Llamada de resultados del T3 2026 de Vanda Pharmaceuticals Inc.

Gracias, Colby. Buenas tardes y gracias por acompañarnos para analizar el desempeño de Vanda Pharmaceuticals en el tercer trimestre de 2026. Los resultados del tercer trimestre de 2026 se publicaron esta tarde y están disponibles en el sistema EDGAR de la SEC y en nuestro sitio web, www.vandapharma.com. Además, ofrecemos versiones en vivo y archivadas de esta llamada en nuestro sitio web. En la llamada de hoy me acompañan el Dr. Mihael Polymeropoulos, nuestro presidente, director ejecutivo y presidente del Consejo de Administración, y Daniel McGuire, nuestro asesor jurídico general. Después de mis comentarios introductorios, Mihalis les informará sobre nuestras actividades en curso. Luego comentaré nuestros resultados financieros antes de abrir las líneas para sus preguntas. Antes de continuar, quisiera recordarles a todos que diversas declaraciones que hagamos en esta llamada serán declaraciones prospectivas en el sentido de las leyes federales de valores.

Nuestras declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y los supuestos actuales, que implican riesgos, cambios en las circunstancias e incertidumbres. Estos riesgos se describen en la nota cautelar sobre declaraciones prospectivas, los factores de riesgo y las secciones de análisis y discusión de la gerencia sobre la situación financiera y los resultados de operaciones de nuestro informe anual más reciente en el Formulario 10-K, actualizado por nuestros informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, informes actuales en el Formulario 8-K y otros documentos presentados ante la SEC, disponibles en el sistema EDGAR de la SEC y en nuestro sitio web. Recomendamos a todos los inversionistas leer estos informes y nuestros otros documentos presentados. La información que proporcionamos en esta llamada corresponde únicamente a la fecha de hoy, y no asumimos obligación alguna de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva que podamos hacer en esta llamada debido a nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos, excepto cuando la ley lo exija.

Dicho esto, ahora quisiera ceder la palabra a nuestro director ejecutivo, el Dr. Mihael Polymeropoulos.

Gracias, Kevin. Buenas tardes a todos. Gracias por acompañarnos hoy en la llamada sobre los resultados del tercer trimestre de 2026 de Vanda Pharmaceuticals. Estamos satisfechos con el sólido crecimiento de los ingresos en el tercer trimestre, que aumentaron 24% interanual, impulsados por el continuo impulso de Fanapt y la contribución inicial de nuestro lanzamiento comercial más reciente, mientras que los gastos operativos disminuyeron 18% frente al segundo trimestre, a medida que concluyen actividades clave de fase III y de preparación para el lanzamiento. De cara al futuro, con el lanzamiento comercial de BYSANTI previsto para el cuarto trimestre, la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de Quimilza en revisión por la FDA y una fecha PDUFA en diciembre, y resultados positivos de fase III que respaldan posibles ampliaciones de las indicaciones de NEREUS para los vómitos inducidos por GLP-1 y de HETLIOZ para el trastorno de la fase retrasada del sueño-vigilia, nos enfocamos en moderar aún más los costos e impulsar el crecimiento de los ingresos de nuestra cartera actual y de los lanzamientos previstos para respaldar un valor sostenible a largo plazo. Algunos aspectos destacados de nuestros gastos operativos.

Durante 2025 y 2026, avanzamos varios programas de fase III, continuamos nuestras actividades comerciales para FANAPT, HETLIOZ y PONVORY, y nos preparamos para los lanzamientos comerciales, incluida la fabricación de suministros comerciales de NEREUS, BYSANTI y Quimilza. Estas actividades dieron lugar a un aumento significativo de los gastos operativos en 2025 y 2026. A medida que algunas de estas actividades comenzaron a concluir en el tercer trimestre de 2026, los gastos operativos disminuyeron, y esperamos que sigan disminuyendo en los próximos trimestres a medida que concluyan las actividades restantes. Algunos aspectos destacados de nuestras actividades comerciales. FANAPT mantuvo un sólido impulso en el tercer trimestre de 2026, con un aumento de 25% en el total de recetas (TRx) y de 18% en las recetas de marca nuevas (NBRx) frente al tercer trimestre de 2025. Desde la expansión comercial tras la aprobación para el trastorno bipolar, FANAPT ha registrado un crecimiento significativo, con un aumento de 72% en TRx y de 306% en NBRx frente al segundo trimestre de 2024.

BYSANTI recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento del trastorno bipolar I y la esquizofrenia en el primer trimestre de este año, 2026, y se espera que se lance en el cuarto trimestre de 2026. BYSANTI está protegido por exclusividad de datos hasta el 20 de febrero de 2031 y por varias patentes, la última de las cuales vence el 31 de mayo de 2044. NEREUS se lanzó comercialmente en EE. UU. en el segundo trimestre de 2026, con una oferta directa al consumidor a través del portal web nereus.us. La promoción por parte de la fuerza de ventas comenzó en el tercer trimestre de 2026. Durante el tercer trimestre de 2026, el lanzamiento de NEREUS mostró un sólido crecimiento tanto en el total de recetas como en la cantidad de prescriptores únicos frente al segundo trimestre de 2026. Principales avances regulatorios y clínicos. Hitos recientes y próximos. En octubre de 2026, anunciamos resultados positivos del estudio clínico de fase III VP-VLY-686-3601 de NEREUS para la prevención de los vómitos asociados con la terapia con agonistas del receptor GLP-1.

Tenemos la intención de analizar los resultados con la FDA y planeamos presentar una solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) para solicitar la aprobación de NEREUS para la prevención de los vómitos asociados con la terapia con agonistas del receptor GLP-1. En septiembre de 2026, anunciamos resultados positivos preliminares del estudio pivotal de fase III de HETLIOZ en adultos con trastorno de la fase retrasada del sueño-vigilia. Tenemos la intención de analizar estos datos con la FDA y presentar una solicitud complementaria de nuevo fármaco para solicitar la aprobación de HETLIOZ para el trastorno de la fase retrasada del sueño-vigilia (DSWPD). De aprobarse, HETLIOZ sería el primer medicamento aprobado por la FDA indicado para esta afección. La solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de Quimilza para la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) está en revisión por la FDA, con fecha objetivo de decisión del 12 de diciembre de 2026 conforme a la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA).

Los resultados del estudio clínico pivotal se publicaron en la edición del 28 de abril de 2026 de NEJM Evidence. El estudio de fase III de BYSANTI como tratamiento complementario una vez al día para el trastorno depresivo mayor (MDD) está en curso y se esperan resultados en el primer semestre de 2027. El estudio está incorporando pacientes en 54 centros de EE. UU. y Europa, y ya ha incorporado al 55% de los 500 pacientes previstos. El criterio de valoración principal del estudio es el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), al comparar milsaperidona con placebo. Los criterios de valoración secundarios incluyen la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGIS) y la Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC). Por último, sobre los procedimientos regulatorios en curso. Seguimos avanzando con la audiencia formal de la FDA respecto de HETLIOZ para el tratamiento del trastorno por desfase horario.

El procedimiento, una audiencia administrativa poco común concedida después de que el Circuito de D.C. anulara la negativa previa de la FDA a aprobar la solicitud, avanza según lo previsto y se espera que culmine en una audiencia de 5 días ante el juez de derecho administrativo, del 14 al 18 de diciembre de 2026. Seguimos adelante con nuestro recurso legal contra la orden final de la FDA que se negó a celebrar una audiencia o a aprobar nuestra sNDA de HETLIOZ para el tratamiento del insomnio. Tras los argumentos orales ante el Tribunal de Apelaciones de EE. UU. para el Circuito de D.C. en septiembre de 2026, el asunto está pendiente de decisión. Seguimos adelante con nuestro recurso contra la orden final de la FDA que se negó a celebrar una audiencia o a aprobar la NDA de la compañía para NEREUS en el tratamiento de la gastroparesia. Actualmente, se están presentando los escritos ante el Circuito de D.C. y se prevé que el proceso concluya a mediados de noviembre.

Dicho esto, ahora le cedo la palabra a Kevin para que comente nuestros resultados financieros. ¿Kevin? Gracias, Mihalis. Comenzaré con un resumen de nuestros resultados financieros de los primeros 9 meses de 2026 y luego hablaré del tercer trimestre de 2026.

Los ingresos totales de los primeros 9 meses de 2026 fueron de $172.1 millones, un aumento del 8% frente a los $158.9 millones del mismo período de 2025. Los primeros 9 meses de 2026 incluyen mayores ingresos de FANAPT como resultado de los continuos esfuerzos de comercialización de FANAPT para el trastorno bipolar I, mayores ingresos de PONVORY e ingresos aportados por el lanzamiento reciente de NEREUS, parcialmente compensados por menores ingresos de HETLIOZ como resultado de la competencia de los genéricos. Permítanme desglosarlo por producto. Las ventas netas de productos de FANAPT fueron de $104.3 millones en los primeros 9 meses de 2026, un aumento del 24% frente a los $84.1 millones del mismo período de 2025.

El aumento de las ventas netas de productos frente a los primeros nueve meses de 2025 se debió a un incremento del volumen. Pasando a HETLIOZ. Las ventas netas de productos de HETLIOZ fueron de $43.2 millones en los primeros nueve meses de 2026, una disminución del 21% frente a los $55 millones del mismo período de 2025. La disminución se debió a una reducción del volumen como resultado de la continua competencia de los genéricos en EE. UU. Cabe destacar que, en el tercer trimestre de 2026, HETLIOZ siguió siendo el producto líder en términos de participación de mercado, pese a que enfrenta competencia de los genéricos desde hace casi cuatro años. Pasando ahora a PONVORY. Las ventas netas de productos de PONVORY fueron de $21.9 millones en los primeros nueve meses de 2026, un aumento del 11% frente a los $19.8 millones del mismo período de 2025.

Cabe destacar que un monto de contraprestación variable relacionado con las ventas netas de productos de PONVORY está sujeto a una disputa, de la cual se reconocieron aproximadamente $3 millones en los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2024. Por último, pasemos a NEREUS. Las ventas netas de productos de NEREUS fueron de $2.6 millones en los primeros nueve meses de 2026. Como recordatorio, NEREUS se lanzó comercialmente en EE. UU. en mayo de 2026, con una oferta directa al consumidor a través del portal web nereus.us. La promoción por parte de la fuerza de ventas, utilizando nuestra fuerza de ventas existente, comenzó durante el tercer trimestre de 2026. En los primeros nueve meses de 2026, Vanda registró una pérdida neta de $133.6 millones, frente a una pérdida neta de $79.3 millones en el mismo período de 2025. La pérdida neta de los primeros nueve meses de 2026 incluyó un gasto por impuesto a las ganancias de $0.4 millones, en comparación con un beneficio por impuesto a las ganancias de $21.4 millones en el mismo período de 2025.