización de nuestro negocio y los resultados financieros del trimestre que finalizó el 30 de septiembre de 2026. Hoy me acompañan Dan O'Connell, nuestro director ejecutivo, y Matt Zuga, nuestro director financiero y director de Negocios. Ambos harán breves comentarios preparados y, luego, abriremos la llamada para preguntas. Antes de comenzar, invitamos a quienes nos escuchan a visitar la sección para inversionistas del sitio web de Acumen, donde encontrarán el comunicado de prensa que publicamos esta mañana y que analizaremos hoy. Tengan en cuenta que durante la llamada de hoy podríamos hacer declaraciones prospectivas en el sentido de las leyes federales de valores, incluidas declaraciones sobre nuestras perspectivas financieras y los planes comerciales previstos.

Para conocer factores de riesgo importantes que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas, consulten la diapositiva 2 de nuestra presentación corporativa, el comunicado de prensa que publicamos esta mañana y nuestros informes anuales y trimestrales más recientes presentados ante la SEC. No asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar la información proporcionada en esta llamada o en cualquier presentación adjunta como resultado de nueva información, resultados futuros o acontecimientos futuros. Dicho esto, cedo la palabra a Dan.

Excelente. Gracias, Alex. Buenos días a todos y gracias por acompañarnos hoy. Durante el tercer trimestre, nuestro equipo ha estado muy ocupado preparándose para la publicación de los resultados principales de nuestro ensayo de fase II ALTITUDE-AD, en el que investigamos nuestro principal candidato a producto, sabirnetug. Si han seguido nuestra empresa durante algún tiempo, probablemente sepan que estos resultados son muy esperados. Estamos poniendo a prueba nuestra tesis científica central: que detener el daño causado por los oligómeros de beta amiloide sinaptotóxicos en el cerebro podría ofrecer un enfoque diferenciado para tratar la enfermedad de Alzheimer. Hoy me complace confirmar que esperamos anunciar estos resultados de fase II en noviembre. Tenemos confianza en que este estudio evalúa de manera integral la hipótesis de los oligómeros de beta amiloide. ALTITUDE-AD es un ensayo de fase II amplio, con suficiente poder estadístico y criterios de valoración clínicamente significativos.

Estamos probando dos dosis de sabirnetug frente a placebo, seleccionadas cuidadosamente con base en nuestro estudio de fase I en pacientes con enfermedad de Alzheimer, de modo que cualquiera de las dos dosis podría demostrar eficacia en la fase II. Hemos llevado a cabo el estudio con un estándar operativo muy alto, con un reclutamiento rápido, una estrecha colaboración con los centros del estudio y los investigadores, y una alta tasa de continuidad en la extensión abierta del estudio. Como mencionamos anteriormente, concebimos este estudio como parte de un posible paquete para obtener la autorización regulatoria y lo llevamos a cabo con ese objetivo, con un único ensayo confirmatorio de fase III previsto después de obtener resultados positivos en la fase II. Como se explicó anteriormente, ALTITUDE-AD se diseñó para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre sabirnetug y placebo en el criterio principal de valoración de eficacia, iADRS, después de 18 meses de tratamiento.

Esperamos que el conjunto de datos principales incluya los resultados del criterio principal de valoración, resultados secundarios clave, incluido el CDR-SB, evaluaciones de seguridad que abarquen eventos adversos y tasas de ARIA, así como una variedad de biomarcadores informativos en fluidos e imágenes. Creemos que sabirnetug tiene el potencial de demostrar un perfil diferenciado de beneficio y riesgo, dadas sus características únicas como anticuerpo monoclonal IgG2 selectivo contra los oligómeros de beta amiloide. Esperamos compartir los datos en noviembre. También seguimos avanzando nuestro programa de administración mejorada al cerebro, o EBD, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, que representa el único programa que combina una tecnología validada para atravesar la barrera hematoencefálica con un anticuerpo terapéutico selectivo contra los oligómeros de beta amiloide. Como recordatorio, estamos trabajando en dos candidatos de cara a la presentación de una solicitud de IND, prevista para mediados de 2027. Un candidato, ACU301, se basa en un anticuerpo biespecífico que incorpora sabirnetug.

ACU401 incorpora un novedoso anticuerpo selectivo contra beta amiloide con propiedades diferenciadas, conocido como ACU234. En julio, presentamos datos alentadores en la reunión AAIC que mostraron que, después de la administración intravenosa, todos los anticuerpos biespecíficos EBD evaluados alcanzaron una exposición cerebral varias veces mayor que ACU234 sin modificar por sí solo. ACU401, en particular, alcanzó una exposición en la corteza frontal hasta 40 veces mayor en primates no humanos y un aumento significativo de la exposición en regiones cerebrales profundas. El grado de penetración cerebral que observamos en los monos cynomolgus, junto con la selectividad conservada por los oligómeros solubles de beta amiloide y un perfil hematológico limpio, superó nuestras expectativas y nos da confianza en el potencial diferenciado de nuestro programa EBD.

La próxima publicación de los datos de sabirnetug y el desarrollo de nuestros candidatos EBD de próxima generación demuestran tanto la solidez de nuestra cartera como nuestra capacidad para cumplir con las prioridades clave, y nos posicionan de cara a un importante período de hitos que generarán valor, tanto a corto como a más largo plazo. Una vez más, esperamos darles una actualización en noviembre. Dicho esto, cedo la palabra a Matt.

Gracias, Dan. Como recordatorio, los resultados financieros del tercer trimestre de 2026 están disponibles en el comunicado de prensa que publicamos esta mañana y en nuestro informe trimestral (10-Q), que presentaremos más tarde hoy. Al cierre del tercer trimestre, teníamos aproximadamente $79 millones en efectivo y valores negociables en el balance general, recursos que se espera que respalden nuestras actividades clínicas y operativas actuales hasta principios de 2027. Los gastos de investigación y desarrollo fueron de $21.1 millones en el tercer trimestre. La disminución frente al mismo período del año anterior se debió principalmente a menores costos de fabricación y materiales, así como a menores costos de CRO, ambos relacionados con nuestro ensayo clínico ALTITUDE-AD. Los gastos generales y administrativos fueron de $4.7 millones en el tercer trimestre, prácticamente sin cambios frente al mismo período del año anterior. Esto se tradujo en una pérdida operativa de $25.8 millones y una pérdida neta de $25.4 millones en el tercer trimestre.

Esperamos informar sobre nuestro estudio de fase II ALTITUDE-AD el próximo mes y mantenemos nuestro compromiso de maximizar el potencial de nuestra cartera de anticuerpos dirigidos a los oligómeros de beta amiloide para generar valor para los pacientes que viven con la enfermedad de Alzheimer, sus cuidadores y nuestros grupos de interés. Dicho esto, podemos abrir la sesión de preguntas y respuestas. ¿Operador? Gracias. Como recordatorio, para hacer una pregunta, presionen 1 1.

Excelente pregunta. Siempre hemos defendido la dosificación crónica, esencialmente mientras los pacientes se mantengan estables en una etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer, ya que creemos que estos agregados solubles están presentes y siguen impulsando la patología de la enfermedad. Sería una extensión lógica considerar sabirnetug o un anticuerpo selectivo contra los oligómeros como tratamiento posterior a la eliminación de las placas. En cuanto al modo de tratamiento inicial, nos centramos en el criterio de valoración principal de sabirnetug y ALTITUDE-AD, que tiene un período principal de 18 meses y utiliza el iADRS. Creo que la primera evidencia clara provendrá de ese estudio de fase II, a medida que avancemos hacia la fase III, pero, desde nuestra perspectiva actual, la justificación terapéutica de sabirnetug como tratamiento posterior tiene sentido.