3rd Annual Guggenheim Healthcare Innovation Conference de Compass Therapeutics

Muchas gracias, Michael. Gracias por invitarnos. Gracias por recibirnos.

Claro. Por supuesto, no voy a discutirlo. Ha sido un año algo difícil. Por suerte, contamos con una financiación muy sólida. Esta mañana acabamos de anunciar nuestros resultados. Tenemos financiación para todos nuestros programas de desarrollo hasta 2028. Creo que, como en cualquier momento difícil, lo importante es centrarse en la misión. Estamos realmente enfocados en desarrollar un conjunto de nuevos fármacos. Tenemos cuatro fármacos en ensayos clínicos. Podemos hablar de cada uno de esos fármacos en particular, y estamos realmente enfocados en hacer avanzar estos programas hasta los llamados puntos de inflexión, que estarán determinados por los datos clínicos. Así que estamos realmente muy enfocados no en las dificultades, sino en la verdadera oportunidad que representa desarrollar estos fármacos para estas indicaciones.

Claro. Además de la presentación en la ESMO, por supuesto, publicamos simultáneamente todos los datos en línea, el 24 de octubre, en el Journal of Clinical Oncology. Creo que la pregunta es: ¿qué hemos aprendido sobre tovecimig? Creo que empecemos de una manera muy, muy sencilla, si no les parece mal. El fármaco claramente funciona, ¿verdad? No cabe duda. Más que triplicamos la tasa de respuesta global. La supervivencia libre de progresión tuvo una razón de riesgos de 0.44, una razón de riesgos para la SLP que no se ve todos los días. Está claro que este fármaco tiene actividad. Y me sentí muy alentado. Tuvimos toda una serie de reuniones con líderes de opinión clave en la ESMO, y en cada reunión que tuvimos, los líderes de opinión clave empezaban diciendo: «Bueno, este fármaco claramente funciona». Así que tenemos una señal de eficacia inequívoca, y creo que ese es un muy buen punto de partida para la conversación.

Claro. Hablemos primero del objetivo. En cuanto al objetivo de supervivencia global, el estudio permitía el cruce entre grupos, por supuesto. Más de la mitad de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control pasaron a recibir terapia combinada con tovecimig. Y aunque pasaron al otro grupo, por supuesto, en un análisis por intención de tratar se les «cuenta» como parte del grupo de control con quimioterapia. Así funcionan las estadísticas. Así que el 85% de los pacientes del estudio recibió terapia combinada. En la práctica, el estudio fue un ensayo aleatorizado de tovecimig frente a paclitaxel y tovecimig más paclitaxel. La supervivencia global en el análisis por intención de tratar no fue diferente. Curiosamente, durante la revisión del borrador del manuscrito para JCO, uno de los revisores pidió específicamente que se aplicara el método de estimación en dos etapas, y lo hicimos; esto arrojó una razón de riesgos de 0.85 al ajustar por el cruce entre grupos.

Así que, con suerte, ya hemos zanjado, al menos, esta cuestión de que la razón de riesgos sea superior a uno. La segunda parte de su pregunta, por supuesto, es muy complicada, ¿verdad? ¿Cómo se relaciona todo esto con el ámbito regulatorio? En verano presentamos un paquete para una reunión. Como he dicho públicamente, no se nos concedió una reunión y todas las respuestas fueron únicamente por escrito. En realidad, nunca tuvimos una conversación sobre los datos de supervivencia. A día de hoy, no sé realmente cuál es la respuesta a su pregunta. Lo que hemos dicho públicamente, y lo repetiré hoy, es que estamos trabajando para retomar el diálogo con la FDA. Ahora mismo estamos justo en medio de ese proceso.

Esperamos tener una reunión con la FDA y, con suerte, como ha ocurrido con muchas otras empresas —que ustedes conocen muy bien— durante los últimos seis a nueve meses, lograr un cambio bastante drástico en nuestro rumbo ante la FDA mediante un enfoque diferente. Así que estamos intentando ese enfoque diferente. Estamos justo en medio de ese proceso. Ya veremos. Con suerte, eso nos permitirá estar en una posición en la que podamos decir algo más definitivo sobre la vía regulatoria.

Recibimos comentarios por escrito, y fueron muy breves. Intentamos volver a consultar para obtener aclaraciones, pero estas no nos resultaron muy útiles. Así que quedamos en una posición muy difícil, en la que sentíamos que teníamos que hacer una divulgación. La FDA, entre comillas, «recomendó» que realizáramos un estudio para demostrar una ventaja en la supervivencia. Así que eso fue lo que divulgamos.

No se pudo realizar el análisis RPSFT porque no se cumplieron los supuestos estadísticos de ese método. Entonces, ¿qué tan convincente será? No sé cuál es la respuesta. Diré que divulgamos eso hace muy poco y que ese análisis completo no se incluyó en nuestra presentación original ante la FDA en el verano.