Llamada de resultados del T3 2026 de BridgeBio Pharma, Inc. Common Stock

Soy Chinmay Shukla, director de negocios. Hoy me acompañan Neil Kumar, nuestro director ejecutivo; Matt Outten, nuestro director comercial; y Tom Trimarchi, nuestro presidente y director financiero. En la llamada de hoy, hablaremos de otro trimestre de crecimiento constante de Attruby, así como de nueva evidencia del mundo real que sigue diferenciando a acoramidis de tafamidis en cuanto a resultados importantes para los pacientes, los médicos y los pagadores. Luego hablaremos de BBP-418, cuyo posible lanzamiento está a semanas de distancia. Por último, hablaremos de la cartera de productos. La fecha PDUFA de infigratinib ahora está fijada para el 4 de febrero, con revisión prioritaria, y la fecha PDUFA de encaleret es el 8 de mayo, también con revisión prioritaria. También nos entusiasma especialmente hablar de las novedades de nuestro programa para el hipoparatiroidismo crónico, en el que ya dosificamos al primer paciente en nuestro ensayo de fase III.

Después de nuestros comentarios preparados, abriremos la llamada para preguntas. En la sesión de preguntas y respuestas, nos acompañarán los responsables de nuestros programas de encaleret, BBP-418 e infigratinib. Dicho esto, le cedo la palabra a Neil.

Gracias, Chinmay, y gracias a todos por acompañarnos hoy. Como siempre, estas llamadas son una oportunidad para comunicar a los inversionistas aspectos relevantes de nuestro negocio, por lo que agradecemos sus preguntas y comentarios. Me complace compartir hoy novedades de nuestra franquicia de TTR y de toda la cartera de productos, mientras entramos en una nueva fase del lanzamiento de TTR, junto con tres lanzamientos previstos para los próximos siete meses. Hablaré de eso y contextualizaré mejor las cifras de este trimestre dentro de un momento. Antes de hacerlo, quiero señalar que ahora estamos anualizando ingresos de más de $1 mil millones en el mercado de EE. UU. y de mucho más que eso a nivel mundial con nuestra franquicia de Attruby/Beyonttra. Esto nos sitúa por delante de los productos análogos que estudiamos y que usamos para orientar nuestro desempeño.

Esto se suma a un entorno cada vez más equilibrado en EE. UU., como consecuencia del crecimiento de Attruby, de la creciente evidencia que lo respalda y de los cambios en el entorno de reembolsos, lo que creemos que nos posiciona bien para los próximos trimestres y años. Es interesante señalar que Attruby es la marca líder en Europa, donde las normas sobre reembolsos y comercialización son más estrictas. Por ahora, nos sentimos satisfechos con el crecimiento sostenido de nuestros ingresos. Tendremos que esperar a las cifras de Pfizer más adelante para entender con precisión la trayectoria de nuestra participación de mercado, pero las cifras publicadas esta mañana por nuestro otro competidor muestran que ocupamos sólidamente el segundo lugar en cuanto a nuevos pacientes que inician tratamiento, y con una ventaja abrumadora en el importante contexto de primera línea. Obviamente, aspiramos a más y creemos que hemos establecido una base para lograrlo en los próximos trimestres y años.

Antes de comentar más sobre nuestra cartera de productos en desarrollo y nuestros ingresos, quería ofrecer algo de contexto sobre cómo analizamos la información que les compartimos trimestre a trimestre. Obviamente, el objetivo de estas llamadas es reducir la asimetría de información entre inversionistas y directivos para que, con el tiempo, la empresa pueda valorarse de manera justa. Esto significa que, con el tiempo, debemos proporcionarles información que sirva de base para su modelo de valoración de la empresa. Aunque nos reunimos en estas llamadas cada trimestre, es natural preguntarse si estas actualizaciones aportan información relevante que les permita volver a valorar la empresa. Por ejemplo, si se realiza un muestreo trimestral de un sistema que solo cambia de manera sustancial a lo largo de varios años, lo único que les estoy proporcionando es ruido.

Por otro lado, un muestreo trimestral es insuficiente para sistemas en los que se producen diferencias relevantes semanalmente. Teniendo presente esa idea, las actualizaciones trimestrales relacionadas con nuestras actividades de investigación y desarrollo suelen ser demasiado frecuentes; por eso, procuramos mantener informados a los inversionistas sobre los avances clave en investigación y desarrollo que se producen en nuestra cartera, generalmente mediante comunicados de prensa, presentaciones en conferencias y, algo fundamental, publicaciones. En la llamada de hoy, resumiré varios temas de investigación y desarrollo sobre los que ya les hemos informado a través de estos canales. Sin embargo, en el ámbito comercial, las actualizaciones trimestrales sí contienen información real. De hecho, nuestro propio análisis de unos 1,040 lanzamientos sugiere que el primer periodo que contiene información predictiva sobre las ventas es el promedio móvil de cuatro semanas. Así que, desde la perspectiva de la frecuencia, las actualizaciones trimestrales sobre los ingresos contienen información real, algo que creo que todos sabemos.

Hay un segundo aspecto de la información que se proporciona: ¿qué magnitud debe tener el cambio para modificar la valoración de la empresa o, algo fundamental, su estimación de ventas en el año de mayor facturación? En pocas palabras, ¿qué tan grandes deben ser los cambios para que la cifra sea una señal y no simplemente ruido en los informes? También planteamos esta pregunta respecto de los 1,040 lanzamientos y, más importante aún, analizamos en detalle los primeros años de lanzamiento para entender cómo era la variación de los ingresos de un trimestre a otro en las marcas que terminaron generando más de $3 mil millones en ventas. Curiosamente, en promedio hubo una variación del 20% frente al trimestre anterior que no afectó de manera significativa las ventas proyectadas en el año de mayor facturación.

Si observan marcas como ELIQUIS, TAGRISSO y otras que consideramos del tamaño que creemos que tendrá la franquicia Attruby Beyonttra, pueden ver cambios muy significativos frente al trimestre anterior, pero, en última instancia, una trayectoria que claramente respaldó ventas de miles de millones de dólares. Así que, al incorporar esta perspectiva además de los datos del trimestre actual, seguimos creyendo que Attruby va camino de alcanzar o superar nuestra estimación de $4 mil millones en ventas en el año de mayor facturación, y creemos que las otras tres marcas que también analizaremos en la llamada de hoy tienen ventas de $4 mil millones en su año de mayor facturación. Permítanme ahora profundizar en el desempeño de Attruby este trimestre. Este trimestre observamos que el impulso comercial continuó. Los ingresos netos por ventas de productos de Attruby en EE. UU. fueron de $253.2 millones, un aumento de aproximadamente 14% frente al trimestre anterior y de aproximadamente 134% interanual.

Actualmente, nuestro crecimiento proviene principalmente de los nuevos inicios de tratamiento de primera línea, que, como hemos comentado, son nuestro principal foco y predicen la participación total futura en el mercado. Como mencioné, no podemos comentar específicamente sobre la participación de NBRx en esta llamada porque aún no hemos visto las cifras trimestrales de Pfizer. Pero, al observar el mercado en su conjunto, seguimos viendo un sólido desempeño entre los aproximadamente 2,900 médicos que han probado Attruby, en su mayoría cardiólogos de centros médicos académicos o de centros de atención de insuficiencia cardíaca de gran volumen. Una parte importante de la oportunidad que aún queda por aprovechar corresponde a más del 60% de los médicos prescriptores que todavía no han probado Attruby y que son principalmente especialistas de menor volumen, a menudo de especialidades distintas de la cardiología.

Algunos de nuestros competidores, que cuentan con más recursos, han empezado a contactar a este grupo más amplio de médicos, y ustedes deberían esperar que también aprovechemos esa oportunidad, mientras desarrollamos nuestro perfil de producto diferenciado y buscamos oportunidades para educar a un grupo más amplio y diverso de médicos prescriptores. Quisiera dedicar unos minutos a los factores a favor que definen nuestra diferenciación, para que puedan compartir nuestro entusiasmo. Comenzaré con el creciente conjunto de evidencia del mundo real sobre Attruby; luego analizaré la señal cada vez más alentadora de protección renal que seguimos ampliando y, por último, los resultados de CARDIO-TTRansform, que consolidan a los estabilizadores como la base terapéutica de primera línea para la miocardiopatía ATTR. Primero, la evidencia del mundo real. Como ya he dicho, en el mercado cardiovascular, donde no es posible realizar de inmediato estudios comparativos directos con doble ciego, la evidencia del mundo real sentó las bases del desempeño comercial definitivo.

Desde la última vez que hablamos, esas bases se han fortalecido considerablemente: dos grandes comparaciones del mundo real entre acoramidis y tafamidis, basadas en dos tipos de datos distintos, apuntan en la misma dirección y refuerzan aún más otros estudios de evidencia del mundo real publicados a principios de este año. El primero de estos nuevos estudios se publicó en septiembre en Cardiology and Therapy y es el primer estudio contemporáneo revisado por pares con evidencia comparativa del mundo real sobre estabilizadores de TTR. En los datos de reclamaciones de Komodo en EE. UU., acoramidis redujo significativamente el riesgo de empeoramiento clínico temprano frente a tafamidis: redujo en 34% el empeoramiento clínico compuesto y en 43% la intensificación de diuréticos. La diferencia en los resultados clínicos surgió a las pocas semanas de iniciar el tratamiento y aumentó con el tiempo.

El segundo estudio se presentó en HFSA hace apenas 2 semanas, cuando el Dr. David Lanfear, de Henry Ford, expuso un análisis independiente con emparejamiento por puntaje de propensión de casi 2,700 pacientes con miocardiopatía ATTR de Epic COSMOS, la mayor base de datos de historias clínicas electrónicas de EE. UU. Se trata de una cohorte contemporánea, con pacientes de 2025, y es la primera comparación de los dos estabilizadores basada en historias clínicas electrónicas. El uso de acoramidis se asoció con un riesgo 18% menor del compuesto de muerte, hospitalización por cualquier causa, aparición de fibrilación auricular y aumento de la dosis de diuréticos frente a tafamidis, con una razón de riesgos de 0.82 y un valor p inferior a 0.01. En los resultados que más les importan a los pacientes y a los pagadores, el efecto fue mayor. Un riesgo 27% menor de hospitalización cardiovascular, un riesgo 27% menor de hospitalización por insuficiencia cardíaca y un riesgo 25% menor de hospitalización por cualquier causa, todos con valores p inferiores a 0.001.

Las curvas comenzaron a separarse durante el primer mes y el resultado se mantuvo en los análisis emparejados sin ajustar y ajustados por biomarcadores. La hospitalización no es un desenlace menor. Es la enfermedad. Segundo, el riñón. Ya hemos compartido gran parte de los detalles sobre lo que hemos observado hasta la fecha, así que seré breve. El efecto protector renal asociado con acoramidis nos aporta muchos beneficios. Ayuda a explicar el inicio temprano de la acción de acoramidis: tanto la caída temprana de la TFGe como la separación temprana de los resultados cardiovasculares acumulados se producen aproximadamente al cabo de un mes. Nuestra hipótesis es que acoramidis efectivamente da un respiro al riñón para proteger la función a largo plazo, como lo demuestra la reducción sostenida de la pendiente de descenso de la TFGe durante 30 meses. Esto fortalece la evidencia del beneficio a largo plazo.