Llamada de resultados del T2 2027 de Replimune Group, Inc.

Gracias por acompañarnos en la llamada sobre los resultados de Replimune tras el lanzamiento de TUDRIQEV. Hoy más temprano, emitimos un comunicado de prensa en el que presentamos nuestros resultados financieros del segundo trimestre del año fiscal, que finalizó el 30 de septiembre de 2026. El comunicado que acompaña la transmisión web de hoy está disponible en la sección de Inversionistas de nuestro sitio web, replimune.com. Me acompañan en la llamada de hoy Sushil Patel, nuestro director ejecutivo; Michelle DiNapoli, nuestra directora comercial; y Emily Hill, nuestra directora financiera. Antes de comenzar, quisiera recordarles a todos que los comentarios de hoy incluyen declaraciones prospectivas en el sentido de las leyes federales de valores. Los temas que analizaremos hoy incluirán declaraciones prospectivas sobre asuntos que abarcan, entre otros, nuestro desempeño financiero futuro, las proyecciones y los supuestos relacionados con el lanzamiento comercial de TUDRIQEV, y los planes y objetivos de la gerencia para las operaciones futuras.

Los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los presentados o implícitos en estas declaraciones prospectivas, y están sujetos a riesgos e incertidumbres que podrían causar esas diferencias. Les recomendamos revisar los factores de riesgo incluidos en nuestros informes 10-K y 10-Q más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Toda declaración prospectiva que hagamos en esta llamada se basa en nuestros supuestos a la fecha de hoy. Salvo que la ley lo exija, no asumimos ninguna obligación de actualizar ni revisar estas declaraciones como resultado de nueva información o de acontecimientos futuros. Dicho esto, cedo la palabra a Sushil.

Gracias, Arleen, y gracias por acompañarnos hoy. Este es un momento decisivo para Replimune. TUDRIQEV es el primer producto comercial de nuestra plataforma RPx. Nos entusiasma poder ofrecer ahora TUDRIQEV a los pacientes, y la comunidad de melanoma ha recibido con entusiasmo su disponibilidad. Nos alienta mucho la respuesta inicial y, en apenas las primeras tres semanas desde el lanzamiento, varias instituciones líderes en melanoma ya han hecho pedidos, y muchas otras han identificado pacientes para tratar. La necesidad médica no cubierta y la demanda son claramente evidentes. La mayor parte de nuestros comentarios preparados para esta llamada se centrará en el lanzamiento comercial, incluido cómo mediremos el progreso y nuestros planes para llevar TUDRIQEV a la mayor cantidad posible de pacientes. Michelle dará más detalles en unos momentos. Es importante destacar que la amplia indicación de TUDRIQEV refleja la forma en que los médicos prescriben, y les entusiasma.

Les permite tratar a una variedad de pacientes cuya enfermedad progresa con terapias basadas en PD-1, sin exigir que hayan recibido previamente una terapia dirigida a BRAF. Desde la aprobación, hemos actuado con urgencia y nos hemos enfocado en las siguientes tres prioridades. Primero, y lo más importante, atender la necesidad médica no cubierta de los pacientes y de los médicos que los tratan. Hay aproximadamente 10,000 pacientes en EE. UU. que podrían recibir el tratamiento, y casi 8,500 pacientes mueren de melanoma cada año. Cuando los pacientes dejan de responder a las terapias basadas en PD-1, las opciones de tratamiento son muy limitadas, y estamos observando una verdadera urgencia entre los proveedores de atención médica por obtener acceso a TUDRIQEV. A continuación, garantizar que el suministro esté listo y que el producto llegue rápidamente a los pacientes, con entrega al día siguiente. Estamos preparados para satisfacer la demanda con más de un año de inventario disponible, producido en nuestras instalaciones de fabricación propias. Por último, nos enfocamos en atraer a los mejores talentos para reconstruir nuestro equipo comercial.

Ahora contamos con casi todo el personal necesario y con un equipo del tamaño adecuado para ejecutar nuestro plan de lanzamiento. Dicho esto, cedo la palabra a nuestra directora comercial, Michelle DiNapoli.

Gracias, y buenos días a todos. Me entusiasma liderar los esfuerzos de lanzamiento para llevar TUDRIQEV a los pacientes que lo necesitan. En las primeras semanas de disponibilidad de TUDRIQEV, lo que más me ha llamado la atención es la recepción positiva entre los especialistas que tratan el melanoma y la urgencia por adoptarlo. Tanto los oncólogos de centros académicos como los de la comunidad, además de los radiólogos intervencionistas, están mostrando un interés genuino en usar TUDRIQEV y tienen mucho interés en incorporarlo rápidamente a su práctica. Valoran que la indicación sea amplia, ya que les da flexibilidad para tratar a la población que atienden en sus clínicas en la práctica real, y aprecian la posibilidad de ofrecer esta terapia a sus pacientes. TUDRIQEV puede entregarse al día siguiente y las inyecciones se administran en un entorno ambulatorio, por lo que los médicos pueden tratar rápidamente, algo importante para los pacientes que a menudo no pueden esperar. Los oncólogos y los radiólogos intervencionistas han utilizado TUDRIQEV, y los comentarios han sido positivos.

Nos alienta la cantidad de centros que han identificado pacientes y ya han comenzado a tratarlos. Nuestra principal prioridad es preparar cada centro para que los clientes y los pacientes tengan una primera experiencia positiva que favorezca los pedidos recurrentes y el uso óptimo. Ese es un objetivo de todo nuestro equipo de atención al cliente, que ya está conformado y está interactuando con los clientes objetivo. Incluye gerentes de cuentas, respaldados por nuestro equipo de excelencia operativa, un grupo multidisciplinario de enfermeros oncológicos, farmacéuticos y expertos en radiología intervencionista que colaboran con los centros para establecer los flujos de trabajo de TUDRIQEV. Hasta la fecha, hemos celebrado más de 50 reuniones con especialistas que tratan el melanoma, y los centros están estableciendo planes de tratamiento y flujos de trabajo. Nos ha alentado especialmente la recepción de los radiólogos intervencionistas. Seguiremos trabajando con este grupo en nuestras cuentas prioritarias para garantizar que las inyecciones guiadas por imágenes puedan realizarse de forma rutinaria.

El interés también se está extendiendo más allá de nuestra lista inicial de 200 cuentas objetivo. Hemos recibido acercamientos proactivos de centros comunitarios, impulsados por las necesidades médicas no cubiertas de sus pacientes, y centros sin experiencia previa con TUDRIQEV ya han tratado a pacientes durante estas primeras semanas. Esto nos da confianza en que esta modalidad puede adoptarse ampliamente. Hoy buscamos compartir métricas que destaquen la trayectoria exitosa de nuestro lanzamiento inicial. Concebimos el lanzamiento como un embudo. En primer lugar, nos enfocamos en interactuar con las cuentas adecuadas para identificar pacientes e impulsar la demanda de TUDRIQEV. A continuación, aseguramos el acceso y establecemos las operaciones necesarias para ofrecer una experiencia positiva tanto al centro como a los pacientes. Luego, las cuentas solicitan el producto y se trata a los pacientes. Hoy nos complace informar sobre nuestros avances en cada etapa.

Primero, la interacción. Hemos tenido acercamientos proactivos con más del 70% de nuestras 200 cuentas objetivo iniciales, lo que refleja el interés genuino en TUDRIQEV y la capacidad de nuestro equipo para llegar a los clientes prioritarios. A continuación, el acceso. Alrededor de 20 cuentas han incluido rápidamente TUDRIQEV en su formulario. Por último, los pedidos. Hasta el viernes, más de 15 instituciones habían emitido una o más recetas de TUDRIQEV, un sólido comienzo en menos de 20 días hábiles. Para darles más contexto, algunas de las instituciones con mayor volumen de pacientes con melanoma, incluidas Moffitt y Memorial Sloan Kettering, se han movido rápidamente para incluir TUDRIQEV en su formulario y tratar a pacientes. La rapidez con que se tomó la decisión de incluirlo en el formulario demuestra que el acceso es una prioridad y que existe demanda. Además, otros centros nos han dicho que están acelerando y, en algunos casos, omitiendo la revisión habitual del formulario para que los pacientes reciban TUDRIQEV sin demora.

Creemos que estos ejemplos demuestran las necesidades médicas no cubiertas y la urgencia de adoptar TUDRIQEV, y que el impulso sigue creciendo semana a semana. En cuanto a obtener cobertura, TUDRIQEV se incluyó muy rápidamente en las guías de la NCCN como recomendación de categoría 2A. Hasta la fecha, muchos pagadores comerciales ya han publicado políticas que brindan cobertura conforme a la indicación aprobada, lo que incluye el retratamiento si es clínicamente apropiado. Nos complace mucho la rapidez con la que se han establecido estas políticas, que incluyen a importantes pagadores nacionales y regionales. También están vigentes políticas de entidades influyentes que otros pagadores suelen tomar como referencia, y son favorables a la cobertura de TUDRIQEV. Estas políticas ya representan a la mayoría de las personas con cobertura comercial. Además, se ha establecido la cobertura de Medicare, por lo que, en conjunto, hemos conseguido rápidamente una cobertura amplia, conforme a la etiqueta de TUDRIQEV, para los pacientes que esperamos tratar. Prevemos que otras políticas estarán vigentes en un futuro cercano.

Todos estos avances se lograron con el código J misceláneo. Presentamos una solicitud para obtener un código J permanente, que prevemos tener vigente para abril de 2027; en ese momento, esperamos que esto fomente una adopción aún más amplia, incluso en los centros comunitarios. También hemos facilitado que los pacientes comiencen el tratamiento con TUDRIQEV. ReplimuneConnect Plus, nuestro programa de apoyo a pacientes, ya está en funcionamiento y ofrece una amplia gama de servicios de apoyo para facilitar el acceso de los pacientes. En resumen, nos complace mucho cómo está transcurriendo la primera semana del lanzamiento. Existe una clara demanda de los pacientes por una terapia bien tolerada tras la progresión con un régimen basado en PD-1, y estamos observando un gran interés por parte de los médicos que tratan el melanoma. Nos alienta la rapidez con que los oncólogos y radiólogos intervencionistas están adoptando tanto las inyecciones superficiales como las guiadas por imágenes, así como su capacidad para integrar TUDRIQEV en sus prácticas.

Nos entusiasman mucho estos primeros días de llevar TUDRIQEV a los pacientes, y confío en la capacidad del equipo para ejecutar. Dicho esto, le cedo la palabra a Emily.

Gracias, Michelle. Como recordatorio, Replimune tiene un año fiscal que termina en marzo, así que hoy ofreceré un resumen de los resultados de nuestro segundo trimestre fiscal. No registramos ingresos por productos durante el trimestre, ya que los primeros envíos comerciales se realizaron a principios de octubre. Esperamos informar nuestros primeros ingresos por productos en el tercer trimestre fiscal. Los gastos de investigación y desarrollo fueron de $34.4 millones durante el trimestre, frente a $49.3 millones en el primer trimestre fiscal. Los gastos de ventas, generales y administrativos fueron de $21.9 millones, frente a $19 millones en el primer trimestre fiscal. El aumento refleja la expansión de nuestra organización comercial, incluida la contratación de personal de campo, la preparación para el lanzamiento y los programas de apoyo a pacientes. La pérdida neta del trimestre fue de $57.1 millones, frente a una pérdida neta de $69.8 millones en el primer trimestre fiscal.