3rd Annual Guggenheim Healthcare Innovation Conference de Cybin

Claro. Gracias, Eddie, y gracias a todos por acompañarnos hoy. Siempre me entusiasma estar aquí hablando sobre Helus Pharma. La misión de la compañía es mejorar el tratamiento de las afecciones de salud mental. Actualmente estamos desarrollando agonistas serotoninérgicos novedosos para diversas afecciones de salud mental. Contamos con una plataforma de programas. Nuestro programa 003 es psilocina deuterada para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor. Está en fase III. Se prevé que los resultados de nuestro primer ensayo de fase III se conozcan más adelante este trimestre. También tenemos un programa de fase II con DMT deuterada en desarrollo para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Luego tenemos el programa 005, en una etapa más temprana, que consiste en una biblioteca de compuestos preclínicos. Creemos que tiene potencial en varias áreas terapéuticas y esperamos avanzar con el candidato principal de ese programa en 2027.

Hay mucho en marcha en la compañía. Me incorporé como director ejecutivo en agosto de este año y estoy muy entusiasmado tanto con el equipo como con todo el trabajo realizado hasta la fecha. Sin duda, espero con interés que se conozcan los resultados más adelante este trimestre.

Claro. Es importante señalar que se trata de un tratamiento complementario para el trastorno depresivo mayor. Quizá podría explicar brevemente la enfermedad. El trastorno depresivo mayor afecta a aproximadamente 22 millones de pacientes en Estados Unidos. Aproximadamente el 70% de esos pacientes reciben el tratamiento estándar, como los ISRS y los IRSN. De los pacientes que reciben el tratamiento estándar, aproximadamente el 66% no obtiene un alivio adecuado. A menudo obtienen cierto beneficio, pero necesitan un tratamiento adicional. Los médicos tienen, por así decirlo, dos opciones para tratar a estos pacientes. Una es retirarles el tratamiento estándar. Ese proceso puede durar entre cuatro y seis semanas, con un posible síndrome de abstinencia, y luego se empieza de nuevo con un enfoque de monoterapia. Evidentemente, la depresión es una enfermedad compleja, por lo que no todos los pacientes responden a la monoterapia.

A menudo, los médicos mantienen a estos pacientes con el tratamiento estándar y luego añaden un tratamiento complementario, con la esperanza de acercarlos a la remisión. Hasta la fecha, solo hay cinco opciones de tratamiento complementario aprobadas. Se trata de antipsicóticos atípicos, que sí tienen cierta eficacia, pero conllevan una carga importante de efectos secundarios. Al analizar nuestro programa 003 como tratamiento complementario, nos entusiasman mucho las características potenciales del producto que podríamos observar. Evidentemente, esto deberá confirmarse con los resultados de nuestro próximo ensayo de fase III. Pero en la fase II observamos una eficacia realmente significativa y un efecto duradero durante un año después de dos dosis. También observamos un perfil de tolerabilidad muy favorable, con eventos adversos de leves a moderados, principalmente transitorios y el día del tratamiento, y el tratamiento dura solo unos pocos días.

Realmente creemos que esto tiene el potencial de brindar un beneficio significativo a los pacientes y ofrecer una excelente opción a los médicos que buscan tratar a estos pacientes con un enfoque complementario. Completamos el reclutamiento en julio. El proceso ha avanzado según lo previsto. Como digo, no hemos proporcionado ninguna guía (guidance) adicional, aparte de que estamos en camino de presentar los resultados esperados más adelante este trimestre. Sin duda, nos entusiasma obtener los datos y compartirlos con la industria.

Creo que ya me han hecho esa pregunta una o dos veces.

Creo que es importante que la gente tenga presente esa perspectiva. Este es un ensayo de tratamiento complementario. Como dijeron, todos los pacientes del ensayo deben estar tomando una dosis estable de sus antidepresivos y haberla mantenido durante al menos cuatro semanas. Continúan con su tratamiento de base durante todo el ensayo, y luego se administra el 003 para demostrar un efecto adicional al de ese tratamiento estándar. Hay que analizarlo en el contexto del tratamiento complementario. Se busca demostrar un beneficio adicional al del tratamiento estándar en un paciente que ya lo recibió y que a menudo ya obtiene cierto beneficio de él, a diferencia de una monoterapia en la que se suspende el antidepresivo del paciente y se empieza de nuevo.

O de la población de pacientes con TRD, que han tenido dos o más fracasos con un antidepresivo; es una población de pacientes muy difícil de tratar.

Así es. Como dije, por ahora sus únicas opciones indicadas son los antipsicóticos atípicos aprobados para uso complementario. Si obtuviéramos la aprobación para el tratamiento complementario, creemos que los médicos podrían contar con una opción que no solo ofrece eficacia, sino también un efecto duradero a largo plazo y un perfil de seguridad y tolerabilidad muy favorable. Si tienen un paciente que no responde al antipsicótico atípico que se administra como tratamiento complementario, o que no puede tolerar los efectos secundarios —porque, por supuesto, la carga de efectos secundarios de los antipsicóticos atípicos es muy significativa e incluye aumento de peso, efectos cardiometabólicos, discinesia tardía, trastornos del movimiento y disfunción sexual—. Estos son efectos secundarios importantes que realmente afectan la calidad de vida de los pacientes.