Llamada de resultados del T3 2026 de TG Therapeutics

Bienvenidos todos y gracias por acompañarnos esta mañana. Soy Jenna Bosco y me acompañan para hablar sobre los resultados financieros del tercer trimestre de 2026 de TG Therapeutics Michael Weiss, nuestro presidente de la junta directiva y director ejecutivo; Hari Miskin, nuestro director de Desarrollo; Adam Waldman, nuestro director Comercial; y Sean Power, nuestro director Financiero. Después de nuestra declaración de puerto seguro, Mike comenzará con un resumen de los acontecimientos corporativos recientes. Luego, Hari hablará sobre los aspectos destacados de nuestras presentaciones recientes de datos, y después Adam actualizará sobre nuestros esfuerzos comerciales. Sean concluirá nuestros comentarios preparados con una revisión de nuestros resultados financieros, antes de abrir la llamada para preguntas y respuestas. Antes de comenzar, quisiera recordarles que el debate de hoy incluirá declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995.

Estas declaraciones pueden incluir expectativas sobre nuestro desempeño operativo y financiero futuro, incluidas las tendencias de ventas, la guía de ingresos, los hitos previstos, los planes de desarrollo y las perspectivas de nuestros productos comercializados y los productos de nuestra cartera. Tengan en cuenta que estas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran sustancialmente de los indicados. Estos riesgos se detallan en nuestras presentaciones ante la SEC. Además, las declaraciones prospectivas que hagamos hoy reflejan únicamente nuestras opiniones a la fecha, y declinamos toda obligación de actualizarlas o revisarlas. Como recordatorio, esta conferencia telefónica está siendo grabada y estará disponible para su reproducción durante los próximos 30 días en nuestro sitio web, www.tgtherapeutics.com. Dicho esto, ahora le cedo la palabra a Mike Weiss, nuestro director ejecutivo.

Gracias, Jenna, y buenos días a todos. Agradecemos que nos acompañen hoy. Me complace informar otro sólido trimestre para TG, con avances importantes tanto en nuestro negocio comercial como en nuestros programas de desarrollo. Los ingresos globales del trimestre fueron de aproximadamente $260 millones, incluidos $233 millones en ingresos netos de BRIUMVI en EE. UU. Con un sólido desempeño en el tercer trimestre y tendencias que apuntan a un sólido cuarto trimestre, estamos elevando nuestra guía de ingresos globales para todo el año 2026 a $1 mil millones, un logro realmente notable menos de cuatro años después del lanzamiento de BRIUMVI. Quisiera hacer una pausa para felicitar a nuestro equipo por su arduo trabajo y dedicación a la comunidad de personas con esclerosis múltiple y a TG. Como saben, apenas estamos comenzando. Mil millones de dólares en ingresos anuales es un hito importante, pero no creo que se acerque a definir la oportunidad que tenemos por delante.

En nuestra última llamada, describí BRIUMVI como un punto de partida para TG, que nos proporciona las capacidades comerciales, los recursos financieros y la base científica para construir un motor de creación de valor. Creo que los avances que hemos logrado en los últimos meses ofrecen un ejemplo convincente de lo que eso significa. En ningún otro lugar fueron más evidentes esos avances que en la reunión de ECTRIMS de este año en Toronto. Presentamos una extensa colección de datos, que abarcó desde resultados clínicos a siete años hasta nueva evidencia del mundo real, innovaciones del ciclo de vida y los primeros resultados clínicos de azer-cel en la esclerosis múltiple progresiva. Dada la amplitud de estas presentaciones, pensé que sería valioso que los inversionistas escucharan directamente a nuestro director de Desarrollo, Hari Miskin, quien les presentará los hallazgos clave en breve. Primero, quería compartir algunas de mis propias observaciones de la conferencia.

Tuve la oportunidad de reunirme con más de 100 médicos y proveedores de práctica avanzada durante la conferencia. Conversación tras conversación, se reforzó cuánto hemos avanzado y cuánto ha crecido el reconocimiento del valor que BRIUMVI y TG aportan a la comunidad de personas con esclerosis múltiple. Me alentó particularmente el creciente reconocimiento de que no todas las terapias anti-CD20 son iguales y de que esas diferencias pueden traducirse en diferencias importantes en la experiencia del tratamiento. Lo que me pareció más interesante es cómo los datos de ENHANCE y ULTIMATE están reforzando algunas de estas diferencias observadas en la práctica clínica. Cuando la evidencia clínica se combina con la experiencia personal, se produce la adopción. Para mí, así lograremos nuestra ambición de convertirnos en la terapia anti-CD20 más recetada entre quienes inician un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple. Creemos que dos innovaciones importantes pueden ayudar a acelerar nuestro avance hacia ese objetivo: la dosis de inicio intravenosa consolidada y BRIUMVI subcutáneo autoadministrado.

La primera, estudiada en nuestro positivo estudio de fase III ENHANCE, simplificaría el inicio de BRIUMVI intravenoso al combinar las dosis de inicio del día 1 y del día 15 en una sola infusión. Si se aprueba, BRIUMVI sería el único anti-CD20 intravenoso que ofrece la simplicidad de una sola infusión de inicio, seguida cada seis meses por una infusión de mantenimiento de una hora. Creemos que esa combinación podría representar una ventaja competitiva importante para BRIUMVI intravenoso. En cuanto al plazo, seguimos apuntando a una posible aprobación de este nuevo esquema de dosis de inicio alrededor de mediados de 2027. La otra opción, BRIUMVI subcutáneo, representa nuestra mayor oportunidad de crecimiento a corto plazo. Hoy, aproximadamente 35% de quienes inician un tratamiento anti-CD20 nuevo son pacientes que eligen la autoadministración; BRIUMVI actualmente no participa en ese mercado, y creemos que este segmento por sí solo representa una oportunidad de varios miles de millones de dólares. Pero esto es lo que hace que la oportunidad sea particularmente atractiva para TG. No estamos empezando desde cero.

Ya contamos con una marca establecida, una red de médicos en crecimiento y una infraestructura comercial que atiende a la misma comunidad de personas con esclerosis múltiple. Con la posibilidad de autoadministración trimestral, creemos que BRIUMVI subcutáneo podría ofrecer una alternativa atractiva a las opciones de tratamiento existentes que requieren dosis más frecuentes. Con los resultados de fase III previstos para fines de año o principios de 2027, estamos trabajando para un posible lanzamiento en 2028. Desde el punto de vista estratégico, consideramos que BRIUMVI subcutáneo complementa nuestro negocio de BRIUMVI intravenoso, no lo reemplaza. Nuestro objetivo es que BRIUMVI sea una opción de tratamiento atractiva, independientemente de cómo prefieran recibir la terapia los pacientes, porque creemos que ningún paciente debería tener que elegir su tratamiento únicamente en función de la vía de administración. Además de estas innovaciones para extender el ciclo de vida, ECTRIMS también ofreció un primer vistazo a lo que podría convertirse en una frontera completamente nueva en el tratamiento de la esclerosis múltiple: la terapia con células CAR T.

Nos complace haber presentado los primeros resultados clínicos de azer-cel, nuestra terapia CAR T alogénica, en esclerosis múltiple progresiva, donde sigue existiendo una importante necesidad médica no cubierta. Permítanme concluir hablando de dónde veo a TG hoy y hacia dónde vamos. Estamos cumpliendo nuestros compromisos comerciales, elevando nuestras perspectivas y construyendo un negocio que, creemos, tiene el potencial de ser considerablemente más grande de lo que es hoy. Es importante destacar que no creemos que nuestras oportunidades terminen con BRIUMVI para la esclerosis múltiple recurrente. Estamos explorando enfoques de tratamiento completamente nuevos, incluido azer-cel para la esclerosis múltiple progresiva, mientras avanzamos BRIUMVI en miastenia gravis, esquizofrenia resistente al tratamiento y, potencialmente, otras indicaciones. Cada uno de estos programas representa una oportunidad de crear valor adicional más allá de nuestro negocio actual, y los estamos impulsando desde una posición de creciente solidez financiera. Al mismo tiempo, estamos comprometidos a administrar con disciplina el capital que generamos.

Nuestro objetivo sigue siendo claro: construir una empresa capaz de crear valor de manera reiterada mediante la innovación científica, una ejecución disciplinada e inversiones bien pensadas que generen atractivos rendimientos a largo plazo. Estoy orgulloso de lo que hemos logrado, pero, al considerar las oportunidades que tenemos por delante, creo que apenas estamos comenzando a descubrir lo que TG puede llegar a ser. Dicho esto, le cedo la palabra a nuestro director médico, Hari Miskin, para que profundice en los resultados clínicos de ECTRIMS y presente un panorama de nuestros programas de desarrollo. Hari, bienvenido a la llamada.

Gracias, Mike, y buenos días a todos. Me complace acompañarlos hoy para actualizarles sobre nuestros programas de desarrollo clínico y destacar los datos que presentamos recientemente. Como mencionó Mike, ECTRIMS fue una reunión particularmente productiva para TG, la más grande en la historia de la compañía en cuanto a la amplitud y profundidad de los datos compartidos. Las presentaciones destacaron los resultados a largo plazo de BRIUMVI, su diferenciación continua frente a otros tratamientos de la misma clase, los avances en nuestros programas para extender su ciclo de vida y los alentadores resultados iniciales de azer-cel en esclerosis múltiple progresiva. Comenzaré con BRIUMVI, sobre el cual los investigadores presentaron en ECTRIMS los resultados de seguimiento a siete años del programa de desarrollo clínico ULTIMATE. Estos resultados siguen demostrando una eficacia sostenida. Entre los pacientes que completaron siete años de tratamiento continuo con BRIUMVI, la tasa anualizada de recaídas fue de 0.018, aproximadamente una recaída por cada más de 50 pacientes-año, y cerca de 88% no presentó progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas.

Hasta donde sabemos, este es un nivel sin precedentes de ausencia de progresión de la discapacidad en estudios de seguimiento a más largo plazo derivados de ensayos de fase III en esclerosis múltiple recurrente. Los resultados de seguridad también fueron tranquilizadores: no se observaron nuevas señales de seguridad durante los siete años de tratamiento. En conjunto, estos resultados refuerzan nuestra confianza en BRIUMVI como opción de tratamiento a largo plazo para las personas que viven con esclerosis múltiple recurrente. También presentamos datos actualizados del estudio observacional de fase IV ENABLE, que está en curso en Estados Unidos y que ahora incluye a más de 1,000 pacientes. Los resultados siguen reforzando el perfil clínico que observamos en nuestros ensayos de registro. 99% de los pacientes no presentó recaídas, los tiempos de infusión fueron consistentes con nuestra infusión de mantenimiento aprobada de una hora y las tasas de reacciones relacionadas con la infusión fueron menores que las observadas en los ensayos de registro.

En cuanto a ENHANCE, este estudio de fase IIIb se centró inicialmente en evaluar el cambio a BRIUMVI desde un tratamiento anti-CD20 previo y, con el tiempo, también pasó a explorar esquemas de dosificación alternativos para BRIUMVI, lo que generó varios conjuntos de datos valiosos. El estudio culminó con un ensayo aleatorizado para evaluar la consolidación de nuestro esquema de inicio aprobado de dos dosis en una sola infusión inicial de 600 miligramos, con el objetivo de hacer más conveniente el inicio del tratamiento para pacientes y profesionales de la salud. El ensayo cumplió su criterio principal de valoración y demostró bioequivalencia entre los dos esquemas. Es importante destacar que las reacciones relacionadas con la infusión del día uno fueron numéricamente menores con el esquema de inicio de una sola dosis: 16%, frente a aproximadamente 26% con el esquema estándar, sin reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o superior en ninguno de los grupos. La reducción de células B y los resultados de resonancia magnética también fueron comparables entre ambos esquemas. En conjunto, estos hallazgos respaldan la posibilidad de simplificar el inicio de BRIUMVI sin comprometer la exposición al fármaco ni el perfil de seguridad observado.

Estamos avanzando en el proceso regulatorio y, sujeto a la aprobación, anticipamos una posible actualización de la ficha técnica para incorporar este nuevo esquema hacia mediados de 2027. También presentamos una actualización sobre una cohorte anterior del estudio ENHANCE, que incluyó a más de 100 pacientes que cambiaron directamente de ocrelizumab a BRIUMVI. Aproximadamente el 60% de estos pacientes reportó síntomas de pérdida del efecto mientras recibía ocrelizumab. Sin embargo, tras cambiar a BRIUMVI, casi el 70% no reportó este efecto de pérdida de eficacia hasta la semana 48 de tratamiento. Curiosamente, esta cohorte de pacientes que cambiaron de tratamiento también incluyó a varios que presentaron una reducción incompleta de células B o una recuperación temprana de estas células con ocrelizumab, pero lograron una reducción marcada de células B con BRIUMVI. Creemos que estos hallazgos respaldan aún más la posibilidad de que existan diferencias biológicas significativas entre los tratamientos anti-CD20, y tenemos la intención de seguir investigando estas observaciones y su posible importancia clínica.