Llamada de resultados del T3 2026 de Insmed, Inc.

Buenos días. Las novedades de hoy tienen como objetivo ilustrar tres ideas generales. La primera es que Insmed se ha convertido en una compañía biotecnológica diversificada que, creemos, puede generar ingresos y ganancias significativos, con un crecimiento sustancial durante los próximos 10 años y más allá. Además de superar los $1 mil millones en ingresos totales de la compañía en lo que va del año, me complace anunciar que BRINSUPRI ya alcanzó la categoría de éxito de ventas, al haber generado más de $1 mil millones en ingresos durante sus primeros cuatro trimestres completos desde su lanzamiento. Creemos que apenas hemos comenzado a atender a los pacientes potenciales que podrían beneficiarse de este primer medicamento fundacional aprobado para la bronquiectasia. Durante el primer año hemos tratado literalmente a decenas de miles de pacientes, pero todavía hay cientos de miles de pacientes ya diagnosticados que esperan tratamiento, y posiblemente millones más que podrían beneficiarse.

Apenas comenzamos a ver los beneficios que BRINSUPRI aportará a los pacientes, y esto se ha logrado mientras seguimos brindando atención a los pacientes con NTM mediante ARIKAYCE. Como resultado de este desempeño, estamos elevando la guía (guidance) para todo el año 2026 de ambos productos. Estoy muy orgulloso del trabajo que hemos realizado, pero siempre hay más cosas que podemos mejorar. Sigo creyendo que el crecimiento que les espera a nuestros medicamentos es muy significativo. De cara al futuro, hemos proyectado que nuestros tres principales activos respiratorios crecerán en conjunto a una tasa de crecimiento anual compuesta superior al 20% durante los próximos más de 10 años. Al hacerlo, esperamos que nuestros tres principales activos respiratorios superen en conjunto los $14 mil millones en ventas máximas estimadas, con margen para un posible potencial adicional.

La estimación de ventas máximas de BRINSUPRI, superior a $7 mil millones, no incluye las poblaciones de pacientes con comorbilidades de EPOC y asma, que estimamos suman unos pocos millones adicionales de pacientes. Creemos que el impacto futuro de BRINSUPRI en estos pacientes adicionales, que reciben tratamientos en dosis máximas para sus afecciones, pero siguen sufriendo daños por las exacerbaciones, podría ser significativo. Los ingresos que se generarían al tratar con éxito a estos pacientes podrían representar potencialmente tanto como la estimación actual de ventas máximas de $7 mil millones, o incluso más. En un momento hablaré de las iniciativas que estamos implementando para aprovechar esta importante oportunidad. También se espera que TPIP sea un producto de gran alcance, que podría llegar al mercado para fines de esta década, con una estimación de ventas máximas superior a $6 mil millones en cuatro indicaciones distintas.

Hasta ahora, TPIP se ha destacado dentro de la clase de los prostanoides por una mejora superior en la distancia recorrida en 6 minutos y una reducción superior de la RVP, entre otras medidas de eficacia, así como por una mejor seguridad y conveniencia gracias a su perfil claramente diferenciado. Creemos que TPIP, un profármaco inhalado de treprostinil de una dosis diaria, tiene el potencial de desbloquear beneficios clínicos, de seguridad y conveniencia que antes se desconocían, mediante un mecanismo de acción validado. Quiero dejar muy claro que estamos plenamente preparados para afrontar todos y cada uno de los desafíos que planteen las compañías que intenten impedir que los pacientes puedan acceder a esta terapia innovadora. Por último, creemos que ARIKAYCE, con la posibilidad de obtener una etiqueta ampliada el próximo año, tiene el potencial de alcanzar ventas máximas superiores a $1 mil millones. Los preparativos para el lanzamiento en EE. UU. y Japón están muy avanzados, suponiendo que se apruebe en ambos territorios.

Creemos que contar con una cartera diversificada de activos respiratorios, cada uno de los cuales consideramos que tiene potencial para convertirse en un éxito de ventas, nos permitirá lograr uno de los mejores crecimientos de ingresos y, en última instancia, de ganancias, y situará a Insmed a la vanguardia o cerca de ella entre las compañías biofarmacéuticas en etapa comercial en el futuro previsible. La segunda idea es que Insmed sigue demostrando excelencia operativa. Medimos la excelencia operativa por nuestra capacidad para lograr un sólido desempeño de los ingresos mientras ampliamos nuestras capacidades comerciales, clínicas y técnicas, diseñadas para responder a nuestras necesidades futuras. Hoy, la excelencia operativa se refleja en el avance continuo de nuestros cuatro ensayos de fase III de TPIP en PHILD, PAH, PPF e IPF. Seguirá demostrando su valor mediante el inicio previsto de varios programas de fase II durante los próximos años.

Si los datos del estudio de fase I de INS1033 en voluntarios sanos son positivos, esperamos iniciar un estudio de fase II en artritis reumatoide en 2027, seguido de estudios en colitis ulcerosa y EPOC. También en 2027, tenemos previsto comenzar un estudio de fase II de INS1148 en IPF, y posteriormente evaluarlo en PPF y otras enfermedades inflamatorias y fibróticas. La tercera idea es que nuestro motor de investigación sigue impulsando terapias que creemos tienen el potencial de ser las primeras o las mejores de su clase. En 2027, esperamos compartir datos de nuestros programas de terapia génica de fase I en DMD y ALS. También reiteramos nuestra guía (guidance) de presentar entre uno y dos IND por año hasta finales de la década.

Aunque estamos evaluando muchos más programas, actualmente tenemos visibilidad sobre nueve programas de investigación de nuestros cuatro centros de investigación, y creemos que todos podrían convertirse en medicamentos primeros o mejores de su clase. Estos programas podrían pasar a la etapa clínica desde ahora hasta 2029, y creemos que varios podrían reunir los requisitos para una aprobación acelerada. Además de nuestra cartera interna de desarrollo, seguimos buscando activamente, mediante nuestros esfuerzos de desarrollo de negocios, medicamentos como BRINSUPRI. Son muy difíciles de encontrar, pero creemos que existen. La conclusión debería ser que nuestra combinación de crecimiento comercial sostenido, excelencia operativa e innovación científica diferenciada tiene el potencial de distinguir a Insmed de sus pares y situarla a la vanguardia de las compañías biotecnológicas de alto desempeño. Ahora analicemos BRINSUPRI más de cerca. BRINSUPRI generó ingresos de $400.1 millones en el tercer trimestre de 2026.

Esto representa un crecimiento secuencial de 29% frente al trimestre anterior. En la diapositiva siete, pueden ver que los ingresos de BRINSUPRI siguen superando ampliamente a los de otros lanzamientos sólidos en el área respiratoria, incluidos éxitos de ventas como DUPIXENT, TEZSPIRE, FASENRA y WINREVAIR, sobre la base de los ingresos trimestrales alineados con el momento de lanzamiento. El 12 de agosto celebramos el primer aniversario de la aprobación de BRINSUPRI por parte de la FDA y de su lanzamiento en EE. UU. Con más de un año de lanzamiento comercial a nuestras espaldas, me complace informar que seguimos entusiasmados con nuestro desempeño en relación con los principales parámetros internos de lanzamiento y que seguimos conformes con la orientación histórica que hemos proporcionado sobre métricas como los nuevos pacientes que inician tratamiento, que creemos podrían aumentar a medida que avance 2027. Como comunicamos anteriormente, ahora que ha transcurrido el primer año completo del lanzamiento, ya no planeamos proporcionar actualizaciones específicas sobre cada métrica individual del lanzamiento.

Estamos muy satisfechos con nuestro desempeño y observamos una fortaleza particular en las tasas de aprobación de los pagadores, las tasas de renovación de autorizaciones, la persistencia y las dispensaciones, así como comentarios positivos continuos de pacientes que dicen sentirse mejor con BRINSUPRI. En todos los aspectos, estamos satisfechos con nuestra situación actual y con el rumbo que llevamos. Seguimos enfocados en perfeccionar continuamente nuestra estrategia comercial y optimizar la asignación de recursos para maximizar el potencial del lanzamiento. Por ejemplo, seguimos afinando nuestra estrategia de interacción con los médicos y damos prioridad a los prescriptores de primer nivel, donde vemos el mayor potencial para aumentar la profundidad de la prescripción. También esperamos con interés lanzar nuestra primera campaña televisiva de marca, que complementará nuestra colección actual de campañas sin marca y, esperamos, ayudará a los pacientes con bronquiectasias a entender que una opción de tratamiento oral aprobada, de una toma diaria, podría ser adecuada para ellos.

Hemos determinado que este tipo de difusión comercial suele generar un retorno de la inversión muy alto, y nos entusiasma su lanzamiento el próximo mes. Dado el desempeño consistentemente superior de BRINSUPRI hasta la fecha, estamos elevando el rango de nuestra guía de ingresos para todo el año 2026 a $1.35 mil millones-$1.4 mil millones, lo que representa un aumento de $100 millones en el límite inferior de nuestro rango de guía anterior. Pasando ahora a Japón. La semana pasada lanzamos oficialmente las tabletas de BRINSUPRI de 25 miligramos en Japón. BRINSUPRI es el primer y único medicamento aprobado para pacientes con bronquiectasias en Japón. Recuerden que en Japón hay aproximadamente 150,000 pacientes con un diagnóstico actual de bronquiectasias. En nuestro estudio de fase III ASPEN, los pacientes japoneses demostraron una reducción sustancialmente mayor de las exacerbaciones, con una reducción del 68% en la tasa anualizada de exacerbaciones, frente a aproximadamente 20% en el estudio global.

Además, los pacientes japoneses demostraron una mejoría de la función pulmonar más del doble de la observada en el estudio global, medida por el cambio en FEV1 y FVC. Aunque se desconocen las razones biológicas de esta diferencia, esta es notable y pone de relieve el potencial de BRINSUPRI para marcar una diferencia profunda en la vida de los pacientes japoneses con bronquiectasias. Como resultado de este impacto clínico positivo en los pacientes japoneses, también nos complace haber conseguido un precio muy favorable para BRINSUPRI en Japón. Esperamos que Japón sea el principal motor de cualquier venta de BRINSUPRI fuera de EE. UU. Como recordatorio, los antecedentes de otros medicamentos especializados lanzados en EE. UU., Europa y Japón sugieren que, en conjunto, los mercados fuera de EE. UU. suelen representar aproximadamente entre 10% y 15% de las ventas máximas globales.

Nos entusiasma la oportunidad de atender a los pacientes japoneses y celebramos el arduo trabajo de nuestros colegas en Japón para alcanzar este importante hito, mientras siguen logrando un sólido desempeño de ARIKAYCE desde hace varios años. Pasando ahora a nuestros esfuerzos por generar evidencia del mundo real para BRINSUPRI. Nuestros equipos médicos y clínicos han trabajado arduamente para construir un sólido conjunto de evidencia a largo plazo que respalde a BRINSUPRI. En agosto, la Bronchiectasis and NTM Association anunció nuestra colaboración en el primer estudio observacional específico de la enfermedad que evalúa la efectividad en el mundo real de 10 y 25 miligramos de brensocatib. El estudio Brensocatib Effectiveness, Safety, and Tolerability in Bronchiectasis, o estudio BEST-BE, está diseñado para medir la incidencia y la frecuencia de las exacerbaciones pulmonares en pacientes con bronquiectasias no asociadas a fibrosis quística durante un período de dos años. El estudio también hará seguimiento de los cambios en la calidad de vida de los pacientes y de la incidencia y frecuencia de eventos adversos.