Resultados del estudio de Veradermics, Incorporated

Adelante, señor. Gracias, operadora, y buenos días a todos.

Gracias por acompañarnos para hablar sobre los resultados principales positivos de la parte A del Estudio 304 de Veradermics, nuestro segundo ensayo de fase III de VDPHL01 en hombres con pérdida de cabello de patrón leve a moderada. El comunicado de prensa de esta mañana está disponible en la sección para inversionistas de nuestro sitio web, donde también publicaremos las diapositivas utilizadas hoy una vez concluida esta conferencia. Hoy nos acompañan en la conferencia el Dr. Reid Waldman, nuestro director ejecutivo, Mark Neumann, nuestro director comercial y de estrategia, y también el Dr. Michael Payette, fundador de Central Connecticut Dermatology, quien más adelante en esta conferencia compartirá su perspectiva clínica. Reid comenzará con unas palabras de apertura y presentará los resultados de la parte A del Estudio 304.

Luego escucharemos al Dr. Payette hablar sobre su experiencia tratando la pérdida de cabello de patrón en la práctica clínica y lo que los resultados de hoy podrían significar para los pacientes de su consultorio, así como para otros médicos. Después, Mark comentará la oportunidad comercial de VDPHL01 y cerraremos la conferencia con unas palabras de Reid, seguidas de preguntas y respuestas. Antes de comenzar, quisiera recordarles a todos que la conversación de hoy, incluida la sesión de preguntas y respuestas, contendrá declaraciones prospectivas. Toda declaración relacionada con expectativas o predicciones de eventos, resultados o desempeño futuros es una declaración prospectiva. Estas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Consulte la sección sobre declaraciones prospectivas del comunicado de prensa de hoy y nuestros documentos regulatorios más recientes presentados ante la SEC para conocer estos riesgos.

Dicho esto, cedo la conferencia al Dr. Reid Waldman.

Gracias, Dom, y buenos días a todos. Me entusiasma muchísimo presentarles los resultados principales de la parte A del Estudio 304, nuestro segundo estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa VDPHL01 en hombres con pérdida de cabello de patrón leve a moderada. Además de los datos positivos que ahora refuerzan la eficacia y tolerabilidad de VDPHL01 en hombres, evaluada en más de 1,000 sujetos en dos ensayos de fase III, hoy marca un hito trascendental para Veradermics. La parte A del Estudio 304 representa la conclusión de todo el desarrollo planificado de VDPHL01 controlado con placebo para la pérdida de cabello de patrón masculino. Poder compartir estos resultados con ustedes hoy da testimonio de nuestros esfuerzos en Veradermics, y me siento más orgulloso que nunca de lo que hemos logrado hasta ahora y del rumbo que seguimos como organización.

Llegamos a estos resultados con gran confianza en que los datos respaldarían nuestros hallazgos del Estudio 302, y ahora creemos más que nunca que la magnitud, rapidez y consistencia de la respuesta refuerzan el perfil diferenciado de VDPHL01 para la pérdida de cabello de patrón masculino. Como ya hemos comentado, el Estudio 304 tenía tres objetivos. Primero, confirmar la eficacia en hombres con pérdida de cabello de patrón. Segundo, ampliar la base de datos de seguridad en hombres. Tercero, probar la reproducibilidad del perfil de fase III en una población distinta, en centros que no se superponen. Nos complace decir que VDPHL01 en el Estudio 304 cumplió todos estos objetivos, a la vez que mantuvo el perfil de tolerabilidad altamente favorable demostrado en los ensayos hasta la fecha, sin ningún SAE relacionado con el tratamiento y sin ningún evento adverso de especial interés de origen cardíaco.

Los resultados del Estudio 304 también mostraron una alentadora similitud con el Estudio 302 en todo el perfil clínico, con una diferencia estadísticamente significativa frente al placebo en ambos criterios de valoración coprimarios y en los 17 criterios de valoración secundarios. Además, observamos una diferencia estadística frente al placebo en el PRO, el conteo de cabello y la IGA desde el segundo mes, el primer momento evaluado. En conjunto, creemos que los datos de fase III en hombres de los Estudios 302 y 304 respaldan ahora el potencial de VDPHL01, si se aprueba, para convertirse en la opción terapéutica de mayor confianza para pacientes y proveedores que buscan resultados positivos al tratar la pérdida de cabello de patrón. Como todos saben, la pérdida de cabello de patrón va más allá de lo estético. Es algo profundamente personal y psicológico, y prácticamente universal, ya que es la afección dermatológica crónica más prevalente en Estados Unidos y afecta a 80 million de personas.

Es 10 veces más prevalente que la psoriasis y dos veces más prevalente que la dermatitis atópica y la psoriasis combinadas. Esto incluye aproximadamente a 50 million de hombres que no han tenido un nuevo tratamiento oral en 30 años, y a aproximadamente 30 million de mujeres que no cuentan con opciones de tratamiento oral con receta. Es un mercado con pacientes motivados, pero frustrados: solo cerca de 9% de los pacientes que buscan tratamiento declaran estar satisfechos con las terapias existentes. Esto no debería sorprender. Los tratamientos actuales son lentos e inconsistentes, y obligan a los pacientes a elegir entre efectos secundarios como disfunción eréctil y disminución de la libido, o una aplicación tópica engorrosa dos veces al día durante el resto de sus vidas. Para quienes se incorporan ahora a esta historia, estamos desarrollando VDPHL01 como tratamiento oral no hormonal para hombres y mujeres con pérdida de cabello de patrón.

VDPHL01 es una tableta oral de minoxidil de liberación prolongada. El minoxidil es una opción validada biológicamente para tratar la pérdida de cabello, ya que está aprobado como tratamiento tópico para la pérdida de cabello de patrón masculino y femenino. También se usa fuera de indicación como medicamento oral para la presión arterial. El problema con ese medicamento para la presión arterial es que hace exactamente lo que cabría esperar de un fármaco destinado a bajar rápidamente la presión arterial. Su concentración plasmática aumenta rápidamente. La mayor parte desaparece en 2 horas y casi todo en 4 horas. Esos picos provocan los efectos cardíacos del minoxidil, pero no son necesarios ni favorecen el crecimiento del cabello, ya que no proporcionan una exposición constante y duradera al minoxidil en el folículo.

Inicialmente nos propusimos optimizar el minoxidil para su administración oral, maximizar el crecimiento del cabello y minimizar los riesgos cardíacos mediante el desarrollo de una tableta de liberación prolongada que pudiera proporcionar una exposición constante y duradera al minoxidil en el folículo piloso durante todo el día, a la vez que atenuara las concentraciones plasmáticas máximas que provocan efectos cardíacos. Además de permitir administrar más minoxidil durante más tiempo, creemos que podemos impulsar el crecimiento del cabello al aumentar la bioactivación del minoxidil a su metabolito activo, el sulfato de minoxidil. Como muchos de ustedes quizá saben, el minoxidil en sí no tiene efecto sobre el folículo piloso; sí lo tiene su metabolito sulfato, y el minoxidil se activa a sulfato de minoxidil en la vaina radicular externa del cabello mediante la enzima SULT1A1.

Esa enzima, como muchas otras, tiene una capacidad limitada, lo que significa que puede saturarse, y depende del tiempo, es decir, se necesita tiempo para sulfatar el minoxidil. Si pensamos en el perfil farmacocinético del minoxidil de liberación inmediata, su concentración aumenta rápidamente, sobrecarga y satura esa enzima sulfotransferasa y luego desaparece rápidamente, lo que limita la exposición a la enzima y la sulfatación. En cambio, con una tableta de liberación prolongada podemos proporcionar una exposición constante y duradera al folículo para intentar impulsar la bioactivación a sulfato de minoxidil y, potencialmente, promover un mayor crecimiento del cabello. Antes de entrar en los detalles del Estudio 304, quiero poner en contexto cómo encaja en nuestro programa más amplio de desarrollo de fase III de VDP-01. Tenemos tres estudios de VDP-01 en curso dirigidos al registro. El Estudio 302, nuestro primer estudio de fase II/III, evaluó VDP-01 en 519 sujetos hombres.

Anunciamos los resultados principales positivos de la parte A de ese estudio en abril y esperamos contar con los datos de extensión antes de fin de año. Los datos principales de hoy del Estudio 304 en 536 hombres representan la conclusión de toda la generación de datos planificada controlada con placebo de ambos estudios en hombres dirigidos al registro. El programa de desarrollo clínico activo se completa con un estudio de fase II/III, el Estudio 306, el primer ensayo de fase III en Estados Unidos de un tratamiento oral para la pérdida de cabello de patrón femenino, que evalúa VDP-01 en 556 mujeres. El Estudio 306 ya completó el reclutamiento y se esperan los datos de la parte A en el primer semestre de 2027. Ahora hablemos del diseño del Estudio 304. El Estudio 304 es nuestro segundo ensayo de fase III para la pérdida de cabello de patrón masculino y se diseñó para ser prácticamente idéntico al Estudio 302.

Incluyó a 536 sujetos de entre 18 y 65 años con pérdida de cabello de patrón leve a moderada. Estos sujetos fueron asignados aleatoriamente a recibir VDPHL01, 8.5 miligramos dos veces al día; VDPHL01, 8.5 miligramos una vez al día; o placebo en 45 centros de Estados Unidos. Es importante señalar que el reclutamiento del Estudio 304 se realizó en centros distintos de los del Estudio 302. Hoy compartimos datos del período de seis meses controlado con placebo para los regímenes de VDPHL01, 8.5 miligramos una vez al día, o QD, y dos veces al día, o BID, frente al placebo. Como recordatorio, el Estudio 304 utiliza los mismos criterios de valoración coprimarios que el Estudio 302. El primero es el conteo de cabello en el área objetivo, o TAHC. Es una métrica cuantitativa y objetiva, y es la única metodología de medición que se ha utilizado para respaldar las aprobaciones de la FDA en Estados Unidos para la pérdida de cabello de patrón desde 1997.